Resultados clínicos del mundo real de pacientes con NSCLC de estadio temprano positivo de Alk resecado tratados con alectinib como terapia adyuvante
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Resultados clínicos del mundo real de pacientes con CPNC de estadio temprano positivo de ALK resecado tratados con alectinib como terapia adyuvante en China: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y de cohorte diseñado para evaluar los resultados clínicos y las características de la linfoma anaplásica quinasa (ALK) de estadio IIIB de estadio IIIB resecado (ALK) cáncer de pulmón de células de células positivas (NSCLC) tratados con alectinib como terapia adyuvante en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100053
- Activo, no reclutando
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou, Porcelana, 213003
- Reclutamiento
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Dalian, Porcelana, 116027
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Huzhou, Porcelana, 313000
- Reclutamiento
- Huzhou Central Hospital
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Jiangmen, Porcelana, 529030
- Reclutamiento
- Jiangmen Central Hospital
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Jinan, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Lanzhou, Porcelana, 730030
- Reclutamiento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shengyang, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenzhen, Porcelana, 518127
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Porcelana, 50011
- Reclutamiento
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Taiyuan, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Chest disease hospital of Tianjin City
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710100
- Reclutamiento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zunyi, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510095
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana, 475001
- Reclutamiento
- Huai He Hospital of Henan University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes en China con NSCLC Alk positivo de Etapa II-IIIB resecada tratados con alectinib adyuvante de acuerdo con el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa II-IIIA histológicamente confirmada o SCLC seleccionado IIIB (T3N2) según el Comité Americano Conjunto de Cáncer y la Unión Internacional contra el Cáncer (UICC/AJCC), octava edición
- ALK Positivo
- Pacientes de NSCLC postoperatorios que se han sometido a una resección completa
- Había tomado monoterapia de alectinib sin una terapia sistémica previa (incluidos otros Alk-Tkis o quimioterapia) como adyuvante † Terapia para la NSCLC alcpositiva de estadio II-IIIB resecado y el tiempo de la primera dosis a la inscripción no fue más de 28 días
Criterios de exclusión:
- Pacientes que participan en el estudio intervencionista del tratamiento adyuvante
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Los participantes con la CPNI de Etapa II-IIIB Alk positiva resecada que hayan recibido la terapia adyuvante de alectinib serán seguidos durante aproximadamente 2.5 años durante las visitas de rutina en entornos de práctica clínica del mundo real.
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Los participantes habrán recibido el tratamiento adyuvante de alectinib para la CPNLC Alk positiva de Etapa IIIB resecada en la práctica clínica de rutina. Nota: No se proporcionará intervención en este estudio ya que el estudio es observacional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad del mundo real (RWDFS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la fecha de la primera documentación de la recurrencia del cáncer, según lo determine el médico de acuerdo con el estándar clínico local de atención o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 2.5 años)
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Desde la línea de base hasta la fecha de la primera documentación de la recurrencia del cáncer, según lo determine el médico de acuerdo con el estándar clínico local de atención o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (hasta aproximadamente 2.5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la terapia de alectinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2.5 años)
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2.5 años)
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Demografía participante por etapa de enfermedad y nivel de la ciudad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.5 años
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Hasta aproximadamente 2.5 años
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Características clínicas de los participantes según lo determine el estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) por la etapa de la enfermedad y el nivel de la ciudad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.5 años
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Hasta aproximadamente 2.5 años
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Características clínicas participantes según lo determinado por el historial de cirugía por etapa de enfermedad y nivel de la ciudad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.5 años
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Hasta aproximadamente 2.5 años
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Funcionamiento emocional y físico según lo determinado por los cuestionarios de la encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36) V2
Periodo de tiempo: En la inscripción, luego cada 3 meses a partir de entonces (hasta aproximadamente 2.5 años)
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En la inscripción, luego cada 3 meses a partir de entonces (hasta aproximadamente 2.5 años)
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base para retirar del estudio o 28 días después de la última dosis de alectinib, lo que ocurra primero
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Línea de base para retirar del estudio o 28 días después de la última dosis de alectinib, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- alectinib
Otros números de identificación del estudio
- ML45766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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