Estudo retrospectivo multicêntrico em pacientes tratados com radiocirurgia/radioterapia estereotáticos para lesões cerebrais únicas: avaliação da eficácia e segurança do tratamento, também através de métodos de análise radiômica. (STEREOMIC)
5 de março de 2025 atualizado por: Gemelli Molise Hospital
Estereômico: Studio Retrostetivo Multicentrico Su Pazienti Trattati Con Radiochirurgia/Radioterapia estereotassica por lesioni encefaliche singole. Valutazione di eficácia e segurança del Trattamento anche mediante metodiche di analisi radiomica
O projeto do estudo diz respeito a todos os pacientes diagnosticados com uma metástase cerebral singular que foi submetida a radiocirurgia/radioterapia estereotáticos entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes de ambos os sexos diagnosticados com metástases cerebrais únicas submetidas a tratamento radiocirúrgico/estereotático.
Atenção será dada aos dados relacionados ao controle local, potencial recorrência e/ou radionecrose.
Uma vez atingido um número suficiente de pacientes tratados, a viabilidade de uma análise de características radiômicas será avaliada para identificar possíveis correlações e/ou valores preditivos para resposta ao tratamento ou radionecrose.
Se o tamanho da amostra for adequado, os centros participantes serão solicitados a compartilhar ressonância magnética pré e pós-RT (ressonância magnética cerebral com contraste usando fatias finas) e volumes de tratamento para avaliação radiômica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
372
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campania
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Napoli, Campania, Itália
- INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Molise
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Campobasso, Molise, Itália, 80017
- Responsible Research Hospital
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Puglia
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Taranto, Puglia, Itália
- Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O projeto do estudo diz respeito a todos os pacientes diagnosticados com metástases cerebrais submetidas a radiocirurgia/radioterapia estereotáticas entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tratamento com técnicas SRS/SRT para uma única lesão cerebral secundária
- Disponibilidade de ressonância magnética do cérebro pré-RT com contraste (espessura da fatia de 1 mm)
- Disponibilidade de imagem de simulação de TC para tratamento
- Disponibilidade de dados clínicos relevantes no registro médico para os objetivos do estudo
- Acompanhamento de pelo menos 6 meses após a conclusão do SRS ou SRT
- Avaliação de acompanhamento através da ressonância magnética cerebral
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Falta de dados clínicos/radiológicos para o paciente
- Indisponibilidade da imagem necessária
- Tratamento anterior de radioterapia com cérebro inteiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com metástases cerebrais singulares
O projeto do estudo diz respeito a todos os pacientes diagnosticados com metástases cerebrais que foram submetidas a radiocirurgia/radioterapia estereotáticas entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022
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Radioterapia do corpo estereotáticos/radiocirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de toxicidade
Prazo: Devido à natureza retrospectiva do estudo, não tivemos pontos de tempo específicos. Avaliaremos o possível início de eventos de toxicidade do último dia de tratamento até 18 meses a partir do tratamento
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"O perfil de toxicidade do tratamento será avaliado de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer".
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Devido à natureza retrospectiva do estudo, não tivemos pontos de tempo específicos. Avaliaremos o possível início de eventos de toxicidade do último dia de tratamento até 18 meses a partir do tratamento
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Controle local
Prazo: Avaliaremos LC em um, dois e cinco anos do tratamento
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Será calculado 'por lesão' e é definido como o intervalo de tempo entre irradiação e o início da recorrência da doença no local da área tratada
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Avaliaremos LC em um, dois e cinco anos do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CET20-02-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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