- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06874491
Hengityshoito lasten häiriötekijä
Kahden erilaisen häiriömenetelmän vaikutukset pelkoon ja ahdistuneisuuteen esikoululapsilla, jotka saavat hengityshoitoa
Hankkeen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen häiriömenetelmän vaikutuksia, joita käytetään esikoululapsilla, jotka saavat hengityshoitoa pelko- ja ahdistustasoilla. Lapset altistuvat erilaisille sairaalahoidoille koko elämänsä ajan. Nämä toimenpiteet saavat lapset kokemaan pelkoa, kipua ja ahdistusta. Yksi näistä toimenpiteistä on hengityshoito. Kun lapset käyttävät hengitystä varten tarvittavia kasvonaamioita, he kokevat voimakasta pelkoa ja ahdistusta. Ei-farmakologisia tekniikoita käytetään tämän pelon ja ahdistuksen tehokkaaseen hallintaan. Näistä tekniikoista häiriötekijä on helppo soveltaa. Häiriötekniikoita sovellettaessa lapsen kehitysjakso, ikäryhmä ja kiinnostus olisi otettava huomioon. Projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen maailmankaikkeus koostuu 4-6-vuotiaista lapsista, jotka saivat hengityshoitoa ensimmäistä kertaa Erzincan Mengücek Gazi -koulutus- ja tutkimussairaalan lasten päivystysosastolla syyskuun 2025 ja syyskuun 2026 välisenä aikana. Tutkimustiedot keräämällä "kyselylomakkeen", "lasten pelkoasteikko" ja "lapsen ahdistuneisuusasteikko" käytetään.
Kaksi käytettyä erilaista menetelmää suunnitellaan houkuttelemaan lasten ikäryhmien huomiota ja kiinnostusta, jotka on sisällytettävä tutkimukseen. Tällä tavoin ajatellaan, että lapsi keskittyy huomionsa ja uteliaisuutensa kahteen käytettävään menetelmään ja pelon ja ahdistuksen tasoon vaikuttaa hengityshoidon aikana. Tämä lisää lapsen noudattamista ja yhteistyötä hoidon kanssa ja rohkaisee lasta.
Kun kansainvälinen ja kansallinen kirjallisuus skannattiin, tutkimuksen tutkimuksessa tutkittiin tutkimuksen kahden erilaisen häiriömenetelmän vaikutuksia hengityshoidon aikana. Käytettävällä kahdella erilaisella häiriömenetelmällä hengityshoito, joka on lasten pelon ja ahdistuksen lähde, tulee hauskaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset altistuvat erilaisille sairaalahoidoille koko elämänsä ajan. Nämä toimenpiteet saavat lapset kokemaan pelkoa, kipua ja ahdistusta. Yksi näistä toimenpiteistä on hengityshoito. Kun lapset käyttävät hengitystä varten tarvittavia kasvonaamioita, he kokevat voimakasta pelkoa ja ahdistusta. Ei-farmakologisia tekniikoita käytetään tämän pelon ja ahdistuksen tehokkaaseen hallintaan. Näistä tekniikoista häiriötekijä on helppo soveltaa. Häiriötekniikoita sovellettaessa lapsen kehitysjakso, ikäryhmä ja kiinnostus olisi otettava huomioon. Projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen maailmankaikkeus koostuu 4-6-vuotiaista lapsista, jotka saivat hengityshoitoa ensimmäistä kertaa Erzincan Mengücek Gazi -koulutus- ja tutkimussairaalan lasten päivystysosastolla syyskuun 2025 ja syyskuun 2026 välisenä aikana. Tutkimustiedot keräämällä "kyselylomakkeen", "lasten pelkoasteikko" ja "lapsen ahdistuneisuusasteikko" käytetään.
Siirrettävä ja 3D -kirja: Liikkuvaa ja 3D -kirja, joka on sopiva ja erityisesti hengityshoitoon suunniteltu. Kirja sisältää materiaaleja, joita lapset usein kohtaavat hengityshoidossa (naamio, sumutus, hoitoon käytetyt lääkemallit, hoidon antavan sairaanhoitajan malli ja ympäristöhoito, jossa hengityshoito suoritetaan). Kirjan tavoitteena on houkutella lasten huomiota tekemällä animoidussa ja kolmiulotteisessa muodossa. Valmistettu kirja esitetään lasten terveydenhuollon asiantuntijoiden mielipiteille, ja parannukset tehdään palautteen mukaisesti. Kirjan lopullinen versio, joka on erityisesti suunniteltu ja sopiva hengityshoitoon, muunnetaan kahteen eri muotoon ja valmistetaan tutkimuksessa käytettäväksi. Tavoitteena valmistella sitä kahdessa muodossa on lisätä lapsen kiinnostusta kirjaan antamalla hänelle oikeus valita. Uskotaan, että tällä innovatiivisella kirjalla on merkittäviä vaikutuksia lasten pelkoon ja ahdistuneisuuteen.
Käsin nukke: Käytetään käsihoitoa varten suunniteltu käsiputous. Käsin nukkeja, joiden tarkoituksena on tehdä hengitysterapia hauskaa (leikkiä lasten kanssa erilaisten hahmojen tilanteita, jotka saavat hengityshoitoa pelin muodossa). Leikkihoitoa saavat käsityöt, jotka on suunniteltu tutkijan, esiopetuksen opettajan ja lasten kehitysasiantuntijan kanssa, valmistetaan hypoallergeeniseen muotoon. Lapsille valintalapsille valmistetaan erilaisia muotoja ja lasten ideoita annetaan merkitys. Ajatellaan, että hengityshoitoon erityisesti suunniteltu käsin nukkella on merkittäviä vaikutuksia lasten pelkoon ja ahdistuneisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ARZU SARIALIOGLU
- Puhelinnumero: 04422315795
- Sähköposti: arzu.celebi@atauni.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- ARZU SARIALIOGLU
- Puhelinnumero: 04422315795
- Sähköposti: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- -4-6-vuotias
- Ei ole kehitysvammaisuutta
- Ei ole ollut rauhaneikkaa, kipulääke- tai huumausaineiden käyttöä 24 tunnin sisällä ennen levitystä
- Inhalaatioterapian vastaanottaminen ensimmäistä kertaa
- Ei ole kroonista sairautta
- Lapset, joita heidän äitinsä tai isänsä mukana on menettelyn aikana, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4 -vuotias tai yli 6 -vuotias
- jolla on krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tietojen kerääjä viedään ympäristöön, jossa lapsi saa hengityshoitoa ja rutiinimenettelyjä jatketaan.
Sitten lapsi ja vanhempi otetaan käyttöön ja tutkimuksen tarkoitus selitetään ja asteikot täytetään.
Hoiton valmistumisen jälkeen lapsen reaktiot arvioidaan ja asteikot täytetään uudelleen.
Lomakkeiden täyttäminen vie noin 5-10 minuuttia.
|
|
|
Kokeellinen: Muutto- ja 3D -kirjaryhmä
Kun tietojen kerääjä on viety ympäristöön, jossa lapsi saa hengityshoitoa, lapsi ja vanhempi otetaan käyttöön ja tutkimuksen tarkoitus selitetään ja asteikot täytetään.
Inhalaattorin hoidon aikana tutkija varmistaa, että lapsi viettää aikaa liikkuvalla ja 3D -kirjalla, joka on erityisesti suunniteltu ja soveltuva hengityshoitoon.
Hoiton valmistumisen jälkeen lapsen reaktiot arvioidaan ja asteikot täytetään uudelleen.
Lomakkeiden täyttäminen vie noin 5-10 minuuttia.
|
Kun tietojen kerääjä on viety ympäristöön, jossa lapsi saa hengityshoitoa, lapsi ja vanhempi otetaan käyttöön ja tutkimuksen tarkoitus selitetään ja asteikot täytetään.
Inhalaattorin hoidon aikana lapsi viettää aikaa liikkuvan ja 3D -kirjan kanssa, joka on suunniteltu erityisesti hengityshoitoon.
Hoiton valmistumisen jälkeen lapsen reaktiot arvioidaan ja asteikot täytetään uudelleen.
Lomakkeiden täyttäminen kestää keskimäärin 5-10 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Käsikirjaryhmä
Kun tietojen kerääjä on viety ympäristöön, jossa lapsi saa hengityshoitoa, lapsi ja vanhempi otetaan käyttöön ja tutkimuksen tarkoitus selitetään ja asteikot täytetään.
Inhalaattorin hoidon aikana tutkija varmistaa, että lapsi viettää aikaa käsikirulla, joka on erityisesti suunniteltu ja sopii hengityshoitoon.
Hoiton valmistumisen jälkeen lapsen reaktiot arvioidaan ja asteikot täytetään uudelleen.
Lomakkeiden täyttäminen vie noin 5-10 minuuttia.
|
Kun tietojen kerääjä on viety ympäristöön, jossa lapsi saa hengityshoitoa, lapsi ja vanhempi otetaan käyttöön ja tutkimuksen tarkoitus selitetään ja asteikot täytetään.
Inhalaattorin hoidon aikana lapsi viettää aikaa käden nukkella, joka on suunniteltu erityisesti tutkijan hengittämiseen.
Hoiton valmistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten pelko -asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
McMurty ja kollegat kehittivät lapsen pelko -asteikon vuonna 2011 mitatakseen pelkoa lapsilla, joille tehtiin tuskallinen lääketieteellinen toimenpide.
Turkkilaisen asteikon pätevyys ja luotettavuus suoritti Özalp Gerçeker ja kollegat vuonna 2018.
Lasten pelko-asteikko on 0-4-asteikko, joka osoittaa viisi kasvoja neutraalista lausekkeesta (0 = ei ahdistusta ollenkaan) pelättyihin kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
|
Yksi vuosi
|
|
Lasten ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ersigin ja hänen kollegoidensa vuonna 2013 kehittämä mittakaava validoi Turkissa Özalp Gerçeker ja hänen kollegansa vuonna 2018.
"Lasten ahdistuneisuusasteikko, joka muistuttaa lämpömittaria, jolla on vaakasuorat viivat, pisteytetään 0-10.
Se on asteikko, joka on kehitetty 4–10 -vuotiaille lapsille.
Kun asteikko otetaan käyttöön lapselle, sanotaan, että ahdistusta ei ole, että ahdistus kasvaa sen noustessa ja että ahdistustaso on erittäin korkea yläosassa.
Sitten lasta pyydetään piirtämään osioon viiva, joka osoittaa kuinka ahdistunut tai hermostunut hän on.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .