Многоцентровое ретроспективное исследование пациентов, получавших стереотаксическую радиохирургию/лучевую терапию для поражений одного мозга: оценка эффективности и безопасности лечения, также с помощью методов радиомического анализа. (STEREOMIC)
5 марта 2025 г. обновлено: Gemelli Molise Hospital
Stereomic: Studio Retroptettivo Multicentrico Su Pazienti Trattati Con Radiochirurgia/Redioterapia Stereotassica на Encioni Encefaliche Singolle. Valutazione di Эффективность E Безопасность Del Trattamento Anche Mediante Metodiche Di Analisi Radiomica
Дизайн исследования касается всех пациентов с диагнозом в единственном метастазировании мозга, которые перенесли стереотаксическую радиохирургию/лучевую терапию в период с января 2010 года по декабрь 2022 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать пациентов обоих полов с диагнозом метастазов в одиночном мозге, которые перенесли радиохирургическое/стереотаксическое лечение.
Внимание будет уделено данным, связанным с локальным контролем, потенциальным рецидивом и/или радионекрозом.
После достижения достаточного числа лечащихся пациентов будет оценено осуществимость анализа радиомических признаков для выявления потенциальных корреляций и/или прогнозных значений для ответа на лечение или радионекроза.
Если размер выборки является достаточным, участвующим центрам будет предложено разделить МРТ до и после RT (МРТ мозга с контрастом с использованием тонких срезов) и объемы лечения для радиомической оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
372
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия
- INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Италия, 80017
- Responsible Research Hospital
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Италия
- Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дизайн исследования касается всех пациентов с диагнозом метастазов в мозге, которые перенесли стереотаксическую радиохирургию/лучевую терапию в период с января 2010 года по декабрь 2022 года.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Лечение методами SRS/SRT для одного вторичного поражения мозга
- Доступность МРТ до RT с контрастностью (толщина среза 1 мм)
- Доступность моделирования КТ для лечения
- Доступность соответствующих клинических данных в медицинской карте для целей исследования
- Последующее наблюдение не менее 6 месяцев после завершения SRS или SRT
- Последующая оценка через МРТ мозга
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет
- Отсутствие клинических/радиологических данных для пациента
- Недоступность необходимой визуализации
- Предыдущая лечение лучевой терапии всего мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с единственными метастазами мозга
Дизайн исследования касается всех пациентов с диагнозом метастазов в мозге, которые перенесли стереотаксическую радиохирургию/лучевую терапию в период с января 2010 года по декабрь 2022 года.
|
Стереотаксическая лучевая терапия/радиохирургия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль токсичности
Временное ограничение: Из -за ретроспективного характера исследования у нас не было определенных моментов времени. Мы будем оценивать возможное начало событий токсичности с последнего дня лечения до 18 месяцев после лечения
|
«Профиль лечения токсичности будет оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака».
|
Из -за ретроспективного характера исследования у нас не было определенных моментов времени. Мы будем оценивать возможное начало событий токсичности с последнего дня лечения до 18 месяцев после лечения
|
|
Местный контроль
Временное ограничение: Мы оценим LC за один, два и пять лет после лечения
|
Он будет рассчитан «по поражению», и определяется как интервал времени между облучением и началом рецидива заболевания в месте обработанной области
|
Мы оценим LC за один, два и пять лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- CET20-02-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .