Realne świat kliniczny wyciętych wyciętych pacjentów z ALK-dodatnim etapem NSCLC leczonych alektynibem jako leczenie uzupełniające
3 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Rzeczywiste wyniki kliniczne wyciętych pacjentów z NSCLC wyciętych ALK-dodatnich leczonych alektynibem jako leczenie uzupełniające w Chinach: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
Badanie to jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, mającego na celu ocenę wyników klinicznych i charakterystyk wyciętych stadium II-IIIB anaplastycznej kinazy chłoniakowej (ALK), dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) leczonych beztłuszczowym terapią adiuwantową w Chinach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny, 100053
- Aktywny, nie rekrutujący
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou, Chiny, 213003
- Rekrutacyjny
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Dalian, Chiny, 116027
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Huzhou, Chiny, 313000
- Rekrutacyjny
- Huzhou Central Hospital
-
Jiangmen, Chiny, 529030
- Rekrutacyjny
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Rekrutacyjny
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ningbo, Chiny, 315000
- Rekrutacyjny
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shengyang, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 518127
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Chiny, 50011
- Rekrutacyjny
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Taiyuan, Chiny, 030013
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chest disease hospital of Tianjin City
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Rekrutacyjny
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710100
- Rekrutacyjny
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zunyi, Chiny, 563000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510095
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475001
- Rekrutacyjny
- Huai He Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy Chin z wyciętym etapem II-IIIB-dodatnim NSCLC leczonym adiuwantowym alektinibem zgodnie ze standardem opieki.
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone histologicznie stadium II-IIIa lub wybrane IIIB (T3N2) NSCLC zgodnie z Amerykańskim Wspólnym Komitetem ds. Raka i Międzynarodowej Związku przeciwko rakowi (UICC/AJCC), wydanie 8.
- ALK Pozytywne
- Pooperacyjne pacjenci z NSCLC, którzy przeszli całkowitą resekcję
- Przejął monoterapię alektinib bez uprzedniej terapii ogólnoustrojowej (w tym inne ALK-TKIS lub chemioterapia) jako adiuwant † terapia wyciętych NSCLC w stadium II-IIIB, a czas od pierwszej dawki do zapisów nie był więcej niż 28 dni
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uczestniczący w badaniu interwencyjnym leczenia uzupełniającego
- Kobiety w ciąży, laktacyjne lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Uczestnicy z wyciętym etapem II-IIIB ALK-dodatni NSCLC, którzy otrzymali terapię adiuwantową alektinibową, będą obserwowani przez około 2,5 roku podczas rutynowych wizyt w rzeczywistych warunkach klinicznych.
|
Uczestnicy otrzymają leczenie adiuwantów alektinib w wyciętym NSCLC w stadium II-IIIB ALK w rutynowej praktyce klinicznej. UWAGA: W tym badaniu nie będzie dostępna interwencja, ponieważ badanie jest obserwacyjne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdziwe przeżycie wolne od choroby (RWDFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji nawrotu raka, określonej przez lekarza zgodnie z lokalnym standardem klinicznym opieki lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 2,5 roku)
|
Od wartości wyjściowej do daty pierwszej dokumentacji nawrotu raka, określonej przez lekarza zgodnie z lokalnym standardem klinicznym opieki lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 2,5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania terapii alektinib
Ramy czasowe: Od początku leczenia do daty przerwania leczenia (do około 2,5 lat)
|
Od początku leczenia do daty przerwania leczenia (do około 2,5 lat)
|
|
Dane demograficzne uczestników na etapie choroby i miejskim poziomie
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Charakterystyka kliniczna uczestnika określona przez status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG PS) według stadium choroby i poziomu miasta
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Charakterystyka kliniczna uczestnika określona przez historię operacji według stadium choroby i poziomu miasta
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Do około 2,5 roku
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne i fizyczne określone w kwestionariuszach 36-elementowych badań krótkich formularzy (SF-36) V2
Ramy czasowe: Przy zapisaniu, następnie co około 3 miesiące (do około 2,5 roku)
|
Przy zapisaniu, następnie co około 3 miesiące (do około 2,5 roku)
|
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Wyjściowy do wycofania się z badania lub 28 dni po ostatniej dawce alectinibu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Wyjściowy do wycofania się z badania lub 28 dni po ostatniej dawce alectinibu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Alectinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML45766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .