Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní studie u pacientů léčených stereotaktickou radiochirurgií/radioterapií pro léze jednotlivých mozek: hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby, také pomocí metod radiomické analýzy. (STEREOMIC)

5. března 2025 aktualizováno: Gemelli Molise Hospital

Stereomic: Studio Retrospettivo multicentrico su Pazienti Trattati Con Radiochirurgia/Radioterapia stereotassica na lézivní encefaliche singole. Valutazione di Účinnost

Návrh studie se týká všech pacientů s diagnózou singulárních mozkových metastáz, kteří podstoupili stereotaktickou radiochirurgii/radioterapii od ledna 2010 do prosince 2022

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty obou pohlaví diagnostikovaných s metastázami jednotlivých mozků, kteří podstoupili radiochirurgické/stereotaktické léčby. Pozornost bude věnována údajům souvisejícím s místní kontrolou, potenciálním opakováním a/nebo radionekrosem. Jakmile je dosaženo dostatečného počtu léčených pacientů, bude hodnocena proveditelnost analýzy radiomických prvků za účelem identifikace potenciálních korelací a/nebo prediktivních hodnot pro léčebnou odpověď nebo radionekrózu. Pokud je velikost vzorku přiměřená, budou se požádána o podíl na MRI před a po RT (MRI mozku s kontrastem s kontrastem s použitím tenkých řezů) a objemy léčby pro radiomické hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie
        • INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itálie, 80017
        • Responsible Research Hospital
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Itálie
        • Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Návrh studie se týká všech pacientů s diagnózou mozkových metastáz, kteří podstoupili stereotaktickou radiochirurgii/radioterapii od ledna 2010 do prosince 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ošetření technikami SRS/SRT pro jednu sekundární mozkový lézi
  • Dostupnost MRI Pre-RT mozku s kontrastem (1 mm tloušťka řezu)
  • Dostupnost zobrazování simulace CT pro léčbu
  • Dostupnost příslušných klinických údajů v lékařském záznamu pro cíle studie
  • Sledování nejméně 6 měsíců po dokončení SRS nebo SRT
  • Následné hodnocení prostřednictvím MRI mozku

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Nedostatek klinických/radiologických údajů pro pacienta
  • Nedostupnost požadovaného zobrazování
  • Předchozí léčba radioterapie s celým mozkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s singulárními mozkovými metastázami
Návrh studie se týká všech pacientů s diagnózou mozkových metastáz, kteří podstoupili stereotaktickou radiochirurgii/radioterapii od ledna 2010 do prosince 2022
Záření: Stereotaktická radioterapie/radiochirurgie stereotaktického těla
Stereotaktická radioterapie/radiochirurgie stereotaktického těla
Ostatní jména:
  • SBRT/SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil toxicity
Časové okno: Vzhledem k retrospektivní povaze studie jsme neměli specifické časové body. Vyhodnotíme možný nástup událostí toxicity od posledního dne léčby do 18 měsíců od léčby
„Profil toxicity léčby bude hodnocen podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního rakovinného ústavu.“
Vzhledem k retrospektivní povaze studie jsme neměli specifické časové body. Vyhodnotíme možný nástup událostí toxicity od posledního dne léčby do 18 měsíců od léčby
Místní kontrola
Časové okno: LC vyhodnotíme na jednom, dvou a pět let od léčby
Bude vypočítána „na lézi“ a je definována jako časový interval mezi ozářením a nástupem recidivy nemoci v místě ošetřené oblasti
LC vyhodnotíme na jednom, dvou a pět let od léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemelli Molise Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CET20-02-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit