Wyczuwanie LFP z kierunków w ostrym otoczeniu klinicznym
Wyczuwanie LFP z kierunków i powiązane wyniki kliniczne w ostrym otoczeniu klinicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy prospektywne badanie u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) wszczepionym standardem opieki, jądro podtalamiczne (STN) głębokie stymulacje mózgu (DBS), aby sprawdzić, czy monopolowe wykrywanie maksymalnej mocy w zakresie częstotliwości beta (w STN) przewiduje optymalne ustawienie stymulacji terapeutycznej w celu zmniejszenia objawów motorycznych pd. Uczestnicy tego badania zostaną wszczepieni systemem Medtronic DBS składającym się z przewodów neurostimulator PerceptTM PC (bateria) i Sensight ™ DBS (implanowane elektrody) z technologią BrainsEsetm. Operacja DBS jest standardem procedury opieki i nie nastąpi zmiana planu chirurgicznego do celów badawczych. Ranking odpowiedzi między profilem klinicznym (korzyść terapeutyczna i efekty niepożądane) i moc beta zostanie porównana dla wszystkich styków elektrycznych na wszczepionej elektrodzie. Dodatkowa analiza wykrywania monopolarnego w porównaniu z różnicowym zmęczeniem dwubiegunowym, lokalizacją/odległością i objętością aktywacji nerwowej (VNA) optymalnych styków zidentyfikowanych przez moc beta lub okno terapeutyczne zostanie oszacowane w odniesieniu do STN.
Cel 1- Określ, czy monopolarne wykrywanie mocy beta, w warunkach ambulatoryjnych, przewiduje optymalny kontakt terapeutyczny do stymulacji elektrycznej STN.
AIM 2 - Długoterminowa obserwacja (> 12 miesięcy) tych samych zgodnych uczestników badania w celu ustalenia stabilności mocy beta w celu ustalenia optymalnego kontaktu dla stymulacji terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Choroba Parkinsona, zaplanowana do obustronnego jądra podstalamicznego (STN) Deep Brain Stymulacja (DBS) w szpitalu University of Colorado, wybranym do wszczepionego systemu głębokiego stymulacji mózgu Medtronic (Percept ™ Battery & Sensight ™ Elektroda). Choroba Parkinsona powoduje, że kończyna górna Bradykinezja (powolność ruchu) z MDS-UPDRS1SCORE 2 lub wyższym, gdy nie masz leków PD.
-
Kryteria wykluczenia: demencja lub inne zaburzenia psychiczne, które wyklucza zgodę na uczestnictwo. Niezdolność do przestrzegania procedur testowych określonych przez lekarza badania. Niezdolność do leków na wizyty w badaniu. Istniejący wszczepiony system stymulacji mózgu lub wszczepione urządzenie serca. Jednostronny system Medtronic DBS lub programowanie nie występujące w szpitalu University of Colorado.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent PD
Pacjent PD po otrzymaniu implantu Medtronic DBS.
|
Programowanie głębokiego stymulacji mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać moc częstotliwości beta z TW każdego kontaktu.
Ramy czasowe: 2 wizyty w badaniu po 4 godzinach każdy, tydzień w odstępie.
|
Kontakty zostaną sklasyfikowane od najwyższych do najniższych w mocy częstotliwości beta i w porównaniu z rankingami TW od największego do najmniejszego.
Postawiono hipotezę, że nie będzie istotnej statystycznie różnicy między szeregami energii beta i TW.
Oznaczałoby to, że kontakt z najwyższą mocą częstotliwości beta miał również największy TW, a odwrotność jest widoczna.
|
2 wizyty w badaniu po 4 godzinach każdy, tydzień w odstępie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-4938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .