- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06867640
Anteeksiantopohjaisen ryhmän psykopedinaation vaikutukset, joita käytetään syöpään selvinneisiin
Anteeksiantopohjaisen ryhmän psykopeduktioiden vaikutukset, joita sovelletaan syövän jälkeenjääneisiin syövän uusiutumisen, anteeksiannon, elämänlaadun ja psykiatristen oireiden pelkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa oli testiä edeltävän postitestauksen ja seurantasuunnittelun, jotta voidaan tutkia anteeksiantopohjaisen ryhmän psykopeduktion vaikutuksia syövän toistumisen, anteeksiannon, elämänlaadun ja syövän eloonjääneiden psykiatristen oireiden pelkoon.
Tavoitteena on arvioida anteeksiantopohjaisen psykopedointiohjelman vaikutuksia syövän jälkeenjääneisiin. Sen jälkeen kun "tietoinen vapaaehtoinen suostumuslomake" on saatu henkilöiltä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, johdantotietolomakkeeseen, sydämen anteeksianto-asteikkoon, uusiutumisvaraston pelkoon, EORTC QLQ-C30 -elämänlaadun laatuasteikkoon ja lyhyitä oireiden varastoja. Esitestit sovelletaan riippumattomaan tilastotieteilijän määrittämään näytteeseen. Sitten osallistujat jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin yksinkertaisella satunnaistamismenetelmällä. Interventioryhmään sovelletaan kasvokkain anteeksiantamispohjaista psykopeduktiota 90 minuutin istunnoissa kerran/kahdesti viikossa, yhteensä 6 istuntoa. Viimeisessä psykokoodin istunnossa testin jälkeinen testi ("Johdantotietolomake", "Heartland Anteering Scale", "Relapsin pelko varaston pelko", "EORTC QLQ-C30 Elämänlaadun asteikko" ja "lyhyt oirevarasto") annetaan sekä interventio- että kontrolliryhmille. Tutkimuksen ensimmäinen seurantatesti annetaan sekä interventio- että kontrolliryhmille kuukauden kuluttua testin jälkeisestä, ja tutkimuksen toinen seurantatesti annetaan 3 kuukautta testin jälkeisen jälkeen. Tutkimuksen ja mittausten valmistumisen jälkeen on tarkoitus tarjota anteeksianto-pohjainen psykopeduktio kontrolliryhmän osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkki, 06010
- Gülhane Health Sciences Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen ja sanallinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
- Turkin ymmärtäminen ja puhuminen
- Yli 18 -vuotias
- Ei ole visuaalista, kuulo- tai mielenterveysvaikeuksia
- Syöpä diagnosoitu, hoidettu parantamalla tarkoitusta ja suorittanut suuret hoidot (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) viimeisen viiden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vapaaehtoistyötä osallistua tutkimukseen
- Jolla on visuaalinen, kuulo- tai mielenterveysvamma
- Suostuminen osallistumaan toiseen psykokoulutusohjelmaan, joka suoritetaan samanaikaisesti tutkimuksen kanssa
- Kyvyttömyys kommunikoida turkkilaisessa
- Saatuaan aikaisemmin anteeksiannon ja/tai selviytymisen pelkäämättä uusiutumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei puuttumista
Kun seurantatestit oli suoritettu, oli tarkoitus toteuttaa 6-istunnon anteeksiantopohjainen ryhmän psykokoulutus, jota sovellettiin interventioryhmään samalla tavalla kontrolliryhmän pyynnöstä.
|
|
|
Kokeellinen: Anteeksiantopohjainen ryhmäpsykopecaatio
Anteeksiantopohjainen ryhmäkopetus kokeellisella ryhmällä on suunniteltu 6 istuntoa.
Istunnot on tarkoitus suorittaa 3 ryhmässä 8-10 ihmistä.
Istunnon keston on tarkoitus olla noin 90 minuuttia.
Ryhmäpsykopeduktio kokeellisen ryhmän kanssa suoritetaan kasvotusten joka viikko.
Kunkin ryhmän jäsenten kanssa päätetään istuntojen asianmukainen päivä.
Samat ryhmäistunnot järjestetään samana päivänä ja ajan joka viikko.
|
Anteeksiantopohjaisen ryhmän psykopeduktion vaikutus sovellettiin syövän jälkeenjääneisiin syövän toistumisen, anteeksiannon ja psykiatristen sairauksien pelkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heartlandin anteeksiannon asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6. viikko, 1. kuukauden seuranta, kolmannen kuukauden seuranta) (testiä edeltävä-post-testin seuranta Kokeellinen suunnittelu)
|
Asteikko, joka arvioi anteeksiannon tasoa ja koostuu 18 kohteesta, koostuu kolmesta ala-osasta: "itsensä anteeksianto", "muiden anteeksianto" ja "tilanteen anteeksianto".
Likert-tyyppisen asteikon kohteet arvioidaan 7-pisteisen arviointiasteikon mukaan ja arviointiin vastataan nimellä "ei heijasta minua ollenkaan" (1 piste), "ei heijasta minua kovin paljon" (3 pistettä) "," heijastaa minua vähän "(5 pistettä) ja" heijastaa minua kokonaan "(7 pistettä).
Kohteet 2, 4, 6, 7, 9, 11, 13, 15 ja 17 asteikolla pisteet pisteytetään käänteisesti.
Asteikko arvioidaan kokonais- ja ala-asteikkojen mukaan, eikä raja-arvoa ole.
Kustakin asteikon ala-osasta saadut korkeat pisteet osoittavat suuren tai matalan anteeksiannon tason asiaankuuluvassa alamuotteessa.
Anteeksiannon kokonaispistemäärä muodostetaan yhteenvetona asteikon ala-dimenttien pisteet.
|
Perustaso, 6. viikko, 1. kuukauden seuranta, kolmannen kuukauden seuranta) (testiä edeltävä-post-testin seuranta Kokeellinen suunnittelu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko syövän toistumisesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6. viikko, 1. kuukauden seuranta, kolmannen kuukauden seuranta) (testiä edeltävä posti-testin seuranta Kokeellinen suunnittelu)
|
Asteikko, jolla on viiden pisteen Likert-rakenne, koostuu 42 tuotteesta ja 7 ala-dimenssistä.
Nämä ala-aineet ovat; Liipaisimet (kohteet 1-8 ja 9-17), psykologinen hätä (kohteet 18-21), toiminnalliset häiriöt (kohteet 22-27), oivallukset (kohteet 28-30), itserraatiomenetelmät (kohteet 31-33), selviytymismenetelmät (kohteet 34-42).
Asteikko, jolla ei ole mitään rajapistettä, pisteytetään 0-4 pisteeksi.
Se saadaan lisäämällä kysymykset jokaisessa alaulottuvuudessa suoraan, lukuun ottamatta kysymystä 43.
Asteikosta saadut kokonaispisteet ovat välillä 0-168, ja kun pisteet nousevat, arvioidaan, että uusiutumisen pelko kasvaa.
|
Perustaso, 6. viikko, 1. kuukauden seuranta, kolmannen kuukauden seuranta) (testiä edeltävä posti-testin seuranta Kokeellinen suunnittelu)
|
|
Lyhyt oirevarasto
Aikaikkuna: Perustaso, 6. viikko, 1. kuukauden seuranta, kolmannen kuukauden seuranta) (testiä edeltävä posti-testin seuranta Kokeellinen suunnittelu)
|
Se on Likert-tyyppinen asteikko ja kohteet pisteytetään luokittelemalla ne välillä 0-4, lauseissa "ei ollenkaan" ja "paljon".
Ihmisiä, jotka täyttävät asteikon
Kun kunkin osa -asteikon kokonaismäärä jaetaan kyseisen ala -asteikon kohteiden lukumäärällä, saadaan pistemäärä kyseiselle ulottuvuudelle.
Lyhyt oirevaraston ala -asteikon mitat ja esineet; ahdistus; Kohteet 12, 13, 28, 31, 32, 36, 38, 42, 43, 45, 46, 47, 49; masennus; Kohteet 9, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 25, 27, 35, 37, 39; negatiivinen itse; Kohteet 15, 21, 22, 24, 26, 34, 44, 48, 50, 51, 52, 53; somatization; Kohteet 2, 5, 7, 8, 11, 23, 29, 30, 33; haitallisuus; Kohteet 1, 3, 4, 6, 10, 40, 41.
|
Perustaso, 6. viikko, 1. kuukauden seuranta, kolmannen kuukauden seuranta) (testiä edeltävä posti-testin seuranta Kokeellinen suunnittelu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdanto -lomake
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukauden seuranta, kolmannen kuukauden seuranta (ennen testi-postitestausta seurantaa kokeellinen suunnittelu)
|
Tutkijat ovat luoneet kirjallisuustietojen mukaisesti osallistujien sosiodemografisten (ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso jne.) Ja diagnoosi-hoitoprosessiin liittyvien ominaisuuksien määrittämiseksi.
|
Perustaso, 1. kuukauden seuranta, kolmannen kuukauden seuranta (ennen testi-postitestausta seurantaa kokeellinen suunnittelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gamze Sarıkoç, Associate Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LokmanHekimU-HMB-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .