Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter -retrospektiv undersøgelse af patienter behandlet med stereotaktisk radiokirurgi/strålebehandling til enkelt hjernelæsioner: evaluering af behandlingseffektivitet og sikkerhed, også gennem radiomiske analysemetoder. (STEREOMIC)

5. marts 2025 opdateret af: Gemelli Molise Hospital

Stereomisk: Studio Retrospettivo Multicentrico Su Pazienti Trattati Con Radiochirurgia/Radioterapia stereotassica pr. Lesioni Encefaliche Singole. Valutazione di Effektivitet E Sikkerhed Del Trattamento Anche Mediante Metodiche Di Analisi Radiomica

Undersøgelsesdesignet vedrører alle patienter, der er diagnosticeret med en entydig hjernemetastase, der gennemgik stereotaktisk radiokirurgi/strålebehandling mellem januar 2010 og december 2022

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter med begge køn, der er diagnosticeret med enkelt hjernemetastaser, der gennemgik radiosurgisk/stereotaktisk behandling. Der vil blive opmærksom på data relateret til lokal kontrol, potentiel tilbagefald og/eller radionecrose. Når et tilstrækkeligt antal behandlede patienter er nået, vurderes gennemførligheden af ​​en radiomisk funktionsanalyse for at identificere potentielle korrelationer og/eller forudsigelige værdier for behandlingsrespons eller radionecrose. Hvis prøvestørrelsen er tilstrækkelig, vil deltagende centre blive bedt om at dele før- og post-RT MRI (hjerne MRI med kontrast ved hjælp af tynde skiver) og behandlingsvolumener til radiomisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 80017
        • Responsible Research Hospital
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italien
        • Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdesignet vedrører alle patienter, der er diagnosticeret med hjernemetastaser, der gennemgik stereotaktisk radiokirurgi/strålebehandling mellem januar 2010 og december 2022.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Behandling med SRS/SRT -teknikker til en enkelt sekundær hjernelæsion
  • Tilgængelighed af Pre-RT-hjerne-MR med kontrast (1 mm skive tykkelse)
  • Tilgængelighed af CT -simuleringsafbildning til behandling
  • Tilgængelighed af relevante kliniske data i den medicinske registrering til undersøgelsens mål
  • Opfølgning af mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​SRS eller SRT
  • Opfølgningsevaluering gennem MRI i hjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Mangel på kliniske/radiologiske data for patienten
  • Utilgængelighed af den krævede billeddannelse
  • Forrige behandling af hele hjerne-strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en entydig hjernemetastaser
Undersøgelsesdesignet vedrører alle patienter, der er diagnosticeret med hjernemetastaser, der gennemgik stereotaktisk radiokirurgi/strålebehandling mellem januar 2010 og december 2022
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling/radiokirurgi
Stereotaktisk kropsstrålebehandling/radiokirurgi
Andre navne:
  • SBRT/SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofil
Tidsramme: På grund af undersøgelsens retrospektive karakter havde vi ikke specifikke tidspunkt. Vi vil evaluere den mulige begyndelse af toksicitetsbegivenheder fra den sidste behandlingsdag op til 18 måneder fra behandlingen
"Behandlingens toksicitetsprofil vurderes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) fra National Cancer Institute."
På grund af undersøgelsens retrospektive karakter havde vi ikke specifikke tidspunkt. Vi vil evaluere den mulige begyndelse af toksicitetsbegivenheder fra den sidste behandlingsdag op til 18 måneder fra behandlingen
Lokal kontrol
Tidsramme: Vi vil evaluere LC på en, to og fem år fra behandlingen
Det beregnes 'pr. Læsion', og det er defineret som tidsintervallet mellem bestråling og begyndelsen af ​​sygdoms gentagelse på stedet for det behandlede område
Vi vil evaluere LC på en, to og fem år fra behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemelli Molise Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET20-02-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling/radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner