Kliniska resultat i verklig värld av resekterade ALK-positiva NSCLC-patienter i tidigt stadium behandlade med alektinib som adjuvansbehandling
3 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Kliniska resultat i verklig värld av resekterade ALK-positiva NSCLC-patienter i tidigt stadium som behandlas med alektinib som adjuvansbehandling i Kina: en multicenter, prospektiv kohortstudie
Denna studie är en multicenter, prospektiv, kohortstudie utformad för att utvärdera de kliniska resultaten och egenskaperna hos resekterade stadium II-IIIB Anaplastiska lymfomkinas (ALK) -positiva icke-småcelliga lungcancer (NSCLC) vuxna patienter behandlade med alektinib som adjuvantterapi i Kina.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Aktiv, inte rekryterande
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou, Kina, 213003
- Rekrytering
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Dalian, Kina, 116027
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Huzhou, Kina, 313000
- Rekrytering
- Huzhou Central Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529030
- Rekrytering
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Rekrytering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina, 210000
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Kina, 226001
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kina, 315000
- Rekrytering
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shengyang, Kina, 110042
- Rekrytering
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518127
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Kina, 50011
- Rekrytering
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina, 317000
- Rekrytering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Chest disease hospital of Tianjin City
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekrytering
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Rekrytering
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710100
- Rekrytering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zunyi, Kina, 563000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510095
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475001
- Rekrytering
- Huai He Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i Kina med resekterat stadium II-IIIB ALK-positiva NSCLC behandlade med adjuvant alektinib enligt standard för vård.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftat steg II-IIIA eller vald IIIB (T3N2) NSCLC enligt American Joint Committee on Cancer and International Union Against Cancer (UICC/AJCC), 8: e upplagan
- Alk Positive
- Postoperativa NSCLC -patienter som har genomgått fullständig resektion
- Hade tagit alektinib-monoterapi utan tidigare systemisk terapi (inklusive andra ALK-TKI eller kemoterapi) som adjuvant † terapi för resekterat steg II-IIIB Alkpositive NSCLC och tiden från den första dosen till registrering var inte mer än 28 dagar
Uteslutningskriterier:
- Patienter som deltar i interventionell studie av adjuvansbehandling
- Gravida, ammande eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltagare med resekterat stadium II-IIIB ALK-positiva NSCLC som har fått alektinib adjuvansbehandling kommer att följas upp i cirka 2,5 år under rutinbesök vid verkliga kliniska praxisinställningar.
|
Deltagarna kommer att ha fått alektinib adjuvansbehandling för resekterat stadium II-IIIB ALK-positiva NSCLC i rutinmässig klinisk praxis. Obs: Ingen intervention kommer att tillhandahållas i denna studie eftersom studien är observation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad i verkligheten (RWDF)
Tidsram: Från baslinjen till datumet för den första dokumentationen av canceråterfall, som bestäms av läkaren enligt lokal klinisk vårdstandard eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
|
Från baslinjen till datumet för den första dokumentationen av canceråterfall, som bestäms av läkaren enligt lokal klinisk vårdstandard eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av alektiniberapi
Tidsram: Från början av behandlingen till behandlingsdatumet (upp till cirka 2,5 år)
|
Från början av behandlingen till behandlingsdatumet (upp till cirka 2,5 år)
|
|
Deltagare demografi efter sjukdomsstadium och stadsnivå
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
Deltagare Kliniska egenskaper som bestäms av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) efter sjukdomsstadium och stadsnivå
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
Deltagare kliniska egenskaper som bestäms av kirurgihistoria efter sjukdomsstadium och stadsnivå
Tidsram: Upp till cirka 2,5 år
|
Upp till cirka 2,5 år
|
|
Emotionell och fysisk funktion som bestäms av 36-artikels kortformundersökning (SF-36) V2-frågeformulär
Tidsram: Vid anmälan, då var cirka 3 månader därefter (upp till cirka 2,5 år)
|
Vid anmälan, då var cirka 3 månader därefter (upp till cirka 2,5 år)
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES)
Tidsram: Baslinje till tillbakadragande från studien eller 28 dagar efter den sista dosen av alektinib, beroende på vad som inträffar först
|
Baslinje till tillbakadragande från studien eller 28 dagar efter den sista dosen av alektinib, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Tyrosinkinashämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- alektinib
Andra studie-ID-nummer
- ML45766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .