LFP -sensing fra retningsledelser i akutt klinisk setting
LFP -sensing fra retningsledelser og tilhørende kliniske utfall i den akutte kliniske omgivelsen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en prospektiv studie hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) implantert med standard for omsorg, subthalamic nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS) elektroder, for å teste om monopolar sensing av den maksimale kraften i beta -frekvensområdet (i STN) forutsier den optimale terapeutiske stimuleringen for all -frekvensområdet (i STN). Deltakere i denne studien vil ha blitt implantert med et Medtronic DBS -system som består av en PERCEDTM PC -neurostimulator (batteri) og Sensight ™ DBS -ledninger (implanterte elektroder) med Brainsensetm -teknologi. DBS -operasjonen er en standard for omsorgsprosedyre, og ingen endring av den kirurgiske planen vil skje for forskningsformål. Den rangerte responsen mellom den kliniske profilen (terapeutisk fordel og bivirkninger) og betakraft vil bli sammenlignet for alle elektriske kontakter på den implanterte elektroden. Ytterligere analyse av monopolar sensing sammenlignet med differensiell bipolar sensing, plassering/avstand og volum av nevral aktivering (VNA) av optimale kontakter identifisert ved betakraft eller terapeutisk vindu vil bli estimert med hensyn til STN.
Mål 1- Bestem om monopolar sensing av betakraft, i poliklinisk klinikkinnstilling, vil forutsi den optimale terapeutiske kontakten for elektrisk stimulering av STN.
AIM 2 - Langsiktig oppfølging (> 12 måneder) av de samme samtykkede studiedeltakerne for å bestemme stabiliteten til betakraften for å bestemme den optimale kontakten for terapeutisk stimulering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Parkinsons sykdom, planlagt å gjennomgå bilateral subthalamic nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi ved University of Colorado Hospital, valgt å ha et medtronisk dyp hjernestimuleringssystem implantert (Percept ™ Battery & Sensight ™ elektrode). Parkinsons sykdom forårsaker øvre ekstremitet bradykinesi (treg bevegelse av bevegelse) med en MDS-UPDRS1Score på 2 eller høyere når du er ute av PD-medisinene dine.
-
Eksklusjonskriterier: Demens eller andre psykologiske lidelser som utelukker samtykke til å delta. Manglende evne til å følge testprosedyrer som bestemt av studielegen. Manglende evne til å være av medisiner for studiebesøk. Eksisterende implantert dypt hjernestimuleringssystem eller implantert hjerteenhet. Ensidig Medtronic DBS -system, eller programmering som ikke oppstår ved University of Colorado Hospital.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PD -pasient
PD -pasient etter å ha mottatt et Medtronic DBS -implantat.
|
Dyp hjernestimuleringsprogrammering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne betafrekvens effekt med TW for hver kontakt.
Tidsramme: 2 Studiebesøk på 4 timer hver, en ukes mellomrom.
|
Kontakter vil bli rangert fra høyest til lavest i betafrekvenskraft og sammenlignet med rangeringen av TW fra største til minst.
Det antas at det ikke vil være en statistisk signifikant forskjell mellom rekkene for betakraft og TW.
Dette skulle indikere at kontakten med den høyeste betafrekvenskraften også hadde den største TW og at samtalen også var tydelig.
|
2 Studiebesøk på 4 timer hver, en ukes mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-4938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .