Az ALK-pozitív korai stádiumú NSCLC-betegek valós világklinikai eredményei, amelyeket alektinibel kezeltek adjuváns kezelésként
2026. szeptember 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az ALK-pozitív korai stádiumú NSCLC-betegek valós világklinikai eredményei Alectinib-vel adjuváns terápiával kezeltek Kínában: Multicenter, Prospective Cohort vizsgálat
Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív, kohorsz tanulmány, amelynek célja a Resected II-IIIB stádiumú anaplasztikus limfóma-kináz (ALK) -pozitív nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) felnőtt betegek klinikai eredményeinek és jellemzőinek értékelése, amelyeket alektinib-kezeléssel kezeltek advuvant-kezelésként Kínában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100053
- Aktív, nem toborzó
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kína, 410013
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou, Kína, 213003
- Toborzás
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Dalian, Kína, 116027
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510630
- Toborzás
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Kína, 150081
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230001
- Toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
Huzhou, Kína, 313000
- Toborzás
- Huzhou Central Hospital
-
Jiangmen, Kína, 529030
- Toborzás
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kína, 250021
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Lanzhou, Kína, 730030
- Toborzás
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína, 210008
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kína, 210008
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kína, 210000
- Toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Kína, 226001
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kína, 315000
- Toborzás
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shengyang, Kína, 110042
- Toborzás
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenzhen, Kína, 518127
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Kína, 50011
- Toborzás
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Taiyuan, Kína, 030013
- Toborzás
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kína, 317000
- Toborzás
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Chest disease hospital of Tianjin City
-
Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kína, 214023
- Toborzás
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kína, 710100
- Toborzás
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Kína, 710004
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yinchuan, Kína, 750004
- Toborzás
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zunyi, Kína, 563000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524001
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510095
- Toborzás
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475001
- Toborzás
- Huai He Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Toborzás
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kínában résztvevők, a Resected II-IIIB stádiumú ALK-pozitív NSCLC-vel, az ALECTINIB-vel kezelt NSCLC-vel az ápolási standard szerint.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Szövettanilag megerősített II-IIIA vagy kiválasztott IIIB (T3N2) NSCLC, a rák elleni Amerikai Vegyes Bizottság (UICC/AJCC), a 8. kiadás szerint az Amerikai Vegyes Bizottság (UICC/AJCC) szerint
- ALK pozitív
- Posztoperatív NSCLC -betegek, akik teljes rezekción mentek keresztül
- Az alectinib monoterápiát korábbi szisztémás terápia nélkül (beleértve más ALK-TKI-ket vagy kemoterápiát) adjuvánsként † A II-IIIB stádiumú Alkpositive NSCLC-hez történő adjuváns terápiában, és az első adagtól a beiratkozásig tartó idő nem volt több, mint 28 nap
Kizárási kritériumok:
- Az adjuváns kezelés intervenciós vizsgálatában részt vevő betegek
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohort
A Resected II-IIIB stádiumú ALK-pozitív NSCLC-vel rendelkező résztvevőket, akik Alectinib adjuváns terápiát kaptak, körülbelül 2,5 évig követik a rutin látogatások során a valós klinikai gyakorlatban.
|
A résztvevők Alectinib adjuváns kezelést kapnak a Resected II-IIIB stádiumú ALK-pozitív NSCLC-hez a rutin klinikai gyakorlatban. Megjegyzés: Ebben a tanulmányban nem kerül beavatkozás, mivel a tanulmány megfigyelő. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valódi betegségmentes túlélés (RWDFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól kezdve a rák megismétlődésének első dokumentációjának napjáig, amelyet az orvos a helyi ellátás helyi klinikai színvonalának megfelelően vagy bármilyen ok miatt határoz meg, attól függően, hogy melyik előfordul (kb. 2,5 évig)
|
A kiindulási állapottól kezdve a rák megismétlődésének első dokumentációjának napjáig, amelyet az orvos a helyi ellátás helyi klinikai színvonalának megfelelően vagy bármilyen ok miatt határoz meg, attól függően, hogy melyik előfordul (kb. 2,5 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alectinib kezelés időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásának napjáig (kb. 2,5 évig)
|
A kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásának napjáig (kb. 2,5 évig)
|
|
A résztvevők demográfiai adatainak betegség stádiuma és városi szintje szerint
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
A résztvevők klinikai jellemzői a keleti együttműködő onkológiai csoport teljesítményének állapotában (ECOG PS) a betegség stádiuma és a városi szint szerint
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
A résztvevők klinikai jellemzői a műtéti előzmények által a betegség stádiumának és a városi szinten történő meghatározva
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
|
Körülbelül 2,5 évig
|
|
Érzelmi és fizikai működés a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) V2 kérdőívek által meghatározottak szerint
Időkeret: A beiratkozáskor, majd ezt követően körülbelül 3 havonta (kb. 2,5 évig)
|
A beiratkozáskor, majd ezt követően körülbelül 3 havonta (kb. 2,5 évig)
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AES)
Időkeret: Alapvonal a tanulmányból való kivonáshoz vagy 28 nappal az alectinib utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Alapvonal a tanulmányból való kivonáshoz vagy 28 nappal az alectinib utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Tirozin kináz inhibitorok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- alektinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML45766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .