Étude rétrospective multicentrique sur les patients traités par la radiochirurgie stéréotaxique / radiothérapie pour les lésions cérébrales uniques: évaluation de l'efficacité et de la sécurité du traitement, également par le biais de méthodes d'analyse radiomique. (STEREOMIC)
5 mars 2025 mis à jour par: Gemelli Molise Hospital
Stéréomique: Studio Retrosettivo Mulcentrico Su Pazienti Trattati Con RadioChirurgia / Radioterapia stéréotassica par lésioni encefaliche Singole. VALUTAZIONE DI Efficacité E Sécurité Del Trattamento Anche Mediante Metodiche di Anlisi radiomica
La conception de l'étude concerne tous les patients diagnostiqués avec des métastases cérébrales singulières qui ont subi une radiosurologie / radiothérapie stéréotaxique entre janvier 2010 et décembre 2022
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra des patients des deux sexes diagnostiqués avec des métastases cérébrales uniques qui ont subi un traitement radiosurgical / stéréotaxique.
L'attention sera accordée aux données liées au contrôle local, à la récidive potentielle et / ou à la radionécrose.
Une fois qu'un nombre suffisant de patients traités est atteint, la faisabilité d'une analyse de caractéristiques radiomiques sera évaluée afin d'identifier les corrélations potentielles et / ou les valeurs prédictives pour la réponse au traitement ou la radionécrose.
Si la taille de l'échantillon est adéquate, les centres participants seront invités à partager l'IRM pré et post-RT (IRM cérébrale avec contraste en utilisant des tranches minces) et des volumes de traitement pour l'évaluation radiomique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
372
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Campania
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Napoli, Campania, Italie
- INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Molise
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Campobasso, Molise, Italie, 80017
- Responsible Research Hospital
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Puglia
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Taranto, Puglia, Italie
- Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La conception de l'étude concerne tous les patients diagnostiqués avec des métastases cérébrales qui ont subi une radiosurologie / radiothérapie stéréotaxique entre janvier 2010 et décembre 2022.
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Traitement avec des techniques SRS / SRT pour une seule lésion cérébrale secondaire
- Disponibilité de l'IRM cérébrale pré-RT avec contraste (épaisseur de tranche de 1 mm)
- Disponibilité de l'imagerie de simulation CT pour le traitement
- Disponibilité des données cliniques pertinentes dans le dossier médical pour les objectifs de l'étude
- Suivi d'au moins 6 mois après l'achèvement de SRS ou SRT
- Évaluation de suivi par l'IRM cérébrale
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans
- Manque de données cliniques / radiologiques pour le patient
- Indisponibilité de l'imagerie requise
- Traitement antérieur de la radiothérapie du cerveau entier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de métastases cérébrales singulières
La conception de l'étude concerne tous les patients diagnostiqués avec des métastases cérébrales qui ont subi une radiochirurgie / radiothérapie stéréotaxique entre janvier 2010 et décembre 2022
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Radiothérapie / radiochirurgie stéréotaxique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de toxicité
Délai: En raison de la nature rétrospective de l'étude, nous n'avions pas de points de temps spécifiques. Nous évaluerons l'apparition possible des événements de toxicité du dernier jour de traitement jusqu'à 18 mois à partir du traitement
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"Le profil de toxicité du traitement sera évalué en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute."
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En raison de la nature rétrospective de l'étude, nous n'avions pas de points de temps spécifiques. Nous évaluerons l'apparition possible des événements de toxicité du dernier jour de traitement jusqu'à 18 mois à partir du traitement
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Contrôle local
Délai: Nous évaluerons LC à un, deux et cinq ans à partir du traitement
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Il sera calculé «par lésion» et il est défini comme l'intervalle de temps entre l'irradiation et l'apparition de la récidive de la maladie sur le site de la zone traitée
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Nous évaluerons LC à un, deux et cinq ans à partir du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CET20-02-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .