Il rilevamento LFP dai cavi direzionali in ambito clinico acuto
Il rilevamento LFP da cavi direzionali e risultati clinici associati in ambito clinico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio prospettico su pazienti con malattia di Parkinson (PD) impiantati con standard di cura, elettrodi del nucleo subtalamico (STN) di stimolazione cerebrale profonda (DBS), per verificare se il rilevamento monopolare della potenza massima nell'intervallo di frequenza beta (in STN) prevede la definizione ottimale di stimolazione terapeutica per l'alleviazione dei sintomi della PD. I partecipanti a questo studio saranno stati impiantati con un sistema DBS Medtronic costituito da un neurostimolatore PC perceptm (batteria) e cavi DBS Sensight ™ (elettrodi impiantati) con tecnologia BrainSensetM. La chirurgia DBS è una procedura standard di cura e non si verificherà alterazione del piano chirurgico a fini di ricerca. La risposta classificata tra il profilo clinico (beneficio terapeutico e effetti avversi) e la potenza beta verrà confrontata per tutti i contatti elettrici sull'elettrodo impiantato. Ulteriori analisi del rilevamento monopolare rispetto al rilevamento bipolare differenziale, alla posizione/distanza e al volume dell'attivazione neurale (VNA) dei contatti ottimali identificati dalla potenza beta o dalla finestra terapeutica saranno stimati rispetto alla STN.
Obiettivo 1- Determina se il rilevamento monopolare della potenza beta, nell'impostazione della clinica ambulatoriale, prevede il contatto terapeutico ottimale per la stimolazione elettrica della STN.
Obiettivo 2 - follow -up a lungo termine (> 12 mesi) degli stessi partecipanti allo studio acconsentito per determinare la stabilità della potenza beta per determinare il contatto ottimale per la stimolazione terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: il morbo di Parkinson, programmato per sottoporsi a chirurgia del nucleo subtalamico bilaterale (STN) di stimolazione cerebrale profonda (DBS) presso l'ospedale dell'Università del Colorado, scelto per avere un sistema di stimolazione cerebrale profondo Medtronic (Elettrodo Percept ™ Battery & Sensight ™). La malattia di Parkinson provoca la bradykinesia degli arti superiori (lentezza del movimento) con un MDS-updrs1Score di 2 o più quando sei fuori dai farmaci PD.
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Criteri di esclusione: demenza o altri disturbi psicologici che precludono il consenso a partecipare. Incapacità di seguire le procedure di test determinate dal medico dello studio. Incapacità di essere fuori dai farmaci per le visite di studio. Sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantata esistente o dispositivo cardiaco impiantato. Sistema unilaterale Medtronic DBS o programmazione non si verifica all'ospedale dell'Università del Colorado.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente PD
Paziente PD dopo aver ricevuto un impianto DBS Medtronic.
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Programmazione della stimolazione cerebrale profonda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il potere della frequenza beta con il TW di ciascun contatto.
Lasso di tempo: 2 visite di studio di 4 ore ciascuna, una settimana di distanza.
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I contatti saranno classificati dal più alto al più basso potere in frequenza beta e rispetto alle classifiche del TW da più grande a meno.
Si ipotizza che non ci sarà una differenza statisticamente significativa tra i ranghi per il potere beta e TW.
Ciò indicherebbe che il contatto con il più alto potere di frequenza beta aveva anche il più grande TW e che il Converse era evidente.
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2 visite di studio di 4 ore ciascuna, una settimana di distanza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-4938
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