LFP -tunnistus suuntajohdoista akuutissa kliinisessä ympäristössä
LFP -tunnistus suuntajohdoista ja niihin liittyvistä kliinisistä tuloksista akuutissa kliinisessä ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme tulevaisuuden tutkimuksen potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD), joka on istutettu hoitostandardilla, subtalamuksen ytimen (STN) syvän aivojen stimulaation (DBS) elektrodilla, testataksemme, ennustaako beeta -taajuusalue (STN: ssä) monopolaarinen tunnistus PD -moottori -oireiden optimaalisen terapeuttisen stimulaation asettamisessa. Tämän tutkimuksen osanottajat on istutettu Medtronic DBS -järjestelmällä, joka koostuu Percepttm PC -neurostimulaattorista (akku) ja Sensight ™ DBS -johtoista (implantoidut elektrodit) brainsensetM -tekniikalla. DBS -leikkaus on standardi hoitomenetelmä, eikä kirurgisen suunnitelman muutosta tapahdu tutkimustarkoituksiin. Kaikkien istutetun elektrodin sähköisten kontaktien välillä verrataan kliinisen profiilin (terapeuttisten hyötyjen ja haitallisten vaikutusten) ja beetavoiman välillä. Monopolaarisen tunnistuksen lisäanalyysi verrattuna beetavoiman tai terapeuttisen ikkunan tunnistamien optimaalisten kontaktien neuraalisen aktivaation (VNA) differentiaaliseen bipolaariseen tunnistukseen, sijaintiin/etäisyyteen ja tilavuuteen arvioidaan STN: n suhteen.
AIM 1- Määritä, ennustaako beetavoiman monopolaarinen havaitseminen avohoidon klinikan ympäristössä optimaalisen terapeuttisen kosketuksen STN: n sähköisen stimulaation kannalta.
Tavoite 2 - Pitkäaikainen seuranta (> 12 kuukautta) samoista suostuneista tutkimuksen osallistujista beetavoiman stabiilisuuden määrittämiseksi terapeuttisen stimulaation optimaalisen kosketuksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Parkinsonin tauti, jonka on tarkoitus suorittaa kahdenvälinen subtalamuksen ytimen (STN) syvän aivojen stimulaatio (DBS) Coloradon yliopiston sairaalassa, valittuna Medtronic Deep Brain -stimulaatiojärjestelmä implantoitu (Percept ™ Batters & Sensight ™ Electrode). Parkinsonin tauti aiheuttaa yläraajojen Bradykinesian (liikkeen hitaus) MDS-UPDRS1SCORE: lla vähintään 2, kun olet PD-lääkkeiden ulkopuolella.
-
Poissulkemiskriteerit: dementia tai muut psykologiset häiriöt, jotka estävät suostumuksen osallistumisesta. Kyvyttömyys noudattaa testitoimenpiteitä, jotka tutkimuslääkäri määrittelee. Kyvyttömyys olla poissa lääkkeistä opintovierailuihin. Olemassa oleva implantoitu syvän aivojen stimulaatiojärjestelmä tai implantoitu sydämen laite. Yksipuolinen Medtronic DBS -järjestelmä tai ohjelmointi, jota ei tapahdu Coloradon yliopiston sairaalassa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PD -potilas
PD -potilas saatuaan Medtronic DBS -implantin.
|
Syvän aivojen stimulaation ohjelmointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetataajuusvoiman vertaaminen kunkin kosketuksen TW: hen.
Aikaikkuna: 2 opiskeluvierailua 4 tuntia, yhden viikon välein.
|
Kontaktit sijoittuvat korkeimmasta alhaisimpaan beetataajuustehossa ja verrattuna TW: n sijoitukseen suurimmasta vähintään.
Oletetaan, että beetavoiman ja TW: n välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa.
Tämä osoittaisi, että kosketuksella korkeimpaan beetataajuustehoon oli myös suurin TW ja käänteinen myös ilmeinen.
|
2 opiskeluvierailua 4 tuntia, yhden viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .