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Multizentrische retrospektive Studie an Patienten, die mit stereotaktischer Radiochirurgie/Strahlentherapie für Einzelhirnläsionen behandelt wurden: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung, auch durch Radiomanalysemethoden. (STEREOMIC)

5. März 2025 aktualisiert von: Gemelli Molise Hospital

Stereomic: Studio Retrospettivo Multizentriko Su Pazienti Trattati Con Radiochirurgia/Radioterapia Stereotassica per Läsionen Encefaliche Singole. Valutazione di Wirksamkeit E Sicherheit del Trattamento Anche Mediante Metodiche di Analisi Radiomica

Das Studiendesign befasst

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Patienten beider Geschlechter, bei denen einzelne Hirnmetastasen diagnostiziert wurden, die sich radiosirurgischer/stereotaktischer Behandlung unterzogen haben. Die Aufmerksamkeit wird auf Daten im Zusammenhang mit lokaler Kontrolle, potenziellen Wiederauftreten und/oder Radionkrose geschenkt. Sobald eine ausreichende Anzahl behandelter Patienten erreicht ist, wird die Durchführbarkeit einer radiomischen Merkmalsanalyse bewertet, um potenzielle Korrelationen und/oder Vorhersagewerte für das Ansprechen oder die Strahlungsreaktion oder die Strahlung der Behandlung zu identifizieren. Wenn die Stichprobengröße ausreichend ist, werden die teilnehmenden Zentren gebeten, die MRT- und Post-RT-MRT (Gehirn-MRT mit Kontrast unter Verwendung dünner Schnitte) und die Behandlungsvolumina für die radiomische Bewertung zu teilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 80017
        • Responsible Research Hospital
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italien
        • Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Studiendesign betrifft alle Patienten, bei denen zwischen Januar 2010 und Dezember 2022 eine stereotaktische Radiochirurgie/Strahlentherapie diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Behandlung mit SRS/SRT -Techniken für eine einzige sekundäre Gehirnläsion
  • Verfügbarkeit der MRT vor dem RT-Gehirn mit Kontrast (1 mm Schichtdicke)
  • Verfügbarkeit der CT -Simulationsbildgebung zur Behandlung
  • Verfügbarkeit relevanter klinischer Daten in der Krankenakte für die Ziele der Studie
  • Nachfolger von mindestens 6 Monaten nach Abschluss von SRS oder SRT
  • Follow-up-Bewertung durch Hirn-MRT

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Mangel an klinischen/radiologischen Daten für den Patienten
  • Nichtverfügbarkeit der erforderlichen Bildgebung
  • Vorherige Behandlung von Ganzhirn-Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einzigartigen Gehirnmetastasen
Das Studiendesign betrifft alle Patienten mit Hirnmetastasen, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2022 stereotaktische Radiochirurgie/Strahlentherapie unterzogen wurden
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie/Radiochirurgie
Stereotaktische Körperstrahlentherapie/Radiochirurgie
Andere Namen:
  • SBRT/SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Aufgrund der retrospektiven Natur der Studie hatten wir keine spezifischen Zeitpunkte. Wir werden den möglichen Beginn der Toxizitätsereignisse vom letzten Tag der Behandlung bis zu 18 Monate nach der Behandlung bewerten
"Das Toxizitätsprofil der Behandlung wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) des National Cancer Institute bewertet."
Aufgrund der retrospektiven Natur der Studie hatten wir keine spezifischen Zeitpunkte. Wir werden den möglichen Beginn der Toxizitätsereignisse vom letzten Tag der Behandlung bis zu 18 Monate nach der Behandlung bewerten
Lokale Kontrolle
Zeitfenster: Wir werden LC nach einer, zwei und fünf Jahren nach der Behandlung bewerten
Es wird "pro Läsion" berechnet und wird als Zeitintervall zwischen Bestrahlung und Einsetzen des Rezidivs an der Stelle des behandelten Bereichs definiert
Wir werden LC nach einer, zwei und fünf Jahren nach der Behandlung bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemelli Molise Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CET20-02-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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