Multicenter retrospektiv studie på patienter som behandlats med stereotaktisk strålkirurgi/strålbehandling för enstaka hjärnskador: utvärdering av behandlingseffektivitet och säkerhet, även genom radiomiska analysmetoder. (STEREOMIC)
5 mars 2025 uppdaterad av: Gemelli Molise Hospital
Stereomic: Studio retrospettivo multicentrico su pazienti trattati con Radiochirurgia/Radioterapia Stereotassica per lesioni encefaliche singole. VALUTAZIONE DI EFFEKTACY E SÄKERHET DEL TRATTAMENTO ANCHE MEDIANTE METODICHE DI ANALISI RADIOMICA
Studiedesignen avser alla patienter som diagnostiserats med en singulär hjärnmetastas som genomgick stereotaktisk strålkirurgi/strålbehandling mellan januari 2010 och december 2022
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera patienter med båda könen som diagnostiserats med metastaser med en enda hjärna som genomgick radiogirurgisk/stereotaktisk behandling.
Uppmärksamhet kommer att ägnas åt data relaterade till lokal kontroll, potentiell återfall och/eller radionecrosis.
När ett tillräckligt antal behandlade patienter har uppnåtts kommer genomförbarheten av en radiomisk funktionsanalys att bedömas för att identifiera potentiella korrelationer och/eller prediktiva värden för behandlingssvar eller radionekros.
Om provstorleken är tillräcklig kommer deltagande centra att uppmanas att dela Pre- och Post-RT MRI (MRI med hjärnan med kontrast med tunna skivor) och behandlingsvolymer för radiomisk utvärdering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
372
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien
- INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italien, 80017
- Responsible Research Hospital
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Italien
- Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedesignen avser alla patienter som diagnostiserats med hjärnmetastaser som genomgick stereotaktisk strålkirurgi/strålbehandling mellan januari 2010 och december 2022.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Behandling med SRS/SRT -tekniker för en enda sekundär hjärnskada
- Tillgänglighet av MRI före RT med kontrast (1 mm skivtjocklek)
- Tillgänglighet av CT -simuleringsavbildning för behandling
- Tillgänglighet av relevanta kliniska uppgifter i medicinska register för studiens mål
- Uppföljning av minst 6 månader efter slutförandet av SRS eller SRT
- Uppföljningsutvärdering genom hjärnmRI
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18 år
- Brist på kliniska/radiologiska data för patienten
- Otillgänglighet av den erforderliga avbildningen
- Föregående helhjärnstrålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med en enkel hjärnmetastaser
Studiedesignen avser alla patienter som diagnostiserats med hjärnmetastaser som genomgick stereotaktisk strålkirurgi/strålbehandling mellan januari 2010 och december 2022
|
Stereotaktisk kroppsradioterapi/strålkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitetsprofil
Tidsram: På grund av studiens retrospektiva karaktär hade vi inte specifika tidpunkter. Vi kommer att utvärdera den möjliga början av toxicitetshändelser från den sista behandlingsdagen upp till 18 månader från behandlingen
|
"Toxicitetsprofilen för behandlingen kommer att bedömas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) från National Cancer Institute."
|
På grund av studiens retrospektiva karaktär hade vi inte specifika tidpunkter. Vi kommer att utvärdera den möjliga början av toxicitetshändelser från den sista behandlingsdagen upp till 18 månader från behandlingen
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: Vi kommer att utvärdera LC på en, två och fem år från behandlingen
|
Det kommer att beräknas "per lesion", och det definieras som tidsintervallet mellan bestrålning och början av återfall av sjukdomar på platsen för det behandlade området
|
Vi kommer att utvärdera LC på en, två och fem år från behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CET20-02-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .