Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne świat kliniczny wyciętych wyciętych pacjentów z ALK-dodatnim etapem NSCLC leczonych alektynibem jako leczenie uzupełniające

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Rzeczywiste wyniki kliniczne wyciętych pacjentów z NSCLC wyciętych ALK-dodatnich leczonych alektynibem jako leczenie uzupełniające w Chinach: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Badanie to jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, mającego na celu ocenę wyników klinicznych i charakterystyk wyciętych stadium II-IIIB anaplastycznej kinazy chłoniakowej (ALK), dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) leczonych beztłuszczowym terapią adiuwantową w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer hospital
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Dalian, Chiny, 116027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Chiny, 313000
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiangmen, Chiny, 529030
        • Rekrutacyjny
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Chiny, 315000
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518127
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Chiny, 50011
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Taiyuan, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chest disease hospital of Tianjin City
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zunyi, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475001
        • Rekrutacyjny
        • Huai He Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy Chin z wyciętym etapem II-IIIB-dodatnim NSCLC leczonym adiuwantowym alektinibem zgodnie ze standardem opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie stadium II-IIIa lub wybrane IIIB (T3N2) NSCLC zgodnie z Amerykańskim Wspólnym Komitetem ds. Raka i Międzynarodowej Związku przeciwko rakowi (UICC/AJCC), wydanie 8.
  • ALK Pozytywne
  • Pooperacyjne pacjenci z NSCLC, którzy przeszli całkowitą resekcję
  • Przejął monoterapię alektinib bez uprzedniej terapii ogólnoustrojowej (w tym inne ALK-TKIS lub chemioterapia) jako adiuwant † terapia wyciętych NSCLC w stadium II-IIIB, a czas od pierwszej dawki do zapisów nie był więcej niż 28 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uczestniczący w badaniu interwencyjnym leczenia uzupełniającego
  • Kobiety w ciąży, laktacyjne lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Uczestnicy z wyciętym etapem II-IIIB ALK-dodatni NSCLC, którzy otrzymali terapię adiuwantową alektinibową, będą obserwowani przez około 2,5 roku podczas rutynowych wizyt w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Lek: Alectinib

Uczestnicy otrzymają leczenie adiuwantów alektinib w wyciętym NSCLC w stadium II-IIIB ALK w rutynowej praktyce klinicznej.

UWAGA: W tym badaniu nie będzie dostępna interwencja, ponieważ badanie jest obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdziwe przeżycie wolne od choroby (RWDFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji nawrotu raka, określonej przez lekarza zgodnie z lokalnym standardem klinicznym opieki lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 2,5 roku)
Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji nawrotu raka, określonej przez lekarza zgodnie z lokalnym standardem klinicznym opieki lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania terapii alektinib
Ramy czasowe: Od początku leczenia do daty przerwania leczenia (do około 2,5 lat)
Od początku leczenia do daty przerwania leczenia (do około 2,5 lat)
Dane demograficzne uczestników na etapie choroby i miejskim poziomie
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Charakterystyka kliniczna uczestnika określona przez status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG PS) według stadium choroby i poziomu miasta
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Charakterystyka kliniczna uczestnika określona przez historię operacji według stadium choroby i poziomu miasta
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Do około 2,5 roku
Funkcjonowanie emocjonalne i fizyczne określone w kwestionariuszach 36-elementowych badań krótkich formularzy (SF-36) V2
Ramy czasowe: Przy zapisaniu, następnie co około 3 miesiące (do około 2,5 roku)
Przy zapisaniu, następnie co około 3 miesiące (do około 2,5 roku)
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Wyjściowy do wycofania się z badania lub 28 dni po ostatniej dawce alectinibu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Wyjściowy do wycofania się z badania lub 28 dni po ostatniej dawce alectinibu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML45766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Alectinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj