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Klinische Ergebnisse der realen Alk-positiven NSCLC-Patienten im frühen Stadium, die mit Alectinib als adjuvante Therapie behandelt wurden

3. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Klinische Ergebnisse der realen ALK-positiven NSCLC-Patienten mit Alectinib als adjuvante Therapie in China: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie realer Weltstadium

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und Merkmale von resezierten Stadien II-IIIB anaplastischer Lymphomkinase (ALK) -positive, nicht-schläfrige Zell-Lungenkrebs (NSCLC), die mit Alectinib als adjuvantes Therapie in China in China behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Rekrutierung
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, China, 116027
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, China, 529030
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, China, 518127
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, China, 50011
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475001
        • Rekrutierung
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer in China mit reseziertem Stadium II-IIIB-Alk-positiven NSCLC, behandelt mit adjuvanter Alectinib gemäß den Pflegeberhalt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Stadium II-IIIa oder ausgewählte IIIB (T3N2) NSCLC gemäß dem American Joint Committee für Krebs und internationale Union gegen Krebs (UICC/AJCC), 8. Ausgabe
  • Alk positiv
  • Postoperative NSCLC -Patienten, die eine vollständige Resektion unterzogen haben
  • Hatte eine Alectinib-Monotherapie ohne vorherige systemische Therapie (einschließlich anderer Alk-TKIs oder Chemotherapie) als Adjuvans-Therapie für resezierte Stadien II-IIIB-Alkpositive NSCLC genommen, und die Zeit von der ersten Dosis bis zur Aufnahme betrug nicht mehr als 28 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer interventionellen Studie zur adjuvanten Behandlung teilnehmen
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Teilnehmer mit resezierten Stadien-III-IIIB-Alk-positiven NSCLC, die eine Alectinib-adjuvante Therapie erhalten haben, werden bei routinemäßigen Besuchen bei realen klinischen Praxis um etwa 2,5 Jahre nachgefolgt.
Arzneimittel: Alectinib

Die Teilnehmer haben in der routinemäßigen klinischen Praxis eine adjuvante Alectinib-adjuvante Behandlung erhalten.

Hinweis: In dieser Studie wird keine Intervention vorgenommen, da die Studie beobachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reales krankheitsfreies Überleben (RWDFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krebsrezidivs, wie vom Arzt nach örtlichen klinischen Versorgungstodus oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache festgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)
Vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krebsrezidivs, wie vom Arzt nach örtlichen klinischen Versorgungstodus oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache festgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Alectinib -Therapie
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Absetzen des Behandlungsabbruchs (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)
Von Beginn der Behandlung bis zum Absetzen des Behandlungsabbruchs (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)
Teilnehmerdemografie nach Krankheitsstadium und Stadtstufe
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Teilnehmer klinische Merkmale, die durch die Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) nach Krankheitsstadium und Stadtstufe bestimmt werden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Teilnehmer klinische Merkmale, die durch die Operation der Operation nach Krankheitstufe und Stadtstufe bestimmt werden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Emotionale und physische Funktionen, wie durch die 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) V2-Fragebögen bestimmt
Zeitfenster: Bei der Einschreibung dann alle etwa 3 Monate danach (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)
Bei der Einschreibung dann alle etwa 3 Monate danach (bis zu ungefähr 2,5 Jahre)
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie zum Rückzug aus der Studie oder 28 Tage nach der letzten Dosis von Alectinib, je nachdem, was zuerst auftritt
Grundlinie zum Rückzug aus der Studie oder 28 Tage nach der letzten Dosis von Alectinib, je nachdem, was zuerst auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML45766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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