Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení LFP ze směrových vodičů v akutním klinickém prostředí

13. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Snížení LFP ze směrových vodičů a souvisejících klinických výsledků v akutním klinickém prostředí

Tato studie se plánuje dozvědět se více o optimálním způsobu programování medtronického hlubokého stimulačního systému mozku u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádíme prospektivní studii u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) implantovanou standardem péče, subthalamické jádro (STN) hluboké mozkové stimulace (DBS), abychom otestovali, zda monopolární snímání maximálního výkonu ve frekvenčním rozsahu beta (v STN) předpovídá optimální terapeutickou stimulační nastavení pro zmírnění příznaků PD. Účastníci této studie budou implantováni systémem Medtronic DBS sestávající z Neurostimulátoru PC PCEPCTTM (Battery) a DBS DBS (implantované elektrody) s technologií Brainsensetm. Chirurgie DBS je standardem postupy péče a pro účely výzkumu nedojde k žádné změně chirurgického plánu. Pro všechny elektrické kontakty na implantované elektrodě bude porovnána hodnocená odezva mezi klinickým profilem (terapeutický přínos a nepříznivé účinky) a beta výkonem. Další analýza monopolárního snímání ve srovnání s diferenciálním bipolárním snímání, umístění/vzdálenosti a objemu nervové aktivace (VNA) optimálních kontaktů identifikovaných beta výkonem nebo terapeutickým oknem bude s ohledem na STN odhadnuta.

Cíl 1- Určete, zda monopolární snímání beta výkonu v ambulantní klinické prostředí předpovídá optimální terapeutický kontakt pro elektrickou stimulaci STN.

Cíl 2 - Dlouhodobé sledování (> 12 měsíců) stejných účastníků studie o stanovení stability beta síly k určení optimálního kontaktu pro terapeutickou stimulaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PD podstupující implantaci systému Medtronic DBS; Sensight (TM) olova a vnímání (TM) baterie

Popis

Kritéria pro zařazení: Parkinsonova choroba, naplánována na podrobení bilaterálního subthalamického jádra (STN) hluboké stimulace mozku (DBS) v nemocnici University of Colorado, se rozhodla mít implantovanou medtronickou hlubokou mozkovou stimulační systém (Percept ™ Battery & Sensight ™ Electrode). Parkinsonova choroba způsobuje Bradykinesii horní končetiny (pomalost pohybu) s MDS-UPDRS1score 2 nebo vyšší, když jste mimo léky PD.

-

Kritéria pro vyloučení: demence nebo jiné psychologické poruchy, které vylučují souhlas s účastí. Neschopnost dodržovat testovací postupy, jak je stanoveno lékařem studie. Neschopnost být mimo léčbu pro studijní návštěvy. Stávající implantovaný systém hlubokého mozku nebo implantovaného srdečního zařízení. Jednostranný systém Medtronic DBS nebo programování, které se nevyskytuje v nemocnici University of Colorado.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PD pacient
PD pacient po obdržení implantátu DBS Medtronic.
Přístroj: Hluboká stimulace mozku
Hluboké programování stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat frekvenční výkon beta s TW každého kontaktu.
Časové okno: 2 návštěvy studie po 4 hodinách, jeden týden od sebe.
Kontakty budou hodnoceny od nejvyššího k nejnižšímu beta frekvenčnímu výkonu a ve srovnání s žebříčky TW od největších do nejméně. Předpokládá se, že nebude existovat statisticky významný rozdíl mezi řadami pro Beta Power a TW. To by naznačovalo, že kontakt s nejvyšším frekvenčním výkonem nejvyšší beta měl také největší TW a Converse byl také zřejmý.
2 návštěvy studie po 4 hodinách, jeden týden od sebe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-4938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit