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Il rilevamento LFP dai cavi direzionali in ambito clinico acuto

13 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Il rilevamento LFP da cavi direzionali e risultati clinici associati in ambito clinico acuto

Questo studio prevede di saperne di più sul modo ottimale per programmare il sistema di stimolazione cerebrale profonda Medtronic nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio prospettico su pazienti con malattia di Parkinson (PD) impiantati con standard di cura, elettrodi del nucleo subtalamico (STN) di stimolazione cerebrale profonda (DBS), per verificare se il rilevamento monopolare della potenza massima nell'intervallo di frequenza beta (in STN) prevede la definizione ottimale di stimolazione terapeutica per l'alleviazione dei sintomi della PD. I partecipanti a questo studio saranno stati impiantati con un sistema DBS Medtronic costituito da un neurostimolatore PC perceptm (batteria) e cavi DBS Sensight ™ (elettrodi impiantati) con tecnologia BrainSensetM. La chirurgia DBS è una procedura standard di cura e non si verificherà alterazione del piano chirurgico a fini di ricerca. La risposta classificata tra il profilo clinico (beneficio terapeutico e effetti avversi) e la potenza beta verrà confrontata per tutti i contatti elettrici sull'elettrodo impiantato. Ulteriori analisi del rilevamento monopolare rispetto al rilevamento bipolare differenziale, alla posizione/distanza e al volume dell'attivazione neurale (VNA) dei contatti ottimali identificati dalla potenza beta o dalla finestra terapeutica saranno stimati rispetto alla STN.

Obiettivo 1- Determina se il rilevamento monopolare della potenza beta, nell'impostazione della clinica ambulatoriale, prevede il contatto terapeutico ottimale per la stimolazione elettrica della STN.

Obiettivo 2 - follow -up a lungo termine (> 12 mesi) degli stessi partecipanti allo studio acconsentito per determinare la stabilità della potenza beta per determinare il contatto ottimale per la stimolazione terapeutica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PD sottoposti a impianto del sistema DBS Medtronic; Sensight (TM) Lead e Percept (TM) Batteria

Descrizione

Criteri di inclusione: il morbo di Parkinson, programmato per sottoporsi a chirurgia del nucleo subtalamico bilaterale (STN) di stimolazione cerebrale profonda (DBS) presso l'ospedale dell'Università del Colorado, scelto per avere un sistema di stimolazione cerebrale profondo Medtronic (Elettrodo Percept ™ Battery & Sensight ™). La malattia di Parkinson provoca la bradykinesia degli arti superiori (lentezza del movimento) con un MDS-updrs1Score di 2 o più quando sei fuori dai farmaci PD.

-

Criteri di esclusione: demenza o altri disturbi psicologici che precludono il consenso a partecipare. Incapacità di seguire le procedure di test determinate dal medico dello studio. Incapacità di essere fuori dai farmaci per le visite di studio. Sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantata esistente o dispositivo cardiaco impiantato. Sistema unilaterale Medtronic DBS o programmazione non si verifica all'ospedale dell'Università del Colorado.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente PD
Paziente PD dopo aver ricevuto un impianto DBS Medtronic.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Programmazione della stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il potere della frequenza beta con il TW di ciascun contatto.
Lasso di tempo: 2 visite di studio di 4 ore ciascuna, una settimana di distanza.
I contatti saranno classificati dal più alto al più basso potere in frequenza beta e rispetto alle classifiche del TW da più grande a meno. Si ipotizza che non ci sarà una differenza statisticamente significativa tra i ranghi per il potere beta e TW. Ciò indicherebbe che il contatto con il più alto potere di frequenza beta aveva anche il più grande TW e che il Converse era evidente.
2 visite di studio di 4 ore ciascuna, una settimana di distanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Direttore dello studio: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-4938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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