Resultados clínicos do mundo real de pacientes com NSCLC em estágio inicial de ALK ressecados tratados com alectinibe como terapia adjuvante
3 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Resultados clínicos do mundo real de pacientes com NSCLC em estágio inicial de ALK ressecados tratados com alectinibe como terapia adjuvante na China: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico e prospectivo
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e de coorte, projetado para avaliar os resultados clínicos e as características do estágio ressecado II-IIIB anaplásico linfoma quinase (ALK)-câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratado com alectinibe como terapia adjuvante na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100053
- Ativo, não recrutando
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Changzhou, China, 213003
- Recrutamento
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Dalian, China, 116027
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510630
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Huzhou, China, 313000
- Recrutamento
- Huzhou Central Hospital
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Jiangmen, China, 529030
- Recrutamento
- Jiangmen Central Hospital
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Jinan, China, 250021
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Lanzhou, China, 730030
- Recrutamento
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanchang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China, 210008
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, China, 210000
- Recrutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nantong, China, 226001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Ningbo, China, 315000
- Recrutamento
- Ningbo No.2 Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shengyang, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shenzhen, China, 518127
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Shijiazhuang, China, 50011
- Recrutamento
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Taiyuan, China, 030013
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, China, 317000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Chest disease hospital of Tianjin City
-
Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, China, 214023
- Recrutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, China, 710100
- Recrutamento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yinchuan, China, 750004
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zunyi, China, 563000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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-
Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510095
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475001
- Recrutamento
- Huai He Hospital of Henan University
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes da China com NSCLC positivo em estágio II-IIIB ressecado tratado com alectinibe adjuvante de acordo com o padrão de atendimento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estágio de estágio II-IIIA de confirmado histologicamente ou IIIB selecionado (T3N2) NSCLC conforme o Comitê Conjunto Americano de Câncer e União Internacional contra o Câncer (UICC/AJCC), 8ª edição
- ALK positivo
- Pacientes pós -operatórios de NSCLC que foram submetidos à ressecção completa
- Tomou a monoterapia com alectinibe sem terapia sistêmica prévia (incluindo outros ALK-TKIS ou quimioterapia) como adjuvante † terapia para o estágio ressecado II-IIIB alkpositivo NSCLC e o tempo desde a primeira dose de inscrição não foi superior a 28 dias
Critérios de exclusão:
- Pacientes que participam do estudo intervencionista do tratamento adjuvante
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Os participantes com NSCLC positivo em estágio II-IIIB que receberam terapia adjuvante do alectinibe serão acompanhados por aproximadamente 2,5 anos durante visitas de rotina em ambientes de prática clínica do mundo real.
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Os participantes receberão o tratamento adjuvante do alectinibe para NSCLC positivo em estágio II-IIIB ressecado na prática clínica de rotina. Nota: Nenhuma intervenção será fornecida neste estudo, pois o estudo é observacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças do mundo real (RWDFS)
Prazo: Da linha de base até a data da primeira documentação da recorrência do câncer, conforme determinado pelo médico de acordo com o padrão de atendimento clínico local, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
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Da linha de base até a data da primeira documentação da recorrência do câncer, conforme determinado pelo médico de acordo com o padrão de atendimento clínico local, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da terapia com alectinibe
Prazo: Desde o início do tratamento até a data de descontinuação do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
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Desde o início do tratamento até a data de descontinuação do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
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Demografia dos participantes por estágio da doença e camada da cidade
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
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Até aproximadamente 2,5 anos
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Características clínicas dos participantes, conforme determinado pelo status de desempenho do grupo de oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG PS) por estágio da doença e camada da cidade
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
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Até aproximadamente 2,5 anos
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Características clínicas dos participantes, conforme determinado pelo histórico da cirurgia por estágio da doença e camada da cidade
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
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Até aproximadamente 2,5 anos
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Funcionamento emocional e físico, conforme determinado pela pesquisa de formato curto de 36 itens (SF-36) V2 Questionários
Prazo: Na inscrição, a cada aproximadamente 3 meses a partir de então (até aproximadamente 2,5 anos)
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Na inscrição, a cada aproximadamente 3 meses a partir de então (até aproximadamente 2,5 anos)
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (AES)
Prazo: Linha de base para a retirada do estudo ou 28 dias após a última dose de alectinibe, o que ocorrer primeiro
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Linha de base para a retirada do estudo ou 28 dias após a última dose de alectinibe, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Alectinib
Outros números de identificação do estudo
- ML45766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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