- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06863727
Pekingin pitkittäisvammaisuustutkimus yhteisön vanhuksilla (BLINDSCE)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on perustaa Pekingin pitkittäisvammaisuustutkimuksen mahdollinen kohortti yhteisön vanhuksilla (Blindsce) tutkimaan vammaisuuden ja kognitiivisten vammaisten ennaltaehkäiseviä interventioita 65-vuotiaiden ja ylenmääräisten yhteisöille asuttavien aikuisten keskuudessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mitkä ovat korkean riskin tekijät ennustamaan vammaisuuden ja kognitiivisen heikentymisen esiintyvyyden ja edistymisen yli 65-vuotiailla yhteisön asuvilla aikuisilla?
- Mitkä ovat toiminnan ja kognitiivisen suorituskyvyn etenemisen luokat 65-vuotiailla yhteisön asuvilla aikuisilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Blindsce on yhteisöpohjainen mahdollinen kohorttitutkimus, joka sisältää 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt Pekingin kaupunki- ja maaseutualueilta.
Osallistujat toimittavat yksityiskohtaiset väestötiedot ja käyvät läpi monitekijöiden kyselylomakkeet, vammaisuuden mittaukset, kognitiiviset arvioinnit, muut vammaisuuteen liittyvät tulokset ja kliiniset biokemialliset toimenpiteet.
Tutkimus on aloittanut rekrytoinnin ja ilmoittautumisen vuonna 2023, ja se seuraa kerran 1-2 vuoden välein.
Tämä työ koostuu kolmesta vaiheesta seuraavasti.
Ensinnäkin keräämällä osallistujien lähtö- ja seurantatiedot aiomme perustaa yhteisöasunnon vanhusten tietokannan Pekingiin.
Toiseksi korkean riskin tekijät voivat olla esisulkeutumista tämän poikkileikkausanalyysin perusteella.
Kolmanneksi, pitkittäistietoja käytettiin ennustemallin ja vammaisuuden ja kognitiivisen heikentymisen etenemisanalyysin kehittämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1962
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yansu Guo, Ph.D
- Puhelinnumero: 0086031183973736
- Sähköposti: gys188@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yansu Guo, Ph.D
- Puhelinnumero: 0086031183973736
- Sähköposti: gys188@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisön asukkaat vähintään 65 -vuotiaat Pekingissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pekingissä asuvat 65-vuotiaat vähintään 65-vuotiaat aikuiset.
- Osallistujat, jotka allekirjoittavat institutionaalisesti hyväksytyn tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä ja vakavia sairauksia, jotka estävät tutkimuksen tutkimusta
- Osallistujat, joilla on pitkäaikainen ammatillinen hoito fyysisen toiminnan ja kognitiivisen toiminnan kannalta, kuten sairaalahoito tai kuntoutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus yksilön näkökulmasta
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Vammaisuus arvioidaan käyttämällä 12-osaa Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua 2.0 (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 on potilaan ilmoittama vammaisuusmitta, joka käsittää kuusi elämäaluetta, joihin sisältyy kognitio, liikkuvuus, itsehoito, ihmissuhteet, elämätoiminta ja osallistuminen.
12-esineen whodas 2.0: n kokonaispistemäärä luokittelee vammaisuuden vammaisuudesta (pistemäärä 0) täydelliseen vammaisuuteen (pisteet 48).
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Vammaisuus lääketieteen näkökulmasta
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Vammaisuus arvioidaan päivittäisen elämän asteikon, Katz -indeksi -asteikon, perustoiminnoilla.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Vammaisuus lääketieteen näkökulmasta
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Vammaisuus arvioidaan päivittäisen elämän instrumenttitoiminnoilla (IADL), Lawton ja Brody IADL -asteikko.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 8.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Kognitiivinen heikkeneminen arvioidaan mini-mentaalisella tilatutkimuksella (MMSE).
Minimiarvo on 0, ja maksimiarvo on 30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Kognitiivinen heikkeneminen arvioidaan Montrealin kognitiivisella arviointi-pohjalla (MOCA-B).
Minimiarvo on 0, ja maksimiarvo on 30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen lasku
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen arvioidaan subjektiivisella kognitiivisella vähenemiskysely-9 -kohdalla (SCD9).
SCD9: n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 9, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Luontainen kapasiteetti
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Luonnollinen kapasiteetti on fyysisten ja henkisten kykyjen yhdistelmä, jota henkilö voi hyödyntää.
Se käsittää liikkumisen, aistinvaraisen (kuulo ja visio), elinvoimaisuus, psykologiset ja kognitioalueet.
Luonnollista kapasiteetin komposiittipistettä käytetään sisäisen kapasiteetin arviointiin.
Luonnollisen kapasiteetin komposiittipistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 ja mitä korkeampi pisteet, sitä parempi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Luontainen kapasiteetti
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Luonnollista kapasiteettia arvioidaan vanhempien ihmisten integroidulla hoidolla (ICOPE).
ICOPE -pistemäärän minimiarvo on 0, ja maksimiarvo on 5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Hauraus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Hauraus arvioidaan paistetun haurauden fenotyypin (FFP) asteikolla.
Minimiarvo on 0, ja maksimiarvo on 5.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Sairaalahoidossa olevat ajat, kesto, diagnoosi, leikkaus, sängyn tila, avustettu tuuletushoito, katetrin hoito kerätään kyselylomakkeella ja täydennetään tarkistamalla elektronisia sairauskertomuksia.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Päivämäärä ja kuolinsyy kerätään osallistujan perheenjäseniltä/terveydenhuollon tarjoajilta ja täydennetään tarkistamalla sähköiset sairaalarekisterit.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Luurankojen massa
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Appendikulaarinen luuston lihasmassa (ASM) arvioidaan fyysisen mittauskaavan avulla.
Paino kilogrammoissa, senttimetrien korkeus, sukupuoli (mies tai nainen) ja ikä vuosina yhdistetään ASM: n ilmoittamiseksi kaavan kautta: ASM = 0,193*Paino (kg) + 0,107*korkeus (cm) - 4,157*Sukupuoli - 0,037*Ikä (vuosi) - 2,631.
Mitä korkeampi arvo, sitä parempi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Lihasvoimaa arvioidaan pitovoiman avulla.
Mitä korkeampi arvo, sitä parempi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Fyysinen suorituskyky arvioidaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) -testillä.
Vähimmäispiste on 0, ja enimmäispiste on 12.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Sarkopenia seulotaan SARC-F-asteikolla.
Minimiarvo on 0, ja maksimiarvo on 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Sarkopenia arvioidaan perustuen kriteereihin, joita Aasian Sarcopenia (AWGS) 2019 -konsensus, mukaan lukien lihasvoima, sekä live -luuranlihasmassan (ASM) ja/tai fyysinen suorituskyky.
AWGS 2019 väittää, että sarkopenian diagnosointi vaatii sekä alhaisen lihasvoiman että lihasmassan, ja määrittelee henkilöt, joilla on alhainen lihasmassa, alhainen lihasvoima ja matala fyysinen suorituskyky "vakava sarkopenia".
|
Keskimäärin 1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yansu Guo, Ph.D, Beijing Geriatric Healthcare and Disease Prevention Center, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.[2023]129
- 2024-2G-20112 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .