Estudio retrospectivo multicéntrico sobre pacientes tratados con radiocirugía/radioterapia estereotáctica para lesiones cerebrales individuales: evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento, también a través de métodos de análisis radiómicos. (STEREOMIC)
5 de marzo de 2025 actualizado por: Gemelli Molise Hospital
Estereómico: Studio Retrospettivo Multicentrico su Pazienti Trattati Con Radiochirurgia/Radioterapia Sterassica por lesioni encefaliche singole. Valutazione Di eficacia e seguridad del trattamento Medianito de anclaje metodiche di analisi radiomica
El diseño del estudio se refiere a todos los pacientes diagnosticados con una metástasis cerebral singular que se sometieron a radiocirugía/radioterapia estereotáctica entre enero de 2010 y diciembre de 2022
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes de ambos sexos diagnosticados con metástasis cerebrales individuales que se sometieron a tratamiento con radios quirúrgicos/estereotácticos.
Se prestará atención a los datos relacionados con el control local, la recurrencia potencial y/o la radionecrosis.
Una vez que se alcanza un número suficiente de pacientes tratados, se evaluará la viabilidad de un análisis de características radiómicas para identificar correlaciones potenciales y/o valores predictivos para la respuesta al tratamiento o la radionecrosis.
Si el tamaño de la muestra es adecuado, se les pedirá a los centros participantes que compartan la resonancia magnética previa y posterior a la RT (resonancia magnética cerebral con contraste usando cortes delgados) y volúmenes de tratamiento para la evaluación radiómica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
372
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campania
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Napoli, Campania, Italia
- INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Molise
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Campobasso, Molise, Italia, 80017
- Responsible Research Hospital
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Puglia
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Taranto, Puglia, Italia
- Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El diseño del estudio se refiere a todos los pacientes diagnosticados con metástasis cerebrales que se sometieron a radiocirugía/radioterapia estereotáctica entre enero de 2010 y diciembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Tratamiento con técnicas SRS/SRT para una sola lesión cerebral secundaria
- Disponibilidad de resonancia magnética cerebral previa a la RT con contraste (espesor de corte de 1 mm)
- Disponibilidad de imágenes de simulación CT para tratamiento
- Disponibilidad de datos clínicos relevantes en el registro médico de los objetivos del estudio
- Seguimiento de al menos 6 meses después de la finalización de SRS o SRT
- Evaluación de seguimiento a través de MRI cerebral
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Falta de datos clínicos/radiológicos para el paciente
- La falta de disponibilidad de las imágenes requeridas
- Tratamiento previo de radioterapia de todo el cerebro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con metástasis cerebrales singulares
El diseño del estudio se refiere a todos los pacientes diagnosticados con metástasis cerebrales que se sometieron a radiocirugía/radioterapia estereotáctica entre enero de 2010 y diciembre de 2022
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Radioterapia estereotáctica del cuerpo/radiocirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, no teníamos puntos de tiempo específicos. Evaluaremos la posible aparición de eventos de toxicidad desde el último día de tratamiento hasta 18 meses desde el tratamiento.
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"El perfil de toxicidad del tratamiento se evaluará de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer".
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Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, no teníamos puntos de tiempo específicos. Evaluaremos la posible aparición de eventos de toxicidad desde el último día de tratamiento hasta 18 meses desde el tratamiento.
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Control local
Periodo de tiempo: Evaluaremos LC en uno, dos y cinco años desde el tratamiento.
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Se calculará 'por lesión', y se definirá como el intervalo de tiempo entre la irradiación y el inicio de la recurrencia de la enfermedad en el sitio del área tratada
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Evaluaremos LC en uno, dos y cinco años desde el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CET20-02-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .