- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06874491
Inhalační léčba rozptýlení u dětí
Účinky dvou různých metod rozptylování na úroveň strachu a úzkosti u předškolních dětí, které dostávají inhalační léčbu
Cílem projektu je prozkoumat účinky dvou různých metod rozptýlení používaných u předškolních dětí, které dostávají inhalační terapii na úroveň strachu a úzkosti. Děti jsou po celý život vystaveny různým nemocničním postupům. Tyto postupy způsobují, že děti zažívají strach, bolest a úzkost. Jedním z těchto postupů je inhalační terapie. Když děti nosí obličejové masky potřebné pro inhalaci, zažívají intenzivní strach a úzkost. Pro účinné řízení tohoto strachu a úzkosti se používají nefarmakologické techniky. Mezi těmito technikami je rozptýlení snadno aplikovatelné. Při použití rozptýlených technik by se mělo vzít v úvahu vývojové období dítěte, věková skupina a zájem. Projekt je randomizovaná kontrolovaná studie. Vesmír studie se bude skládat z dětí ve věku 4–6 let, které poprvé dostávaly inhalační terapii v dětském pohotovostním oddělení Erzincan Mengücek Gazi Education a Research Hospital od září 2025 do září 2026. Při shromažďování výzkumných údajů budou použity „formulář dotazníku“, „Scale Fear Fear Scale“ a „Scale State State State“.
Dvě různé metody, které mají být použity, budou navrženy tak, aby přitahovaly pozornost a zájem věkových skupin dětí, které mají být zahrnuty do výzkumu. Tímto způsobem se předpokládá, že dítě zaměří svou pozornost a zvědavost na dvě různé metody, které mají být použity, a během inhalační léčby bude ovlivněna úroveň strachu a úzkosti. Tím se zvýší dodržování a spolupráci dítěte s léčbou a povzbudí dítě.
Když byla naskenována mezinárodní a národní literatura, nebyla zjištěna žádná studie, která by zkoumala účinky dvou různých rozptylovacích metod pokrytých výzkumem během inhalační léčby. Se dvěma různými metodami rozptýlení, které mají být použity, se inhalační léčba, která je zdrojem strachu a úzkosti pro děti, stane zábavou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti jsou po celý život vystaveny různým nemocničním postupům. Tyto postupy způsobují, že děti zažívají strach, bolest a úzkost. Jedním z těchto postupů je inhalační terapie. Když děti nosí obličejové masky potřebné pro inhalaci, zažívají intenzivní strach a úzkost. Pro účinné řízení tohoto strachu a úzkosti se používají nefarmakologické techniky. Mezi těmito technikami je rozptýlení snadno aplikovatelné. Při použití rozptýlených technik by se mělo vzít v úvahu vývojové období dítěte, věková skupina a zájem. Projekt je randomizovaná kontrolovaná studie. Vesmír studie se bude skládat z dětí ve věku 4–6 let, které poprvé dostávaly inhalační terapii v dětském pohotovostním oddělení Erzincan Mengücek Gazi Education a Research Hospital od září 2025 do září 2026. Při shromažďování výzkumných údajů budou použity „formulář dotazníku“, „Scale Fear Fear Scale“ a „Scale State State State“.
Movivatelná a 3D kniha: bude použita movitá a 3D kniha, která bude vhodná a speciálně navržena pro inhalační terapii. Kniha bude zahrnovat materiály, s nimiž se děti často setkávají v inhalační terapii (maska, rozprašovač, lékové modely používané k léčbě, model sestry podávání léčby a model prostředí, kde se provádí inhalační terapie). Kniha je zaměřena na přitahování pozornosti dětí tím, že bude vyrobena v animované a trojrozměrné podobě. Připravená kniha je předložena názorům odborníků v oblasti zdraví dětí a vylepšení bude provedena v souladu se zpětnou vazbou. Konečná verze knihy, která je speciálně navržena a vhodná pro inhalační terapii, bude přeměněna na dva různé formáty a připraveno k použití ve výzkumu. Cílem jeho přípravy ve dvou formátech je zvýšit zájem dítěte o knihu tím, že mu dá právo na výběr. Předpokládá se, že tato inovativní kniha bude mít významný dopad na strach a úroveň úzkosti dětí.
Ruční loutka: bude použita ruční loutka, která je speciálně navržena pro inhalační terapii. Ruční loutky, jejichž cílem je zajistit zábavu inhalační terapie, budou připraveny (hraním s dětmi situace různých postav, které dostávají inhalační terapii ve formě hry). Ruční loutky, které budou navrženy u výzkumného pracovníka, předškolního učitele a specialisty na vývoj dětí, kteří dostávají herní terapii, budou připraveny v hypoalergenní podobě. Za účelem poskytnutí práva na výběr dětem budou připraveny různé formuláře a myšlenky dětí budou kladeny na důležitost. Předpokládá se, že ruční loutka, která je speciálně navržena pro inhalační terapii, bude mít významné účinky na strach a úroveň úzkosti dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ARZU SARIALIOGLU
- Telefonní číslo: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Kontakt:
- ARZU SARIALIOGLU
- Telefonní číslo: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Během 4-6 let
- Nemá vývojové postižení
- Neměl historii sedativního, analgetického nebo narkotického užívání do 24 hodin před aplikací
- Poprvé přijímání inhalační terapie
- Nemáte chronické onemocnění
- Do studie budou zahrnuty děti, které jsou doprovázeny jejich matkou nebo otcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Být mladší 4 roky nebo starší 6 let
- mít chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sběratel dat bude převezen do životního prostředí, kde bude dítě podrobeno inhalační léčbě a rutinní postupy budou pokračovat.
Poté bude zavedeno dítě a rodič a bude vysvětlen účel studie a měřítka budou vyplněny.
Po dokončení léčby budou hodnoceny reakce dítěte a měřítka budou znovu vyplněny.
Vyplnění formulářů bude trvat přibližně 5-10 minut.
|
|
|
Experimentální: Skupina Moving and 3D Book Group
Poté, co bude sběratel dat převezen do prostředí, kde dítě bude podstoupeno inhalační léčbu, bude zavedeno dítě a rodič a bude vysvětlen účel studie a stupnice budou vyplněny.
Během léčby inhalátoru výzkumník zajistí, že dítě tráví čas pohyblivou a 3D knihou, která bude speciálně navržena a vhodná pro inhalační léčbu.
Po dokončení léčby budou hodnoceny reakce dítěte a měřítka budou znovu vyplněny.
Vyplnění formulářů bude trvat přibližně 5-10 minut.
|
Poté, co bude sběratel dat převezen do prostředí, kde dítě bude podstoupeno inhalační ošetření, bude zavedeno dítě a rodič a bude vysvětlen účel studie a stupnice budou vyplněny.
Během léčby inhalátoru bude dítě trávit čas pohyblivou a 3D knihou, která bude speciálně navržena pro inhalační léčbu.
Po dokončení léčby budou hodnoceny reakce dítěte a měřítka budou znovu vyplněny.
Vyplnění formulářů bude trvat v průměru 5-10 minut.
|
|
Experimentální: Hand Puppet Group
Poté, co bude sběratel dat převezen do prostředí, kde bude dítě podstoupí inhalační léčbu, bude zavedeno dítě a rodič a bude vysvětlen účel studie a stupnice budou vyplněny.
Během léčby inhalátoru výzkumník zajistí, aby dítě trávilo čas s ruční loutkou, která bude speciálně navržena a vhodná pro inhalační léčbu.
Po dokončení léčby budou hodnoceny reakce dítěte a měřítka budou znovu vyplněny.
Vyplnění formulářů bude trvat přibližně 5-10 minut.
|
Poté, co bude sběratel dat převezen do prostředí, kde dítě bude podstoupeno inhalační ošetření, bude zavedeno dítě a rodič a bude vysvětlen účel studie a stupnice budou vyplněny.
Během léčby inhalátoru bude dítě trávit čas loutkou s rukou, která bude speciálně navržena pro inhalační léčbu výzkumníkem.
Po dokončení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko strachu z dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Měřítko dítěte strach byl vyvinut McMurty a kolegy v roce 2011 za účelem měření strachu u dětí podstupujících bolestivé lékařské postupy.
Turecká platnost a spolehlivost stupnice provedla Özalp Gerçeker a kolegy v roce 2018.
Měřítko strachu z dítěte je stupnice 0-4, která ukazuje pět tváří od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) až po obávanou tvář (4 = těžká úzkost).
|
1 rok
|
|
State State State State
Časové okno: 1 rok
|
Měřítko, které vyvinul Ersig a jeho kolegy v roce 2013, byl v turečtině ověřen Özalp Gerçeker a jeho kolegy v roce 2018.
„Dětská měřítko úzkosti, který se podobá teploměru s vodorovnými čarami, je hodnocen od 0 do 10.
Je to stupnice vyvinutá pro děti ve věku 4 až 10 let.
Když je měřítko zavedeno dítěti, říká se, že neexistuje žádná úzkost, tato úzkost se zvyšuje, jak to stoupá, a že úroveň úzkosti je nahoře velmi vysoká.
Dítě je pak požádáno, aby nakreslilo čáru v sekci, která ukazuje, jak úzkostný nebo nervózní je.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach Úzkost
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Hakkari UniversitesiZatím nenabírámeProcedurální bolest | Procedurální úzkost | Fear Needles
-
Zeliha CENGİZZatím nenabírámeRakovina | Úzkost | Procedurální bolest | Katetrizace, periferní žilní | Fear NeedlesTurecko (Türkiye)