Détection LFP à partir de leads directionnels dans le cadre clinique aigu
Détection LFP des pistes directionnelles et des résultats cliniques associés en milieu clinique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous mènerons une étude prospective chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PD) implantés avec des électrodes de stimulation cérébrale profonde (DBS) standard, pour tester si la détection monopolaire de la puissance maximale dans la gamme de fréquences bêta (dans STN) prédit la stimulation thérapeutique optimale pour l'allégement des symptômes moteurs de la MP. Les participants à cette étude auront été implantés avec un système DBS Medtronic composé d'un neurostimulateur Perceptm PC (batterie) et des pistes DBS Sensight ™ (électrodes implantées) avec la technologie BrainsSenSetm. La chirurgie DBS est une norme de procédure de soins, et aucune altération du plan chirurgical ne se produira à des fins de recherche. La réponse classée entre le profil clinique (avantage thérapeutique et les effets indésirables) et la puissance bêta sera comparée pour tous les contacts électriques sur l'électrode implantée. Une analyse supplémentaire de la détection monopolaire par rapport à la détection bipolaire différentielle, à l'emplacement / à la distance et au volume d'activation neuronale (VNA) des contacts optimaux identifiés par puissance bêta ou fenêtre thérapeutique sera estimée par rapport au STN.
AIM 1- Déterminez si la détection monopolaire de la puissance bêta, dans le cadre de la clinique ambulatoire, prédira le contact thérapeutique optimal pour la stimulation électrique du STN.
AIM 2 - Suivi à long terme (> 12 mois) des mêmes participants à l'étude consentement pour déterminer la stabilité de la puissance bêta pour déterminer le contact optimal pour la stimulation thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: la maladie de Parkinson, prévue pour subir une chirurgie bilatérale de stimulation du cerveau subthalamique (STN) (DBS) à l'hôpital de l'Université du Colorado, a choisi de subir un système de stimulation cérébrale profonde Medtronic implantée (Percept ™ Battery & Sensight ™ Electrode). La maladie de Parkinson provoque une bradykinésie des membres supérieurs (lenteur du mouvement) avec un MDS-updrs1score de 2 ou plus lorsque vous êtes hors de vos médicaments PD.
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Critères d'exclusion: démence ou autres troubles psychologiques qui empêchent le consentement de participer. Incapacité à suivre les procédures de test déterminées par le médecin de l'étude. Incapacité à ne pas être des médicaments pour les visites d'étude. Système de stimulation cérébrale profonde implantée existante ou dispositif cardiaque implanté. Système DBS Médtronique unilatéral, ou programmation ne se produisant pas à l'hôpital de l'Université du Colorado.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient PD
Patient PD après avoir reçu un implant DBS Medtronic.
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Programmation de stimulation cérébrale profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la puissance de fréquence bêta au TW de chaque contact.
Délai: 2 Visites d'étude de 4 heures chacune, d'une semaine d'intervalle.
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Les contacts seront classés du plus élevé au plus bas en puissance de fréquence bêta et comparé au classement du TW du plus grand au moins.
On a émis l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence statistiquement significative entre les rangs de la puissance bêta et du TW.
Cela indiquerait que le contact avec la plus grande puissance de fréquence bêta avait également le plus grand TW et que l'inverse est également évident.
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2 Visites d'étude de 4 heures chacune, d'une semaine d'intervalle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-4938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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