Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исходы реального мира резецированных ALK-позитивных пациентов с NSCLC, получавших алетнику в качестве адъювантной терапии

3 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Клинические результаты реального мира резецированных ALK-позитивных ранних стадий пациентов с NSCLC, получавших алетниб в качестве адъювантной терапии в Китае: многоцентровое, проспективное когортное исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, когортное исследование, предназначенное для оценки клинических исходов и характеристик резецированной стадии II-IIIB Анапластической лимфомы-киназы (ALK), положительной немелкоклеточной рака легкого (NSCLC), которые взрослые пациенты, получавшие алеттин в качестве адъювантной терапии в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Карцинома немелкоклеточного легкого

Вмешательство/лечение

Лекарство: Алектиниб

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Reference Study ID Number: ML45766 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100034
    - Рекрутинг
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Китай, 100053
    - Активный, не рекрутирующий
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University
  - Changsha, Китай, 410013
    - Рекрутинг
    - Hunan Cancer Hospital
  - Changzhou, Китай, 213003
    - Рекрутинг
    - Changzhou First People's Hospital
  - Chengdu, Китай, 610072
    - Рекрутинг
    - Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
  - Chongqing, Китай, 400016
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
  - Dalian, Китай, 116027
    - Рекрутинг
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  - Fuzhou, Китай, 350014
    - Рекрутинг
    - Fujian Cancer Hospital
  - Guangzhou, Китай, 510630
    - Рекрутинг
    - The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
  - Hangzhou, Китай, 310022
    - Рекрутинг
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Китай, 310009
    - Рекрутинг
    - The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
  - Harbin, Китай, 150081
    - Рекрутинг
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Hefei, Китай, 230001
    - Рекрутинг
    - Anhui Provincial Hospital
  - Huzhou, Китай, 313000
    - Рекрутинг
    - Huzhou Central Hospital
  - Jiangmen, Китай, 529030
    - Рекрутинг
    - Jiangmen Central Hospital
  - Jinan, Китай, 250021
    - Рекрутинг
    - Shandong Provincial Hospital
  - Lanzhou, Китай, 730030
    - Рекрутинг
    - Lanzhou University Second Hospital
  - Nanchang, Китай
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanjing, Китай, 210008
    - Рекрутинг
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nanjing, Китай, 210008
    - Рекрутинг
    - Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  - Nanjing, Китай, 210000
    - Рекрутинг
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Nantong, Китай, 226001
    - Рекрутинг
    - Affiliated hospital of Nantong University
  - Ningbo, Китай, 315000
    - Рекрутинг
    - Ningbo No.2 Hospital
  - Shanghai, Китай, 200433
    - Рекрутинг
    - Shanghai Pulmonary Hospital
  - Shanghai, Китай, 200030
    - Рекрутинг
    - Shanghai Chest Hospital
  - Shanghai, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Zhongshan Hospital Fudan University
  - Shengyang, Китай, 110042
    - Рекрутинг
    - Liaoning Provincial Cancer Hospital
  - Shenzhen, Китай, 518127
    - Рекрутинг
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
  - Shijiazhuang, Китай, 50011
    - Рекрутинг
    - Hebei Medical University Fourth Hospital
  - Taiyuan, Китай, 030013
    - Рекрутинг
    - Shanxi Provincial Cancer Hospital
  - Taizhou, Китай, 317000
    - Рекрутинг
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  - Tianjin, Китай
    - Рекрутинг
    - Chest disease hospital of Tianjin City
  - Wuhan, Китай, 430022
    - Рекрутинг
    - Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  - Wuhan, Китай, 430030
    - Рекрутинг
    - Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
  - Wuxi, Китай, 214023
    - Рекрутинг
    - Wuxi People's Hospital
  - Xi'an, Китай, 710100
    - Рекрутинг
    - Xi'an International Medical Center Hospital
  - Xi'an, Китай, 710004
    - Рекрутинг
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
  - Yinchuan, Китай, 750004
    - Рекрутинг
    - General Hospital of Ningxia Medical University
  - Zunyi, Китай, 563000
    - Рекрутинг
    - Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
- Guangdong
  - Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
    - Рекрутинг
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
- Guangzhou
  - Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510095
    - Рекрутинг
    - Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
- Henan
  - Kaifeng, Henan, Китай, 475001
    - Рекрутинг
    - Huai He Hospital of Henan University
  - Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
    - Рекрутинг
    - Henan Provincial Chest Hospital
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в Китае с резецированной стадии II-IIIB ALK-позитивного NSCLC, получавшего адъювантный алетниб в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденная стадия II-IIIA или Selected IIIB (T3N2) NSCLC в соответствии с Американским совместным комитетом по раку и международному союзу против рака (UICC/AJCC), 8-е издание
Алк положительный
Пациенты с послеоперационным NSCLC, которые прошли полную резекцию
Принял монотерапию алетнибом без предварительной системной терапии (включая другие ALK-TKI или химиотерапию) в качестве адъювантной терапии для резецированной алькпозитивной NSCLC стадии II-IIIB, а время от первой дозы до регистрации было не более 28 дней.

Критерии исключения:

Пациенты, участвующие в интервенционном исследовании адъювантного лечения
Беременные, кормящие или грудные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Когорта 1 Участники с резецированной стадии II-IIIB ALK-позитивного NSCLC, которые получали адъювантную терапию в алетнибе, будут продолжаться в течение приблизительно 2,5 лет во время обычных посещений в реальных условиях клинической практики.	Лекарство: Алектиниб Участники получат лечение адъюванта в алетнибе для резецированного ALK-позитивного NSCLC стадии II-IIIB в обычной клинической практике. Примечание: в этом исследовании не будет предоставлено вмешательство, поскольку исследование является наблюдением.

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Когорта 1

Участники с резецированной стадии II-IIIB ALK-позитивного NSCLC, которые получали адъювантную терапию в алетнибе, будут продолжаться в течение приблизительно 2,5 лет во время обычных посещений в реальных условиях клинической практики.

Лекарство: Алектиниб

Участники получат лечение адъюванта в алетнибе для резецированного ALK-позитивного NSCLC стадии II-IIIB в обычной клинической практике.

Примечание: в этом исследовании не будет предоставлено вмешательство, поскольку исследование является наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Реальная безрезультатная выживаемость (RWDFS) Временное ограничение: С исходной линии до даты первой документации о рецидивах рака, как определено врачом в соответствии с местным клиническим стандартом медицинской помощи или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 2,5 лет)	С исходной линии до даты первой документации о рецидивах рака, как определено врачом в соответствии с местным клиническим стандартом медицинской помощи или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 2,5 лет)

Мера результата

Временное ограничение

Реальная безрезультатная выживаемость (RWDFS)

Временное ограничение: С исходной линии до даты первой документации о рецидивах рака, как определено врачом в соответствии с местным клиническим стандартом медицинской помощи или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 2,5 лет)

С исходной линии до даты первой документации о рецидивах рака, как определено врачом в соответствии с местным клиническим стандартом медицинской помощи или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 2,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Продолжительность терапии алектинибом Временное ограничение: От начала лечения до даты прекращения лечения (до примерно 2,5 лет)	От начала лечения до даты прекращения лечения (до примерно 2,5 лет)
Демография участника по стадии болезни и городского уровня Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет	Примерно до 2,5 лет
Клинические характеристики участника, определяемые статусом эффективности онкологической группы восточной кооперативной онкологии (ECOG PS) на стадии болезни и городского уровня Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет	Примерно до 2,5 лет
Участники Клинические характеристики, определяемые историей хирургии с помощью стадии болезни и городского уровня Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет	Примерно до 2,5 лет
Эмоциональное и физическое функционирование, как определено с помощью опроса с коротким форм 36 пункта (SF-36) V2 Временное ограничение: При зачислении, тогда каждые примерно 3 месяца после этого (до примерно 2,5 лет)	При зачислении, тогда каждые примерно 3 месяца после этого (до примерно 2,5 лет)
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES) Временное ограничение: Базовый уровень для выхода из исследования или 28 дней после последней дозы алетниба, в зависимости от того, что произошло	Базовый уровень для выхода из исследования или 28 дней после последней дозы алетниба, в зависимости от того, что произошло

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ML45766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .