Real World kliniske utfall av resekterte ALK-positive tidlig stadium NSCLC-pasienter behandlet med alektinib som adjuvansterapi
3. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Kliniske utfall fra virkelige verden
Denne studien er en multisenter, prospektiv, kohortstudie designet for å evaluere de kliniske resultatene og egenskapene til resektert stadium II-IIIB anaplastisk lymfomkinase (ALK) -positiv ikke-liten cellet lungekreft (NSCLC) voksne pasienter behandlet med alektinib som adjuvant terapi i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100053
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou, Kina, 213003
- Rekruttering
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Dalian, Kina, 116027
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Huzhou, Kina, 313000
- Rekruttering
- Huzhou Central Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529030
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Rekruttering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Kina, 226001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Kina, 315000
- Rekruttering
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shengyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518127
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Kina, 50011
- Rekruttering
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Chest disease hospital of Tianjin City
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710100
- Rekruttering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zunyi, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510095
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475001
- Rekruttering
- Huai He Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i Kina med resektert stadium II-IIIB ALK-positiv NSCLC behandlet med adjuvans alectinib i henhold til standard for omsorg.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium II-IIIA eller valgt IIIB (T3N2) NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer and International Union Against Cancer (UICC/AJCC), 8. utgave
- ALK positivt
- Postoperative NSCLC -pasienter som har gjennomgått fullstendig reseksjon
- Hadde tatt alektinib monoterapi uten tidligere systemisk terapi (inkludert annen ALK-TKI eller cellegift) som adjuvans † terapi for resektert trinn II-IIIB alkpositiv NSCLC og tiden fra den første dosen til påmelding var ikke mer enn 28 dager
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som deltar i intervensjonell studie av adjuvansbehandling
- Gravide, ammende eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltakere med resektert trinn II-IIIB ALK-positiv NSCLC som har fått alectinib adjuvansterapi vil bli fulgt opp i omtrent 2,5 år under rutinemessige besøk ved innstillinger for klinisk praksis i den virkelige verden.
|
Deltakerne vil ha mottatt alectinib adjuvansbehandling for resektert stadium II-IIIB ALK-positiv NSCLC i rutinemessig klinisk praksis. Merk: Det vil ikke bli gitt noen intervensjon i denne studien ettersom studien er observasjonell. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Real-verden sykdomsfri overlevelse (RWDFS)
Tidsramme: Fra baseline til datoen for den første dokumentasjonen av kreftopplevelse, som bestemt av legen i henhold til lokal klinisk standard for omsorg, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 2,5 år)
|
Fra baseline til datoen for den første dokumentasjonen av kreftopplevelse, som bestemt av legen i henhold til lokal klinisk standard for omsorg, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 2,5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av alektinib terapi
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet behandling (opptil omtrent 2,5 år)
|
Fra behandlingsstart til avsluttet behandling (opptil omtrent 2,5 år)
|
|
Deltakerdemografi etter sykdomsstadium og bykyttere
Tidsramme: Opptil omtrent 2,5 år
|
Opptil omtrent 2,5 år
|
|
Deltakerens kliniske egenskaper som bestemt av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) etter sykdomsstadium og bytjoller
Tidsramme: Opptil omtrent 2,5 år
|
Opptil omtrent 2,5 år
|
|
Deltakerens kliniske egenskaper som bestemt av operasjonshistorien etter sykdomsstadium og bytnivå
Tidsramme: Opptil omtrent 2,5 år
|
Opptil omtrent 2,5 år
|
|
Følelsesmessig og fysisk funksjon som bestemt av 36-elementet Short Form Survey (SF-36) V2-spørreskjemaer
Tidsramme: Ved påmelding, deretter hver 3 måneder deretter (opp til omtrent 2,5 år)
|
Ved påmelding, deretter hver 3 måneder deretter (opp til omtrent 2,5 år)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline til tilbaketrekning fra studie eller 28 dager etter den siste dosen av alectinib, avhengig av hva som skjer først
|
Baseline til tilbaketrekning fra studie eller 28 dager etter den siste dosen av alectinib, avhengig av hva som skjer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Alectinib
Andre studie-ID-numre
- ML45766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .