Multicenter retrospectief onderzoek bij patiënten behandeld met stereotactische radiochirurgie/radiotherapie voor laesies met één hersenen: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling, ook via radiomische analysemethoden. (STEREOMIC)
5 maart 2025 bijgewerkt door: Gemelli Molise Hospital
Stereomic: Studio Retrospettivo multicentico su pazienti trattati con radiochiurgia/radioterapia stereotassica per laesioni encefaliche singole. Valutazione di Efficacy E veiligheid
Het onderzoeksontwerp betreft alle patiënten met een enkelvoudige hersenmetastase die tussen januari 2010 en december 2022 stereotactische radioschirurgie/radiotherapie ondergingen ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat patiënten van beide geslachten gediagnosticeerd met metastasen met enkele hersenen die radiochirurgische/stereotactische behandeling ondergingen.
Aandacht zal worden besteed aan gegevens met betrekking tot lokale controle, potentieel herhaling en/of radionecrose.
Zodra een voldoende aantal behandelde patiënten is bereikt, zal de haalbaarheid van een radiomische functieanalyse worden beoordeeld om mogelijke correlaties en/of voorspellende waarden voor behandelingsrespons of radionecrose te identificeren.
Als de steekproefgrootte adequaat is, worden deelnemende centra gevraagd om pre- en post-RT MRI (hersenen-MRI met contrast met dunne plakjes) en behandelingsvolumes voor radiomische evaluatie te delen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
372
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië
- INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italië, 80017
- Responsible Research Hospital
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Italië
- Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoeksontwerp betreft alle patiënten met de diagnose hersenmetastasen die tussen januari 2010 en december 2022 stereotactische radioschirurgie/radiotherapie ondergingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Behandeling met SRS/SRT -technieken voor een enkele secundaire hersenletsel
- Beschikbaarheid van pre-RT-hersen MRI met contrast (1 mm plakdikte)
- Beschikbaarheid van CT -simulatiebeeldvorming voor behandeling
- Beschikbaarheid van relevante klinische gegevens in het medisch dossier voor de doelstellingen van de studie
- Follow-up van ten minste 6 maanden na de voltooiing van SRS of SRT
- Follow-up evaluatie via hersenen MRI
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Gebrek aan klinische/radiologische gegevens voor de patiënt
- Niet beschikbaar van de vereiste beeldvorming
- Eerdere behandeling van radiotherapie in de hele hersenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een enkelvoudige hersenmetastasen
Het onderzoeksontwerp betreft alle patiënten met de diagnose hersenmetastasen die tussen januari 2010 en december 2022 stereotactische radioschirurgie/radiotherapie hebben ondergaan
|
Stereotactisch lichaamsradiotherapie/radiochirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Vanwege het retrospectieve karakter van het onderzoek hadden we geen specifieke tijdstippen. We zullen het mogelijke begin van toxiciteitsgebeurtenissen evalueren vanaf de laatste dag van de behandeling tot 18 maanden na de behandeling
|
"Het toxiciteitsprofiel van de behandeling zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) van het National Cancer Institute."
|
Vanwege het retrospectieve karakter van het onderzoek hadden we geen specifieke tijdstippen. We zullen het mogelijke begin van toxiciteitsgebeurtenissen evalueren vanaf de laatste dag van de behandeling tot 18 maanden na de behandeling
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: We zullen LC evalueren op één, twee en vijf jaar na de behandeling
|
Het zal worden berekend 'per laesie' en het wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen bestraling en het begin van de herhaling van de ziekte op de plaats van het behandelde gebied
|
We zullen LC evalueren op één, twee en vijf jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CET20-02-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .