Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky skutečného světa resekovaných ALK-pozitivních raných stadií NSCLC Pacienti léčeni Alektinibem jako adjuvantní terapii

3. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Klinické výsledky resekujícího resekovaného ALK-pozitivního raného stádia NSCLC pacientů léčených Alektinibem v Číně: multicentrická, prospektivní kohortová studie

Tato studie je multicentrická, prospektivní, kohortová studie určená k vyhodnocení klinických výsledků a charakteristik resekovaných stadií II-IIIB anaplastická lymfom kináza (ALK)-pozitivní na ne-mall-buněčné karcinom plic (NSCLC) léčených Alektinibem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100053
        • Aktivní, ne nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Nábor
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, Čína, 116027
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Čína, 313000
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, Čína, 529030
        • Nábor
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Čína, 226001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Čína, 315000
        • Nábor
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518127
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Čína, 50011
        • Nábor
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Taizhou, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710100
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, Čína, 563000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510095
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475001
        • Nábor
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci Číny s resekovaným stadiem II-IIIB Alk-pozitivní NSCLC ošetřeni adjuvantním alektinibem podle standardu péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená fáze II-IIIA nebo vybraná IIIB (T3N2) NSCLC podle amerického společného výboru pro rakovinu a mezinárodní unie proti rakovině (UICC/AJCC), 8. vydání
  • Alk pozitivní
  • Pooperační pacienti s NSCLC, kteří podstoupili úplnou resekci
  • Vzal monoterapii alektinibu bez předchozí systémové terapie (včetně jiných ALK-TKIS nebo chemoterapie) jako adjuvans † terapie pro resekované stadium II-IIIB alkpozitivní NSCLC a čas od první dávky do zápisu nebyl více než 28 dní po 28 dnech

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti účastnící se intervenční studie o adjuvantní léčbě
  • Těhotné, kojící nebo kojení žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastníci s resekovaným stadiem II-IIIB ALK-pozitivní NSCLC, kteří obdrželi adjuvantní terapii Alektinibu, budou sledováni přibližně 2,5 roku během rutinních návštěv v prostředí klinické praxe v reálném světě.
Lék: Alektinib

Účastníci budou v rutinní klinické praxi obdržet léčbu ALEctinib Adjuvans pro resekované fázi II-IIIB ALK-pozitivní NSCLC.

Poznámka: V této studii nebude poskytnuta žádná zásah, protože studie je observační.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemoci v reálném světě (RWDFS)
Časové okno: Od základní linie k datu první dokumentace recidivy rakoviny, jak je stanoveno lékařem podle místní klinické úrovně péče nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 2,5 roku)
Od základní linie k datu první dokumentace recidivy rakoviny, jak je stanoveno lékařem podle místní klinické úrovně péče nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 2,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání terapie Alektinibem
Časové okno: Od začátku léčby do data přerušení léčby (až přibližně 2,5 roku)
Od začátku léčby do data přerušení léčby (až přibližně 2,5 roku)
Demografie účastníka podle stadia nemoci a městské úrovně
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Klinické charakteristiky účastníka, jak je stanoveno podle stavu výkonu skupiny ve východní kooperativní kooperaci (ECOG PS) podle stadia nemoci a městskou úrovní
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Klinické charakteristiky účastníka stanovené historií chirurgického zákroku podle stadia nemoci a městským stupněm
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
Až přibližně 2,5 roku
Emocionální a fyzické fungování, jak je stanoveno dotazníky v průzkumu 36-bodové krátké formy (SF-36) V2
Časové okno: Při zápisu poté poté přibližně 3 měsíce (až přibližně 2,5 roku)
Při zápisu poté poté přibližně 3 měsíce (až přibližně 2,5 roku)
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Základní linie pro stažení ze studia nebo 28 dní po poslední dávce Alektinibu, podle toho, co nastane první
Základní linie pro stažení ze studia nebo 28 dní po poslední dávce Alektinibu, podle toho, co nastane první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML45766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Alektinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit