LFP -avkänning från riktningsledningar i den akuta kliniska miljön
LFP -avkänning från riktningsledningar och tillhörande kliniska resultat i den akuta kliniska miljön
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en prospektiv studie på patienter med Parkinsons sjukdom (PD) implanterad med standard för vård, subthalamisk kärna (STN) djup hjärnstimulering (DBS) elektroder, för att testa om monopolär avkänning av den maximala kraften i beta -frekvensområdet (i STN) förutsäger den optimala terapeutiska stimuleringen för att påstå från PD -motor. Deltagare i denna studie kommer att ha implanterats med ett Medtronic DBS -system som består av en PerceptTM PC Neurostimulator (Battery) och Sensight ™ DBS Leads (implanterade elektroder) med BrainsetM -teknik. DBS -operationen är en standard för vårdförfarande och ingen förändring av den kirurgiska planen kommer att inträffa för forskningsändamål. Det rankade svaret mellan den kliniska profilen (terapeutisk fördel och biverkningar) och beta -kraft kommer att jämföras för alla elektriska kontakter på den implanterade elektroden. Ytterligare analys av monopolär avkänning jämfört med differentiell bipolär avkänning, plats/avstånd och volym av neural aktivering (VNA) av optimala kontakter identifierade med beta -kraft eller terapeutiskt fönster kommer att uppskattas med avseende på STN.
AIM 1- Bestäm om monopolär avkänning av beta-kraft, i polikliniken, kommer att förutsäga den optimala terapeutiska kontakten för elektrisk stimulering av STN.
Mål 2 - Långsiktig uppföljning (> 12 månader) av samma samtyckta studiedeltagare för att bestämma beta -stabiliteten för att bestämma den optimala kontakten för terapeutisk stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Parkinsons sjukdom, planerad att genomgå bilateral subthalamisk kärna (STN) djup hjärnstimulering (DBS) kirurgi vid University of Colorado Hospital, valt att ha ett medtroniskt djupt hjärnstimuleringssystem implanterat (Percept ™ Battery & Sensight ™ Electrode). Parkinsons sjukdom orsakar övre extremitet Bradykinesia (långsamhet i rörelse) med en MDS-UPDRS1Score på 2 eller högre när du är utanför dina PD-mediciner.
-
Uteslutningskriterier: Demens eller andra psykologiska störningar som utesluter samtycke till att delta. Oförmåga att följa testförfaranden som bestäms av studieläkaren. Oförmåga att vara av medicinering för studiebesök. Befintligt implanterat djupt hjärnstimuleringssystem eller implanterat hjärtanordning. Unilateral Medtronic DBS -system, eller programmering som inte inträffar på University of Colorado Hospital.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD -patient
PD -patient efter att ha fått ett Medtronic DBS -implantat.
|
Djup hjärnstimuleringsprogrammering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra beta -frekvenseffekt med TW i varje kontakt.
Tidsram: 2 Studiebesök på 4 timmar vardera, en veckas mellanrum.
|
Kontakter kommer att rankas från högst till lägst i beta -frekvenskraft och jämföras med rankningen av TW från största till minst.
Det antas att det inte kommer att finnas en statistiskt signifikant skillnad mellan rankningarna för beta -kraft och TW.
Detta skulle indikera att kontakten med den högsta beta -frekvenseffekten också hade de största TW och konversationen också tydlig.
|
2 Studiebesök på 4 timmar vardera, en veckas mellanrum.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-4938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .