Wieloośrodkowe badanie retrospektywne na pacjentach leczonych stereotaktyczną radiochirurgią/radioterapią w przypadku zmian jednoosobowych: ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, również metodami analizy radiomowej. (STEREOMIC)
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Gemelli Molise Hospital
Stereomic: Studio Retrospettivo Multicenterrico Su Pazienti Trattati con Radiochirugia/Radioterapia stereotassica na zmianę encefaliche Singol. Valutazione DI Skuteczność E Bezpieczeństwo del Trattamento Anche Mediante Metodiche di analisi radiomica
Projekt badania dotyczy wszystkich pacjentów zdiagnozowanych przerzutów do mózgu, którzy przeszli stereotaktyczną radiochirurgię/radioterapię między styczeń 2010 a grudnia 2022 r.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów obu płci, u których zdiagnozowano przerzuty do pojedynczego mózgu, którzy przeszli leczenie radiochirurgiczne/stereotaktyczne.
Uwaga zostanie zwrócona na dane związane z kontrolą lokalną, potencjalnym nawrotem i/lub radionekrozą.
Po osiągnięciu wystarczającej liczby leczonych pacjentów oceniana zostanie wykonalność analizy cech radiomowych w celu zidentyfikowania potencjalnych korelacji i/lub wartości predykcyjnych dla odpowiedzi leczenia lub radionekrozy.
Jeśli wielkość próby jest odpowiednia, centra uczestniczące zostaną poproszone o udostępnienie MRI przed i po RT (MRI mózgu z kontrastem przy użyciu cienkich plastrów) i objętości leczenia do oceny radiomowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
372
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy
- INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Włochy, 80017
- Responsible Research Hospital
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Włochy
- Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Projekt badania dotyczy wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do mózgu, którzy przeszli stereotaktyczną radiochirurgię/radioterapię między styczniem 2010 r. Do grudnia 2022 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Leczenie technikami SRS/SRT dla pojedynczej wtórnej zmiany mózgu
- Dostępność MRI mózgu pre-RT z kontrastem (grubość wycinka 1 mm)
- Dostępność obrazowania symulacji CT do leczenia
- Dostępność odpowiednich danych klinicznych w dokumentacji medycznej dla celów badania
- Kontynuacja co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu SRS lub SRT
- Ocena kontrolna za pośrednictwem MRI mózgu
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak danych klinicznych/radiologicznych dla pacjenta
- Niedostępność wymaganego obrazowania
- Poprzednie leczenie radioterapii całego mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pojedynczymi przerzutami do mózgu
Projekt badania dotyczy wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do mózgu, którzy przeszli stereotaktyczną radiochirurgię/radioterapię między styczniem 2010 r. A grudnia 2022 r.
|
Stereotaktyczna radioterapia/radiochiruria
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ze względu na retrospektywny charakter badania nie mieliśmy konkretnych punktów czasowych. Ocenimy możliwy początek zdarzeń toksyczności od ostatniego dnia leczenia do 18 miesięcy od leczenia
|
„Profil toksyczności leczenia zostanie oceniony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute”.
|
Ze względu na retrospektywny charakter badania nie mieliśmy konkretnych punktów czasowych. Ocenimy możliwy początek zdarzeń toksyczności od ostatniego dnia leczenia do 18 miesięcy od leczenia
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Ocenimy LC w jednym, dwóch i pięciu lat od leczenia
|
Zostanie obliczony „na zmianę” i jest definiowany jako odstęp czasowy między napromieniowaniem a początkiem nawrotu choroby w miejscu leczonego obszaru
|
Ocenimy LC w jednym, dwóch i pięciu lat od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET20-02-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .