Detección de LFP desde cables direccionales en el entorno clínico agudo
Detección de LFP de clientes potenciales direccionales y resultados clínicos asociados en el entorno clínico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un estudio prospectivo en pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP) implantado con el estándar de atención, los electrodos de estimulación cerebral profunda (DBS) de núcleo subtalámico (STN), para probar si la detección monopolar de la potencia máxima en el rango de frecuencia beta (en STN) predice el ajuste de estimulación terapéutica óptima para el alivio de los síntomas motores de PD. Los participantes en este estudio habrán sido implantados con un sistema DBS Medtronic que consiste en un neuroestimulador de PC PercepttM (batería) y cables Sensight ™ DBS (electrodos implantados) con tecnología Brainsensetm. La cirugía DBS es un estándar de procedimiento de atención, y no se producirá alteración del plan quirúrgico con fines de investigación. La respuesta clasificada entre el perfil clínico (beneficio terapéutico y efectos adversos) y la potencia beta se comparará para todos los contactos eléctricos en el electrodo implantado. El análisis adicional de la detección monopolar en comparación con la detección bipolar diferencial, la ubicación/distancia y el volumen de la activación neural (VNA) de los contactos óptimos identificados por potencia beta o ventana terapéutica se estimará con respecto al STN.
Objetivo 1- Determine si la detección monopolar de la potencia beta, en el entorno clínico ambulatorio, predecirá el contacto terapéutico óptimo para la estimulación eléctrica del STN.
Objetivo 2: seguimiento a largo plazo (> 12 meses) de los mismos participantes del estudio consentidos para determinar la estabilidad de la potencia beta para determinar el contacto óptimo para la estimulación terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: la enfermedad de Parkinson, programada para someterse a una cirugía bilateral del núcleo subtalámico (STN) de estimulación cerebral profunda (DBS) en el Hospital de la Universidad de Colorado, elegida para tener un sistema de estimulación cerebral profunda medtrónica implantado (Percept ™ Battery & Sensight ™ Electrodo). La enfermedad de Parkinson causa bradykinesia de las extremidades superiores (lentitud de movimiento) con un puntaje MDS-UPDRS1 de 2 o más cuando está fuera de sus medicamentos para DP.
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Criterios de exclusión: demencia u otros trastornos psicológicos que impide el consentimiento para participar. Incapacidad para seguir los procedimientos de prueba según lo determine el médico del estudio. Incapacidad para no obtener medicamentos para las visitas al estudio. Sistema de estimulación cerebral profunda implantada existente o dispositivo cardíaco implantado. Sistema DBS Medtronic unilateral, o programación que no ocurre en el Hospital de la Universidad de Colorado.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con PD
Pd Paciente después de recibir un implante DBS Medtronic.
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Programación de estimulación cerebral profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la potencia de frecuencia beta con el TW de cada contacto.
Periodo de tiempo: 2 Visitas de estudio de 4 horas cada una, con una semana de diferencia.
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Los contactos se clasificarán de la más alta a la más baja en el poder de frecuencia beta y se compararán con las clasificaciones del TW de mayor a menos.
Se plantea la hipótesis de que no habrá una diferencia estadísticamente significativa entre las filas para el poder beta y TW.
Esto indicaría que el contacto con la mayor potencia de frecuencia beta también tenía el TW más grande y el Converse también siendo evidente.
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2 Visitas de estudio de 4 horas cada una, con una semana de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-4938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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