LFP -detectie van directionele leads in de acute klinische setting
LFP -detectie van directionele leads en bijbehorende klinische resultaten in de acute klinische setting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een prospectief onderzoek uitvoeren bij patiënten met Parkinson's Disease (PD) geïmplanteerd met de standaard van zorg, subthalamische kern (STN) diepe hersenstimulatie (DBS) -elektroden, om te testen of monopolaire detectie van het maximale vermogen in het bèta -frequentiebereik (in STN) de optimale therapeutische stimulatie -setting van PD -motorische symptomen voorspelt. Deelnemers aan deze studie zullen zijn geïmplanteerd met een Medtronic DBS -systeem bestaande uit een Perceptm PC -neurostimulator (batterij) en Sensight ™ DBS -leads (geïmplanteerde elektroden) met BrainSensetM -technologie. De DBS -chirurgie is een standaard van zorgprocedure en er zal geen wijziging van het chirurgische plan optreden voor onderzoeksdoeleinden. De gerangschikte respons tussen het klinische profiel (therapeutisch voordeel en nadelige effecten) en bèta -vermogen zal worden vergeleken voor alle elektrische contacten op de geïmplanteerde elektrode. Aanvullende analyse van monopolaire detectie in vergelijking met differentiële bipolaire detectie, locatie/afstand en volume van neurale activering (VNA) van optimale contacten geïdentificeerd door bèta -vermogen of therapeutisch venster worden geschat met betrekking tot de STN.
Doel 1- Bepaal of monopolaire detectie van bèta-vermogen, in de polikliniekinstelling, het optimale therapeutische contact zal voorspellen voor elektrische stimulatie van de STN.
AIM 2 - Langdurige follow -up (> 12 maanden) van dezelfde toestemmingse deelnemers aan de studie om de stabiliteit van het bèta -vermogen te bepalen om het optimale contact voor therapeutische stimulatie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: de ziekte van Parkinson, gepland om bilaterale subthalamische kern (STN) diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie te ondergaan in het University of Colorado Hospital, gekozen om een Medtronic Deep Brain Stimulation System te hebben geïmplanteerd (Percept ™ Battery & Sensight ™ -elektrode). De ziekte van Parkinson veroorzaakt bradykinesie bovenste extremiteit (traagheid van beweging) met een MDS-UPDRS1SCORE van 2 of hoger wanneer u van uw PD-medicijnen bent.
-
Uitsluitingscriteria: dementie of andere psychologische stoornissen die toestemming uitsluiten om deel te nemen. Onvermogen om testprocedures te volgen zoals bepaald door de studiearts. Onvermogen om geen medicatie te hebben voor studiebezoeken. Bestaande geïmplanteerde diepe hersenstimulatiesysteem of geïmplanteerd hartapparaat. Unilateraal Medtronic DBS -systeem, of programmeren die zich niet voordoet in het University of Colorado Hospital.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PD -patiënt
PD -patiënt na het ontvangen van een Medtronic DBS -implantaat.
|
Diepe hersenstimulatieprogrammering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om bèta -frequentiekracht te vergelijken met de TW van elk contact.
Tijdsspanne: 2 studiebezoeken van elk 4 uur, een week uit elkaar.
|
Contacten worden gerangschikt van de hoogste naar het laagste in bètabeta -frequentievermogen en vergeleken met de ranglijsten van de TW van grootste naar minst.
De hypothese is dat er geen statistisch significant verschil zal zijn tussen de rangen voor bèta -kracht en TW.
Dit zou erop wijzen dat het contact met de hoogste bètabeterkracht ook de grootste TW had en het omgekeerde ook duidelijk was.
|
2 studiebezoeken van elk 4 uur, een week uit elkaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John A Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-4938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .