- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06874491
Leczenie inhalacyjne rozproszenie uwagi u dzieci
Wpływ dwóch różnych metod odwrócenia uwagi na poziom strachu i lęku u dzieci przedszkolnych otrzymujących leczenie inhalacyjne
Celem projektu jest zbadanie wpływu dwóch różnych metod rozrywki stosowanych u dzieci w wieku przedszkolnym otrzymujących terapię inhalacyjną na poziomie strachu i lęku. Dzieci są narażone na różne procedury szpitalne przez całe życie. Procedury te powodują, że dzieci doświadczają strachu, bólu i lęku. Jedną z tych procedur jest terapia inhalacyjna. Kiedy dzieci noszą maski na twarz wymagane do wdychania, doświadczają intensywnego strachu i niepokoju. Techniki niefarmakologiczne są stosowane do skutecznego zarządzania tym strachem i lękiem. Wśród tych technik rozproszenie uwagi jest łatwe do zastosowania. Podczas stosowania technik rozpraszania należy wziąć pod uwagę okres rozwoju dziecka, grupa wiekowa i odsetki. Projekt to randomizowane kontrolowane badanie. Wszechświat badania będzie składał się z dzieci w wieku 4-6 lat, które po raz pierwszy otrzymały terapię inhalacyjną w Pediatric Raident Department of Erzincan Mengücek Gazi Hospital w godzinach 2025 r. Do września 2026 r. Przy gromadzeniu danych badawczych zastosowane zostanie „formularz kwestionariusz”, „Skala strachu dzieci” i „State Scale Lękowe”.
Dwie różne metody, które należy zastosować, zostaną zaprojektowane w celu przyciągnięcia uwagi i zainteresowania grup wiekowych dzieci, które zostaną uwzględnione w badaniach. W ten sposób uważa się, że dziecko skoncentruje swoją uwagę i ciekawość na dwóch różnych metodach, które należy zastosować, a podczas leczenia wdychania zostanie wpływający na poziom strachu i lęku. Zwiększy to zgodność dziecka i współpracę z leczeniem i zachęci dziecko.
Kiedy skanowano literaturę międzynarodową i krajową, nie stwierdzono badań, w których zbadano skutki dwóch różnych metod rozproszenia omówionych w badaniach podczas leczenia inhalacyjnego. Przy użyciu dwóch różnych metod rozproszenia leczenie inhalacyjne, które jest źródłem strachu i lęku dla dzieci, stanie się zabawą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci są narażone na różne procedury szpitalne przez całe życie. Procedury te powodują, że dzieci doświadczają strachu, bólu i lęku. Jedną z tych procedur jest terapia inhalacyjna. Kiedy dzieci noszą maski na twarz wymagane do wdychania, doświadczają intensywnego strachu i niepokoju. Techniki niefarmakologiczne są stosowane do skutecznego zarządzania tym strachem i lękiem. Wśród tych technik rozproszenie uwagi jest łatwe do zastosowania. Podczas stosowania technik rozpraszania należy wziąć pod uwagę okres rozwoju dziecka, grupa wiekowa i odsetki. Projekt to randomizowane kontrolowane badanie. Wszechświat badania będzie składał się z dzieci w wieku 4-6 lat, które po raz pierwszy otrzymały terapię inhalacyjną w Pediatric Raident Department of Erzincan Mengücek Gazi Hospital w godzinach 2025 r. Do września 2026 r. Przy gromadzeniu danych badawczych zastosowane zostanie „formularz kwestionariusz”, „Skala strachu dzieci” i „State Scale Lękowe”.
Książka ruchomości i 3D: Movable and 3D Book, która będzie odpowiednia i specjalnie zaprojektowana do terapii inhalacyjnej. Książka obejmie materiały, z którymi dzieci często napotykają w terapii inhalacyjnej (maska, nebulizator, modele leków stosowane w leczeniu, model pielęgniarki podawanej leczeniem oraz model środowiska, w którym przeprowadzana jest terapia inhalacyjna). Książka ma na celu przyciągnięcie uwagi dzieci poprzez wykonanie w formie animowanej i trójwymiarowej. Przygotowana książka została przedstawiona opiniom ekspertów w dziedzinie zdrowia dzieci, a ulepszenia zostaną dokonane zgodnie z informacjami zwrotnymi. Ostateczna wersja książki, która jest specjalnie zaprojektowana i odpowiednia do terapii inhalacyjnej, zostanie przekształcona w dwa różne formaty i przygotowana do wykorzystania w badaniach. Celem przygotowania go w dwóch formatach jest zwiększenie zainteresowania dziecka książką poprzez danie mu prawa do wyboru. Uważa się, że ta innowacyjna książka będzie miał znaczący wpływ na poziom strachu i lęku dzieci.
Piekieczka ręczna: zastosowanie zostanie użyte marionetka ręczna specjalnie zaprojektowana do terapii inhalacyjnej. Ręczne marionetki mające na celu zapewnienie zabawy terapii inhalacyjnej zostaną przygotowane (zabawą z dziećmi sytuacje różnych postaci otrzymujących terapię inhalacyjną w postaci gry). Ręczne marionetki, które zostaną zaprojektowane z badaczem, nauczycielem przedszkolnym i specjalistą ds. Rozwoju dziecka, które otrzymują terapię zabawą, zostaną przygotowane w formie hipoalergicznej. Aby zapewnić dzieciom prawo do wyboru, będą przygotowywane różne formy, a pomysły dzieci będą miały znaczenie. Uważa się, że ręczna marionetka, która jest specjalnie zaprojektowana do terapii inhalacyjnej, będzie miał znaczący wpływ na poziom strachu i lęku dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ARZU SARIALIOGLU
- Numer telefonu: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Kontakt:
- ARZU SARIALIOGLU
- Numer telefonu: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- -Pating między 4-6 lat
- Brak niepełnosprawności rozwojowej
- Brak historii środków uspokajających, przeciwbólowych lub narkotycznych w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem
- Otrzymanie terapii inhalacyjnej po raz pierwszy
- Brak przewlekłej choroby
- Dzieci, którym towarzyszą matka lub ojciec podczas zabiegu zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Mając mniej niż 4 lata lub ponad 6 lat
- Mając przewlekłą chorobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zbierający dane zostanie zabrane do środowiska, w którym dziecko otrzyma leczenie inhalacyjne, a rutynowe procedury będą kontynuowane.
Następnie zostaną wprowadzone dziecko i rodzic, a cel badania zostanie wyjaśniony, a skale zostaną wypełnione.
Po zakończeniu leczenia reakcje dziecka zostaną ocenione, a skale zostaną ponownie wypełnione.
Wypełnienie formularzy potrwa około 5-10 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: Poruszająca się i 3D grupa książek
Po przeniesieniu do środowiska, w którym dziecko otrzyma leczenie inhalacyjne, dziecko i rodzic zostaną wprowadzone, a cel badania zostaną wyjaśnione, a skale zostaną wypełnione.
Podczas leczenia inhalatora badacz zapewni, że dziecko spędza czas z poruszającą i 3D książką, która będzie specjalnie zaprojektowana i odpowiednia do leczenia inhalacyjnego.
Po zakończeniu leczenia reakcje dziecka zostaną ocenione, a skale zostaną ponownie wypełnione.
Wypełnienie formularzy potrwa około 5-10 minut.
|
Po przeniesieniu do środowiska, w którym dziecko otrzyma leczenie inhalacyjne, dziecko i rodzic zostaną wprowadzone, a cel badania zostaną wyjaśnione, a skale zostaną wypełnione.
Podczas leczenia inhalera dziecko spędzi czas z poruszającą się i 3D, która zostanie specjalnie zaprojektowana do leczenia inhalacyjnego.
Po zakończeniu leczenia reakcje dziecka zostaną ocenione, a skale zostaną ponownie wypełnione.
Wypełnienie formularzy potrwa średnio 5-10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Ręczna grupa marionetkowa
Po przyjęciu zbierania danych do środowiska, w którym dziecko otrzyma leczenie inhalacyjne, zostanie wprowadzone dziecko i rodzic, a cel badania zostanie wyjaśniony, a skale zostaną wypełnione.
Podczas leczenia inhalatora badacz zapewni, że dziecko spędza czas z marionetką ręczną, która będzie specjalnie zaprojektowana i odpowiednia do leczenia inhalacyjnego.
Po zakończeniu leczenia reakcje dziecka zostaną ocenione, a skale zostaną ponownie wypełnione.
Wypełnienie formularzy potrwa około 5-10 minut.
|
Po przeniesieniu do środowiska, w którym dziecko otrzyma leczenie inhalacyjne, dziecko i rodzic zostaną wprowadzone, a cel badania zostaną wyjaśnione, a skale zostaną wypełnione.
Podczas leczenia inhalatora dziecko spędzi czas z ręczną marionetką, która zostanie specjalnie zaprojektowana do leczenia inhalacyjnego przez badacza.
Po zakończeniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala strachu dla dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Strachu Dziecięcego została opracowana przez McMurty’ego i współpracowników w 2011 roku w celu pomiaru strachu u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom medycznym.
Turecka trafność i rzetelność skali została zbadana przez Özalpa Gerçekera i współpracowników w 2018 roku.
Skala Strachu Dziecka to skala od 0 do 4, pokazująca pięć twarzy, od neutralnego wyrazu (0 = brak niepokoju) do twarzy, której się boi (4 = silny niepokój).
|
1 rok
|
|
Stanowa skali lęku dla dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala, opracowana przez Ersiga i jego kolegów w 2013 roku, została zatwierdzona w języku tureckim przez Özalp Gerçeker i jego kolegów w 2018 roku.
„Stanowa skali lęku dla dzieci, która przypomina termometr o poziomych liniach, jest oceniany od 0 do 10.
Jest to skala opracowana dla dzieci w wieku od 4 do 10 lat.
Kiedy skala zostanie wprowadzona do dziecka, mówi się, że nie ma lęku, lęk wzrasta w miarę wzrostu i że poziom lęku jest bardzo wysoki u góry.
Dziecko jest następnie proszone o narysowanie linii w sekcji, która pokazuje, jak niepokój lub nerwowy jest.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .