Monikeskuksen retrospektiivinen tutkimus potilaille, joita hoidetaan stereotaktisella radiokirurgialla/sädehoidolla yksittäisille aivovaurioille: hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, myös radiomaattisten analyysimenetelmien avulla. (STEREOMIC)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gemelli Molise Hospital
STEREOMIC: Studio retrospettivo monikeskus Su pazienti trattati con radiochirurgia/radioTerapia stereottasica per Lesioni Encefaliche Singole. Valutazione di Tehokkuus E Safety del Trattamento ANCHE MEDANTE METODICHE DI ANALISI RADIOMICA
Tutkimussuunnittelu koskee kaikkia potilaita, jotka on diagnosoitu ainutlaatuisten aivojen etäpesäkkeiden kanssa, joille tehtiin stereotaktinen radiokirurgia/sädehoito tammikuun 2010 ja joulukuun 2022 välisenä aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy potilaiden molemmista sukupuolista, joissa on diagnosoitu yksittäinen aivometastaasit, joille tehtiin radiokirurginen/stereotaktinen hoito.
Huomiota kiinnitetään paikalliseen hallintaan, potentiaaliseen toistumiseen ja/tai radionekroosiin liittyviin tietoihin.
Kun saavutetaan riittävä määrä hoidetuista potilaista, radioomisen piirteen analyysin toteutettavuus arvioidaan potentiaalisten korrelaatioiden ja/tai ennustavien arvojen tunnistamiseksi hoidon vasteeseen tai radioneekroosiin.
Jos näytteen koko on riittävä, osallistuvia keskuksia pyydetään jakamaan RT-MRI (aivo MRI kontrastin avulla ohuilla viipaleilla) ja käsittelymäärät radiomaattista arviointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
372
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia
- INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 80017
- Responsible Research Hospital
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Italia
- Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimussuunnittelu koskee kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu aivojen etäpesäkkeitä, joille tehtiin stereotaktinen radiokirurgia/sädehoito tammikuun 2010 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hoito SRS/SRT -tekniikoilla yhdelle sekundaariselle aivovauriolle
- Pre-RT-aivojen MRI: n saatavuus kontrastin kanssa (1 mm viipalepaksuus)
- CT -simulaatiokuvauksen saatavuus hoidossa
- Asiaankuuluvien kliinisten tietojen saatavuus tutkimuksen tavoitteiden sairauskertomuksessa
- Vähintään 6 kuukauden seuranta SRS: n tai SRT: n valmistumisen jälkeen
- Seurannan arviointi aivojen MRI: n kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias ikä
- Potilaan kliinisen/radiologisen tiedon puute
- Vaaditun kuvantamisen puuttuminen
- Aikaisempi koko aivojen sädehoitohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on yksittäiset aivojen etäpesäkkeet
Tutkimussuunnittelu koskee kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu aivojen etäpesäkkeitä, joille tehtiin stereotaktinen radiokirurgia/sädehoito tammikuun 2010 ja joulukuun 2022 välisenä aikana
|
Stereotaktinen kehon sädehoito/radiokirurgia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi meillä ei ollut erityisiä aikapisteitä. Arvioimme toksisuustapahtumien mahdollisia alkamista viimeisestä hoitopäivästä 18 kuukauteen hoidosta
|
"Hoidon toksisuusprofiili arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin haittavaikutusten (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien mukaisesti."
|
Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi meillä ei ollut erityisiä aikapisteitä. Arvioimme toksisuustapahtumien mahdollisia alkamista viimeisestä hoitopäivästä 18 kuukauteen hoidosta
|
|
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: Arvioimme LC: tä yhden, kahden ja viiden vuoden kuluttua hoidosta
|
Se lasketaan 'vauriota kohti', ja se määritellään säteilytyksen ja sairauden uusiutumisen alkamisen aikavälillä hoidetun alueen alueella
|
Arvioimme LC: tä yhden, kahden ja viiden vuoden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET20-02-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .