Ощущение LFP от направленных проводов в острых клинических условиях
Ощущение LFP от направленных проводников и связанных с ними клинических результатов в острых клинических условиях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем проспективное исследование у пациентов с болезнью Паркинсона (PD), имплантированным со стандартом лечения, ядра субталамуса (STN) глубокой стимуляции головного мозга (DBS), чтобы проверить, предсказывает ли монополярное восприятие максимальной мощности в диапазоне бета -частот (в STN) оптимальное терапевтическое настройку стимуляции. Участники этого исследования будут имплантированы с помощью системы Medtronic DBS, состоящей из перспективных нейростимуляторов PC PC (батарея) и DBS Sensight ™ (имплантированные электроды) с технологией Brainsensetm. Хирургия DBS является стандартной процедурой ухода, и никаких изменений хирургического плана не произойдет для исследовательских целей. Ответный ответ между клиническим профилем (терапевтическая польза и побочные эффекты) и бета -мощностью будет сравниваться для всех электрических контактов на имплантированном электроде. Дополнительный анализ монополярного зондирования по сравнению с дифференциальным биполярным зондированием, местоположением/расстоянием и объемом нейронной активации (VNA) оптимальных контактов, идентифицированных бета -мощностью или терапевтическим окном, будет оцениваться в отношении STN.
Цель 1- Определить, будет ли монополярное восприятие бета-мощности в амбулаторной клинике, предсказать оптимальный терапевтический контакт для электрической стимуляции STN.
Цель 2 - Долгосрочное наблюдение (> 12 месяцев) из тех же участников исследования, чтобы определить стабильность бета -мощности для определения оптимального контакта для терапевтической стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: болезнь Паркинсона, которая должна была подвергнута двустороннему субталамическому ядру (STN) глубокой стимуляции мозга (DBS) в больнице Университета Колорадо, выбранной для имплантированной системы стимуляции мозга (Becpect ™ Battery & Sensight ™). Болезнь Паркинсона вызывает верхнюю конечность Брэдикинезию (медлительность движения) с MDS-UPDRS1SCORE 2 или выше, когда вы находитесь за лекарствами от БП.
-
Критерии исключения: деменция или другие психологические расстройства, которые исключают согласие на участие. Неспособность следовать процедурам тестирования, как определено исследовательским врачом. Неспособность принять лекарства для посещений. Существующая имплантированная система стимуляции мозга или имплантированное сердечное устройство. Односторонняя система Medtronic DBS, или программирование, не происходящее в больнице Университета Колорадо.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПД пациент
Пациент ПД после получения имплантата Medtronic DBS.
|
Глубокое программирование стимуляции мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения бета -частотной мощности с TW каждого контакта.
Временное ограничение: 2 посещения по 4 часа каждая, на одну неделю друг от друга.
|
Контакты будут ранжироваться от максимальной до самой низкой в бета -частотной мощности и по сравнению с рейтингом TW от наибольшего до наименьшего.
Предполагается, что не будет статистически значимой разницы между рядами бета -мощности и TW.
Это указывало бы на то, что контакт с самой высокой бета -частотной мощностью также имел самый большой TW, и обратное также было очевидным.
|
2 посещения по 4 часа каждая, на одну неделю друг от друга.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-4938
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .