Résultats cliniques du monde réel des patients atteints de CNPNC précoce ALK-positif réséqués traités par alectinib comme thérapie adjuvante
3 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Résultats cliniques du monde réel des patients atteints de CNPNC précoce ALK-stade réséqués traités par un alectinib comme une thérapie adjuvante en Chine: une étude de cohorte prospective multicentrique
Cette étude est une étude de cohorte multicentrique et prospective conçue pour évaluer les résultats cliniques et les caractéristiques des patients adultes de lymphome anaplasique de stade II-IIIB (ALK) résectés (ALK) (NSCLC), les patients adultes traités par un atectinib comme une thérapie adjuvante en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine, 100053
- Actif, ne recrute pas
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Changzhou, Chine, 213003
- Recrutement
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Dalian, Chine, 116027
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510630
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Chine, 230001
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Huzhou, Chine, 313000
- Recrutement
- HuZhou Central Hospital
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Jiangmen, Chine, 529030
- Recrutement
- Jiangmen Central Hospital
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Jinan, Chine, 250021
- Recrutement
- Shandong Provincial Hospital
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Lanzhou, Chine, 730030
- Recrutement
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanchang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine, 210008
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Chine, 210000
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nantong, Chine, 226001
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Chine, 315000
- Recrutement
- Ningbo No.2 Hospital
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Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shengyang, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Shenzhen, Chine, 518127
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Shijiazhuang, Chine, 50011
- Recrutement
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Taiyuan, Chine, 030013
- Recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Chine, 317000
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Chest disease hospital of Tianjin City
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Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Chine, 214023
- Recrutement
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Chine, 710100
- Recrutement
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Chine, 710004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zunyi, Chine, 563000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510095
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine, 475001
- Recrutement
- Huai He Hospital of Henan University
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Provincial Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants en Chine avec une NSCLC ALK-positive RESECHT STADE II-IIIB
La description
Critères d'inclusion:
- Stade II-IIIA ou sélectionné histologiquement NSCLC conformément à l'American Joint Committee on Cancer and International Union Against Cancer (UICC / AJCC), 8e édition
- Alc positif
- Patients atteints de CNPNC postopératoire qui ont subi une résection complète
- Avait pris de la monothérapie d'allectinib sans traitement systémique préalable (y compris d'autres ALK-TKIS ou chimiothérapie) en tant que traitement adjuvant † pour le stade réséqué II-IIIB NSCLC alcositif et le temps de la première dose à l'inscription n'a pas été plus de 28 jours
Critères d'exclusion:
- Patients participant à une étude interventionnelle du traitement adjuvant
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Les participants atteints de NSCLC ALK-positifs à stade réséqué IIIIB qui ont reçu une thérapie adjuvante d'alectinib seront suivis pendant environ 2,5 ans lors de visites de routine dans des milieux de pratique clinique du monde réel.
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Les participants auront reçu un traitement adjuvant à l'alectinib pour le NSCLC ALK positif à stade réséqué II-IIIB dans la pratique clinique de routine. Remarque: aucune intervention ne sera fournie dans cette étude car l'étude est observationnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie réelle (RWDFS)
Délai: De la ligne de base à la date de la première documentation de la récidive du cancer, tel que déterminé par le médecin selon la norme clinique locale ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
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De la ligne de base à la date de la première documentation de la récidive du cancer, tel que déterminé par le médecin selon la norme clinique locale ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du traitement à l'alectinib
Délai: Du début du traitement à la date de l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Du début du traitement à la date de l'arrêt du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Demographie des participants par la maladie et le niveau de la ville
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Caractéristiques cliniques des participants déterminées par le statut de performance du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG PS) par la maladie et le niveau de la ville
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Caractéristiques cliniques des participants déterminées par les antécédents de chirurgie par la maladie et le niveau de la ville
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
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Jusqu'à environ 2,5 ans
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Fonctionnement émotionnel et physique tel que déterminé par les questionnaires de 36 éléments de la forme courte (SF-36)
Délai: À l'inscription, puis tous les 3 mois environ (jusqu'à environ 2,5 ans)
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À l'inscription, puis tous les 3 mois environ (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Incidence et gravité des événements indésirables (AE)
Délai: Référence au retrait de l'étude ou 28 jours après la dernière dose d'alectinib, selon la première éventualité
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Référence au retrait de l'étude ou 28 jours après la dernière dose d'alectinib, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
6 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- alectinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ML45766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .