- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06874491
Inandningsbehandling Distraktion hos barn
Effekter av två olika distraktionsmetoder på rädsla och ångestnivåer hos förskolebarn som får inandningsbehandling
Syftet med projektet är att undersöka effekterna av två olika distraktionsmetoder som används i förskolebarn som får inandningsterapi på rädsla och ångestnivåer. Barn utsätts för olika sjukhusförfaranden under hela livet. Dessa procedurer får barn att uppleva rädsla, smärta och ångest. En av dessa procedurer är inandningsterapi. När barn bär ansiktsmaskerna som krävs för inandning upplever de intensiv rädsla och ångest. Icke-farmakologiska tekniker används för effektiv hantering av denna rädsla och ångest. Bland dessa tekniker är distraktion den lätt att applicera. Vid tillämpning av distraktionstekniker bör barnets utvecklingsperiod, åldersgrupp och intresse beaktas. Projektet är en randomiserad kontrollerad studie. Studiens universum kommer att bestå av barn mellan 4-6 år som fick inandningsterapi för första gången i den pediatriska akutmottagningen av Erzincan Mengücek Gazi Education and Research Hospital mellan september 2025 och september 2026. Vid insamling av forskningsdata kommer "frågeformulärformulär", "Child Fear Scale" och "Child Anxiety Scale-State" att användas.
De två olika metoderna som ska användas kommer att utformas för att locka uppmärksamheten och intresset för åldersgrupperna för barnen som ska inkluderas i forskningen. På detta sätt tror man att barnet kommer att fokusera sin uppmärksamhet och nyfikenhet på de två olika metoderna som ska användas och nivån av rädsla och ångest kommer att påverkas under inandningsbehandlingen. Detta kommer att öka barnets efterlevnad och samarbete med behandlingen och kommer att uppmuntra barnet.
När den internationella och nationella litteraturen skannades konstaterades ingen studie som undersökte effekterna av de två olika distraktionsmetoderna som behandlades i forskningen under inandningsbehandling. Med de två olika distraktionsmetoderna som ska användas kommer inandningsbehandling, som är en källa till rädsla och ångest för barn, att bli kul.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn utsätts för olika sjukhusförfaranden under hela livet. Dessa procedurer får barn att uppleva rädsla, smärta och ångest. En av dessa procedurer är inandningsterapi. När barn bär ansiktsmaskerna som krävs för inandning upplever de intensiv rädsla och ångest. Icke-farmakologiska tekniker används för effektiv hantering av denna rädsla och ångest. Bland dessa tekniker är distraktion den lätt att applicera. Vid tillämpning av distraktionstekniker bör barnets utvecklingsperiod, åldersgrupp och intresse beaktas. Projektet är en randomiserad kontrollerad studie. Studiens universum kommer att bestå av barn mellan 4-6 år som fick inandningsterapi för första gången i den pediatriska akutmottagningen av Erzincan Mengücek Gazi Education and Research Hospital mellan september 2025 och september 2026. Vid insamling av forskningsdata kommer "frågeformulärformulär", "Child Fear Scale" och "Child Anxiety Scale-State" att användas.
Rörlig och 3D -bok: MOVERABLE OCH 3D -bok som kommer att vara lämplig och speciellt utformad för inandningsterapi kommer att användas. Boken kommer att innehålla material som barn ofta möter i inandningsterapi (mask, nebulisator, läkemedelsmodeller som används för behandling, en modell av sjuksköterskan som administrerar behandlingen och en modell av miljön där inandningsterapi utförs). Boken syftar till att locka barns uppmärksamhet genom att bli uppmärksam på en animerad och tredimensionell form. Den förberedda boken presenteras för experternas åsikter inom barns hälsa och förbättringar kommer att göras i linje med feedbacken. Den slutliga versionen av boken, som är speciellt designad och lämplig för inandningsterapi, kommer att omvandlas till två olika format och göras redo för användning i forskning. Syftet med att förbereda det i två format är att öka barnets intresse för boken genom att ge honom rätten att välja. Man tror att denna innovativa bok kommer att ha betydande effekter på barns rädsla och ångestnivåer.
Handdocka: En handdocka som är speciellt utformad för inandningsterapi kommer att användas. Handdockor som syftar till att göra inandningsterapi kul kommer att förberedas (genom att leka med barn är situationerna för olika karaktärer som får inandningsterapi i form av ett spel). Handspänningarna som kommer att utformas med forskaren, förskoleläraren och barnutvecklingsspecialisten som får lekterapi kommer att förberedas i en hypoallergenisk form. För att ge barnen rätt att välja kommer olika former att förberedas och barnens idéer kommer att få betydelse. Man tror att handdockan som är speciellt utformad för inandningsterapi kommer att ha betydande effekter på barns rädsla och ångestnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ARZU SARIALIOGLU
- Telefonnummer: 04422315795
- E-post: arzu.celebi@atauni.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Kontakt:
- ARZU SARIALIOGLU
- Telefonnummer: 04422315795
- E-post: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- -Att vara mellan 4-6 år gammal
- Har inte en utvecklingsstörning
- Att inte ha en historia av lugnande, smärtstillande eller narkotisk substansanvändning inom 24 timmar före applicering
- Ta emot inandningsterapi för första gången
- Har inte en kronisk sjukdom
- Barn som åtföljs av sin mor eller far under förfarandet kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:
- Att vara under 4 år eller över 6 år gammal
- Att ha en kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Datainsamlaren kommer att tas till miljön där barnet kommer att få inandningsbehandling och de rutinmässiga procedurerna kommer att fortsätta.
Sedan kommer barnet och föräldern att introduceras och syftet med studien kommer att förklaras och vågen kommer att fyllas.
När behandlingen är klar kommer barnets reaktioner att utvärderas och vågen kommer att fyllas igen.
Att fylla i formulärerna tar cirka 5-10 minuter.
|
|
|
Experimentell: Moving och 3D Book Group
Efter att datainsamlaren har tagits till miljön där barnet kommer att få inandningsbehandling kommer barnet och föräldern att introduceras och syftet med studien kommer att förklaras och vågen kommer att fyllas.
Under inhalatorbehandlingen kommer forskaren att se till att barnet tillbringar tid med en rörlig och 3D -bok som kommer att vara speciellt utformad och lämplig för inandningsbehandling.
När behandlingen är klar kommer barnets reaktioner att utvärderas och vågen kommer att fyllas igen.
Att fylla i formulärerna tar cirka 5-10 minuter.
|
Efter att datainsamlaren har tagits till miljön där barnet kommer att få inandningsbehandling kommer barnet och föräldern att introduceras och syftet med studien kommer att förklaras och vågen kommer att fyllas i.
Under inhalatorbehandlingen kommer barnet att tillbringa tid med en rörelse och 3D -bok som kommer att vara speciellt utformad för inandningsbehandling.
När behandlingen är klar kommer barnets reaktioner att utvärderas och vågen kommer att fyllas i igen.
Att fylla i formulärerna tar i genomsnitt 5-10 minuter.
|
|
Experimentell: Handdockan
Efter att datainsamlaren har tagits till miljön där barnet kommer att få inandningsbehandling kommer barnet och föräldern att introduceras och syftet med studien kommer att förklaras och vågen kommer att fyllas.
Under inhalatorbehandlingen kommer forskaren att se till att barnet tillbringar tid med en handdocka som kommer att vara speciellt utformad och lämplig för inandningsbehandling.
När behandlingen är klar kommer barnets reaktioner att utvärderas och vågen kommer att fyllas igen.
Att fylla i formulärerna tar cirka 5-10 minuter.
|
Efter att datainsamlaren har tagits till miljön där barnet kommer att få inandningsbehandling kommer barnet och föräldern att introduceras och syftet med studien kommer att förklaras och vågen kommer att fyllas i.
Under inhalatorbehandlingen kommer barnet att tillbringa tid med en handdocka som kommer att vara speciellt utformad för inandningsbehandling av forskaren.
Efter att behandlingen är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns rädsla
Tidsram: 1 år
|
Child Fear Scale utvecklades av McMurty och kollegor 2011 för att mäta rädsla hos barn som genomgår smärtsamma medicinska procedurer.
Skalans turkiska giltighet och tillförlitlighet utfördes av Özalp Gerçeker och kollegor 2018.
Child Fear Scale är en 0-4-skala som visar fem ansikten som sträcker sig från ett neutralt uttryck (0 = ingen ångest alls) till det fruktade ansiktet (4 = allvarlig ångest).
|
1 år
|
|
Barns ångestskala
Tidsram: 1 år
|
Skalan, utvecklad av Ersig och hans kollegor 2013, validerades på turkiska av Özalp Gerçeker och hans kollegor 2018.
"Barnens ångestskala-tillstånd, som liknar en termometer med horisontella linjer, görs från 0 till 10.
Det är en skala utvecklad för barn i åldern 4 till 10.
När skalan introduceras för barnet sägs det att det inte finns någon ångest, att ångest ökar när den går upp och att ångestnivån är mycket hög i toppen.
Barnet uppmanas sedan att rita en linje i avsnittet som visar hur orolig eller nervös han är.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .