Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LFP -sensing fra retningsbestemte ledninger i den akutte kliniske omgivelse

13. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

LFP -sensing fra retningsledere og tilhørende kliniske resultater i den akutte kliniske omgivelse

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om den optimale måde at programmere det medtroniske dybe hjernestimuleringssystem hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre en prospektiv undersøgelse hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) implanteret med standard for pleje, subthalamisk kerne (STN) dyb hjernestimulering (DBS) -elektroder for at teste, om monopolær sensing af PD -motorens symptomer (i STN) i STN) forudsiger den optimale terapeutiske stimuleringsindstilling til alleviation i PD -motoriske symptomer. Deltagere i denne undersøgelse vil have været implanteret med et Medtronic DBS -system bestående af en PerctionTM PC -neurostimulator (batteri) og SenseSight ™ DBS -ledninger (implanterede elektroder) med BrainsensetM -teknologi. DBS -operationen er en standard for plejeproceduren, og der vil ikke forekomme nogen ændring af den kirurgiske plan til forskningsformål. Den rangerede respons mellem den kliniske profil (terapeutisk fordel og bivirkninger) og beta -effekt sammenlignes for alle elektriske kontakter på den implanterede elektrode. Yderligere analyse af monopolær sensing sammenlignet med differentiel bipolær sensing, placering/afstand og volumen af ​​neurale aktivering (VNA) af optimale kontakter identificeret ved beta -effekt eller terapeutisk vindue vil blive estimeret med hensyn til STN.

AIM 1- Bestem, om monopolær sensing af beta-magt i ambulant klinikindstilling vil forudsige den optimale terapeutiske kontakt til elektrisk stimulering af STN.

AIM 2 - Langsigtet opfølgning (> 12 måneder) af de samme samtykkede undersøgelsesdeltagere for at bestemme stabiliteten af ​​betabraften for at bestemme den optimale kontakt for terapeutisk stimulering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PD -patienter, der gennemgår implantation af Medtronic DBS -system; Sensehight (TM) bly og percept (TM) batteri

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Parkinsons sygdom, der er planlagt til at gennemgå bilateral subthalamisk kerne (STN) dyb hjernestimulering (DBS) -kirurgi på University of Colorado Hospital, valgt at have en Medtronic Deep Brain Stimulation System Implanted (CEPPECT ™ Battery & Sensight ™ Electrode). Parkinsons sygdom forårsager bradykinesi i øvre ekstremitet (langvarig bevægelse) med en MDS-UPDRS1SCORE på 2 eller højere, når du er væk fra dine PD-medicin.

-

Ekskluderingskriterier: Demens eller andre psykologiske lidelser, der udelukker samtykke til at deltage. Manglende evne til at følge testprocedurer som bestemt af undersøgelseslæge. Manglende evne til at være ude af medicin til studiebesøg. Eksisterende implanteret dyb hjernestimuleringssystem eller implanteret hjerteindretning. Ensidig Medtronic DBS -system eller programmering, der ikke forekommer på University of Colorado Hospital.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PD -patient
PD -patient efter modtagelse af et Medtronic DBS -implantat.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimuleringsprogrammering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne beta -frekvenskraft med TW af hver kontakt.
Tidsramme: 2 Undersøgelsesbesøg på 4 timer hver, en uges mellemrum.
Kontakter rangeres fra højest til lavest i beta -frekvenskraft og sammenlignes med placeringerne af TW fra største til mindst. Det antages, at der ikke vil være en statistisk signifikant forskel mellem rækkerne for beta -magt og TW. Dette ville indikere, at kontakten med den højeste beta -frekvenskraft også havde den største TW, og det omvendte var også tydeligt.
2 Undersøgelsesbesøg på 4 timer hver, en uges mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Studieleder: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-4938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner