LFP -Erfassungen vor Richtungsleitungen im akuten klinischen Umfeld
LFP -Erfassungen vor Richtungsleitungen und damit verbundene klinische Ergebnisse im akuten klinischen Umfeld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine prospektive Studie an Patienten mit Parkinson -Krankheit (PD) durchführen, die mit dem Standard der Versorgung implantiert sind, der Subthalamic Nucleus (STN) Deep Hirnstimulation (DBS) -Elektroden (DBS), um zu testen, ob die monopolare Erfassung der maximalen Macht bei der Beta -Frequenz -Reichweite (in STN) die optimale therapeutische Stimulationseinstellung für die Bereitstellung von ATA -Frequenz von PD -Motorsymbolen prägt. Die Teilnehmer dieser Studie werden mit einem Medtronic DBS -System implantiert, das aus einem ERcepttM -PC -Neurostimulator (Batterie) und Senssight ™ DBS -Leitungen (implantierte Elektroden) mit Brainssensetm -Technologie besteht. Die DBS -Operation ist ein Standard für die Versorgungsverfahren, und es wird keine Änderung des chirurgischen Plans für Forschungszwecke auftreten. Die bewertete Reaktion zwischen dem klinischen Profil (therapeutischer Nutzen und nachteiligen Auswirkungen) und Beta -Leistung wird für alle elektrischen Kontakte an der implantierten Elektrode verglichen. Eine zusätzliche Analyse der monopolaren Erfindung im Vergleich zur differentiellen bipolaren Erfassung, des Standorts/des Abstands und des Volumens der neuralen Aktivierung (VNA) optimaler Kontakte, die durch Beta -Leistung oder therapeutisches Fenster identifiziert werden, wird in Bezug auf die STN geschätzt.
AIM 1- Bestimmen Sie, ob die monopolare Erfindung der Beta-Leistung in der ambulanten Klinik den optimalen therapeutischen Kontakt für die elektrische Stimulation des STN vorhersagt.
AIM 2 - Langfristige Follow -up (> 12 Monate) derselben Zustimmungsteilnehmer, um die Stabilität der Beta -Leistung zu bestimmen, um den optimalen Kontakt für die therapeutische Stimulation zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inklusionskriterien: Parkinson -Krankheit, die sich einer bilateralen Subthalamus -Kern (STN) Tiefenhirnstimulation (DBS) an der University of Colorado Hospital unterziehen sollen, ausgewählt, um ein Medtronic Deep Hirn -Stimulationssystem implantiert zu haben (Percept ™ Battery & Sensight ™ Elektrode). Die Parkinson-Krankheit verursacht die obere Extremität Bradykinesie (Langsamkeit der Bewegung) mit einem MDS-UpDRS1Score von 2 oder höher, wenn Sie von Ihren PD-Medikamenten aus sind.
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Ausschlusskriterien: Demenz oder andere psychische Störungen, die die Zustimmung zur Teilnahme ausschließen. Unfähigkeit, Testverfahren zu befolgen, wie vom Studienarzt festgelegt. Unfähigkeit, Medikamente für Studienbesuche abzugeben. Das vorhandene implantierte Tiefhirnstimulationssystem oder ein implantiertes Herzgerät. Unilaterales Medtronic DBS -System oder Programmierung, das nicht im Krankenhaus der Universität von Colorado stattfindet.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PD -Patient
PD -Patient nach Erhalt eines Medtronic DBS -Implantats.
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Programmierung von tiefen Gehirnstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Beta -Frequenzleistung mit den zwölf jedem Kontakt.
Zeitfenster: 2 Studienbesuche von jeweils 4 Stunden in einer Woche voneinander entfernt.
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Die Kontakte werden in der Beta -Frequenzleistung vom höchsten zu niedrigsten und im Vergleich zu den Ranglisten der TWs von größter bis geringste eingestuft.
Es wird angenommen, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Rängen für Beta -Power und TW geben wird.
Dies würde darauf hinweisen, dass der Kontakt mit der höchsten Beta -Frequenzleistung auch die größte TW hatte und auch das Gegenteil offensichtlich war.
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2 Studienbesuche von jeweils 4 Stunden in einer Woche voneinander entfernt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4938
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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