Multisenter retrospektiv studie på pasienter behandlet med stereotaktisk radiokirurgi/strålebehandling for enkelt hjerneskader: evaluering av behandlingseffektivitet og sikkerhet, også gjennom radiomiske analysemetoder. (STEREOMIC)
5. mars 2025 oppdatert av: Gemelli Molise Hospital
Stereomisk: Studio Retrospettivo Multisentrico Su Pazienti Trattati Con RadioChirurgia/RadioTerapia Stereotassica Per Lesioni Encefaliche Singole. Valutazione di effekt e sikkerhet del trattamento anche mediante metodiche di analisi radiomica
Studiedesignet angår alle pasienter diagnostisert med en entall hjernemetastase som gjennomgikk stereotaktisk radiokirurgi/strålebehandling mellom januar 2010 og desember 2022
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte pasienter av begge kjønn som er diagnostisert med metastaser med enkelt hjerne som gjennomgikk radiosurgisk/stereotaktisk behandling.
Det vil bli lagt merke til data relatert til lokal kontroll, potensiell tilbakefall og/eller radionekrose.
Når et tilstrekkelig antall behandlede pasienter er nådd, vil muligheten for en radiomisk funksjonsanalyse bli vurdert for å identifisere potensielle korrelasjoner og/eller prediktive verdier for behandlingsrespons eller radionekrose.
Hvis prøvestørrelsen er tilstrekkelig, vil deltakende sentre bli bedt om å dele MR før og etter RT (hjerne MR med kontrast ved bruk av tynne skiver) og behandlingsvolum for radiomisk evaluering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
372
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia
- INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 80017
- Responsible Research Hospital
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Italia
- Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiens design gjelder alle pasienter som er diagnostisert med hjernemetastaser som gjennomgikk stereotaktiske radiokirurgiske/strålebehandlinger mellom januar 2010 og desember 2022.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Behandling med SRS/SRT -teknikker for en enkelt sekundær hjernelesjon
- Tilgjengeligheten av Pre-RT Brain MR med kontrast (1 mm skivetykkelse)
- Tilgjengeligheten av CT -simuleringsavbildning for behandling
- Tilgjengeligheten av relevante kliniske data i medisinsk journal for studiens mål
- Oppfølging av minst 6 måneder etter fullføringen av SRS eller SRT
- Oppfølgingsevaluering gjennom MR-hjerne
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Mangel på kliniske/radiologiske data for pasienten
- Utilgjengelighet av den nødvendige avbildningen
- Tidligere behandling av strålebehandling av hele hjernen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med en entall hjernemetastaser
Studiedesignet angår alle pasienter som er diagnostisert med hjernemetastaser som gjennomgikk stereotaktisk radiokirurgi/strålebehandling mellom januar 2010 og desember 2022
|
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling/radiokirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitetsprofil
Tidsramme: På grunn av studiens retrospektive natur hadde vi ikke spesifikke tidspunkter. Vi vil evaluere mulig utbrudd av toksisitetshendelser fra den siste behandlingsdagen opp til 18 måneder fra behandlingen
|
"Toksisitetsprofilen til behandlingen vil bli vurdert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) ved National Cancer Institute."
|
På grunn av studiens retrospektive natur hadde vi ikke spesifikke tidspunkter. Vi vil evaluere mulig utbrudd av toksisitetshendelser fra den siste behandlingsdagen opp til 18 måneder fra behandlingen
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Vi vil evaluere LC på en, to og fem år fra behandlingen
|
Det vil bli beregnet 'per lesjon', og det er definert som tidsintervallet mellom bestråling og utbrudd av sykdommer på stedet for det behandlede området
|
Vi vil evaluere LC på en, to og fem år fra behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET20-02-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .