LFP detecção de cabos direcionais no ambiente clínico agudo
LFP detecção de leads direcionais e resultados clínicos associados no cenário clínico agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizaremos um estudo prospectivo em pacientes com doença de Parkinson (DP) implantada com padrão de atendimento, núcleo subtalâmico (STN) de estimulação cerebral profunda (DBS) eletrodos, para testar se a detecção monopolar da potência máxima na faixa de frequência beta (no stn) prevê o cenário ideal da estimulação da terapêutica para a alívio da Pen Sintomentos do PD do Pen Sintomentos PD. Os participantes deste estudo terão sido implantados com um sistema DBS Medtronic que consiste em um neuroestimulador de PC perceptível (bateria) e leads Sensight ™ DBS (eletrodos implantados) com a tecnologia BrainSensetm. A cirurgia do DBS é um padrão de procedimento de cuidados e nenhuma alteração do plano cirúrgico ocorrerá para fins de pesquisa. A resposta classificada entre o perfil clínico (benefício terapêutico e efeitos adversos) e a potência beta será comparado a todos os contatos elétricos no eletrodo implantado. Análises adicionais da detecção monopolar em comparação com a detecção bipolar diferencial, localização/distância e volume da ativação neural (VNA) de contatos ideais identificados por potência beta ou janela terapêutica serão estimados em relação ao STN.
Objetivo 1- Determine se a detecção monopolar da potência beta, no ambiente ambulatorial, preverá o contato terapêutico ideal para a estimulação elétrica do STN.
Objetivo 2 - acompanhamento a longo prazo (> 12 meses) dos mesmos participantes do estudo consentido para determinar a estabilidade do poder beta para determinar o contato ideal para a estimulação terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: a doença de Parkinson, programada para passar por uma cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) bilateral no Hospital da Universidade do Colorado, escolhido para ter um sistema de estimulação cerebral profunda Medtronic implantado (Battery & Sensight ™ Eletrod ™). A doença de Parkinson causa a bradicinesia da extremidade superior (lentidão do movimento) com um MDS-UPDRS1SCore de 2 ou superior quando você está fora dos seus medicamentos para DP.
-
Critérios de exclusão: demência ou outros distúrbios psicológicos que impedem o consentimento para participar. Incapacidade de seguir os procedimentos de teste, conforme determinado pelo médico do estudo. Incapacidade de estar fora da medicação para visitas ao estudo. Sistema de estimulação cerebral profundo implantado existente ou dispositivo cardíaco implantado. Sistema unilateral de DBs Medtronic, ou programação não ocorrendo no Hospital da Universidade do Colorado.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente em PD
Paciente PD após receber um implante Medtronic DBS.
|
Programação de estimulação cerebral profunda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar a potência da frequência beta com o TW de cada contato.
Prazo: 2 visitas de estudo de 4 horas cada, uma semana de intervalo.
|
Os contatos serão classificados do mais alto para o mais baixo em potência de frequência beta e comparados ao ranking do TW do maior ao menos.
É levantada a hipótese de que não haverá uma diferença estatisticamente significativa entre as fileiras para o poder beta e TW.
Isso indicaria que o contato com o maior poder de frequência beta também teve o maior TW e o inverso também sendo evidente.
|
2 visitas de estudo de 4 horas cada, uma semana de intervalo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-4938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .