- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874491
Distraktion af inhalationsbehandling hos børn
Effekter af to forskellige distraktionsmetoder på frygt og angstniveauer hos børnehaver, der får inhalationsbehandling
Formålet med projektet er at undersøge virkningerne af to forskellige distraktionsmetoder, der anvendes til førskolebørn, der får inhalationsterapi på frygt og angstniveauer. Børn udsættes for forskellige hospitalsprocedurer i hele deres liv. Disse procedurer får børn til at opleve frygt, smerte og angst. En af disse procedurer er inhalationsterapi. Når børn bærer de ansigtsmasker, der kræves til inhalation, oplever de intens frygt og angst. Ikke-farmakologiske teknikker bruges til effektiv styring af denne frygt og angst. Blandt disse teknikker er distraktion let at anvende. Når man anvender distraktionsteknikker, skal barnets udviklingsperiode, aldersgruppe og renter tages i betragtning. Projektet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsens univers vil bestå af børn i alderen 4-6, der modtog inhalationsterapi for første gang i den pædiatriske akuttafdeling i Erzincan Mengücek Gazi Education and Research Hospital mellem september 2025 og september 2026. Ved indsamling af forskningsdata, "spørgeskemaform", "børnefrygt skala" og "børneangst skala-tilstand" vil blive brugt.
De to forskellige metoder, der skal bruges, vil være designet til at tiltrække opmærksomheden og interessen for aldersgrupperne for børnene, der skal inkluderes i forskningen. På denne måde menes det, at barnet vil fokusere hans/hendes opmærksomhed og nysgerrighed på de to forskellige metoder, der skal bruges, og niveauet for frygt og angst vil blive påvirket under inhalationsbehandlingen. Dette vil øge barnets overholdelse og samarbejde med behandlingen og vil tilskynde til barnet.
Da den internationale og nationale litteratur blev scannet, blev der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøgte virkningerne af de to forskellige distraktionsmetoder, der var dækket af forskningen under inhalationsbehandling. Med de to forskellige distraktionsmetoder, der skal bruges, vil inhalationsbehandling, som er en kilde til frygt og angst for børn, blive sjov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn udsættes for forskellige hospitalsprocedurer i hele deres liv. Disse procedurer får børn til at opleve frygt, smerte og angst. En af disse procedurer er inhalationsterapi. Når børn bærer de ansigtsmasker, der kræves til inhalation, oplever de intens frygt og angst. Ikke-farmakologiske teknikker bruges til effektiv styring af denne frygt og angst. Blandt disse teknikker er distraktion let at anvende. Når man anvender distraktionsteknikker, skal barnets udviklingsperiode, aldersgruppe og renter tages i betragtning. Projektet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsens univers vil bestå af børn i alderen 4-6, der modtog inhalationsterapi for første gang i den pædiatriske akuttafdeling i Erzincan Mengücek Gazi Education and Research Hospital mellem september 2025 og september 2026. Ved indsamling af forskningsdata, "spørgeskemaform", "børnefrygt skala" og "børneangst skala-tilstand" vil blive brugt.
Bevægelig og 3D -bog: Bevægelig og 3D -bog, der vil være egnet og specielt designet til inhalationsterapi, vil blive brugt. Bogen vil omfatte materialer, som børn ofte støder på i inhalationsterapi (maske, forstøver, lægemiddelmodeller, der bruges til behandling, en model af sygeplejersken, der administrerer behandlingen, og en model for miljøet, hvor inhalationsterapi udføres). Bogen har til formål at tiltrække børns opmærksomhed ved at blive lavet i en animeret og tredimensionel form. Den forberedte bog præsenteres for udtalelser fra eksperter inden for børnesundhed og forbedringer vil blive foretaget i overensstemmelse med feedback. Den endelige version af bogen, der er specielt designet og egnet til inhalationsterapi, vil blive omdannet til to forskellige formater og gjort klar til brug i forskning. Målet med at forberede det i to formater er at øge barnets interesse for bogen ved at give ham ret til at vælge. Det menes, at denne innovative bog vil have betydelige effekter på børns frygt og angstniveauer.
Håndduppe: En hånddukke, der er specielt designet til inhalationsterapi, vil blive brugt. Hånddukker, der sigter mod at gøre inhalationsterapi sjov, vil blive forberedt (ved at lege med børn Situationer med forskellige karakterer, der får inhalationsterapi i form af et spil). De hånddukker, der vil blive designet med forsker, førskolelærer og børneudviklingsspecialist, der modtager legeterapi, vil blive forberedt i en hypoallergenisk form. For at give børn ret til at vælge, vil forskellige former blive forberedt, og børns ideer vil blive givet betydning. Det menes, at den hånddukke, der er specielt designet til inhalationsterapi, vil have betydelige effekter på børns frygt og angstniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ARZU SARIALIOGLU
- Telefonnummer: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Kontakt:
- ARZU SARIALIOGLU
- Telefonnummer: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- -At være mellem 4-6 år gammel
- Ikke har en udviklingshæmning
- Ikke at have en historie med beroligende middel, smertestillende eller narkotisk stofbrug inden for 24 timer før påføring
- Modtagelse af inhalationsterapi for første gang
- Ikke har en kronisk sygdom
- Børn, der ledsages af deres mor eller far under proceduren, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At være under 4 år eller over 6 år gammel
- At have en kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Dataopsamleren føres til miljøet, hvor barnet vil modtage inhalationsbehandling, og de rutinemæssige procedurer vil blive fortsat.
Derefter introduceres barnet og forælderen, og formålet med undersøgelsen vil blive forklaret, og skalaerne vil blive fyldt.
Når behandlingen er afsluttet, evalueres barnets reaktioner, og skalaerne vil blive fyldt igen.
Udfyldning af formularerne tager cirka 5-10 minutter.
|
|
|
Eksperimentel: Flytning og 3D -boggruppe
Når dataopsamleren er ført til det miljø, hvor barnet vil modtage inhalationsbehandling, vil barnet og forælderen blive introduceret, og formålet med undersøgelsen vil blive forklaret, og skalaerne vil blive fyldt.
Under inhalatorbehandlingen vil forskeren sikre, at barnet tilbringer tid med en bevægende og 3D -bog, der vil være specielt designet og egnet til inhalationsbehandling.
Når behandlingen er afsluttet, evalueres barnets reaktioner, og skalaerne vil blive fyldt igen.
Udfyldning af formularerne tager cirka 5-10 minutter.
|
Når dataopsamleren er ført til det miljø, hvor barnet modtager inhalationsbehandling, introduceres barnet og forælderen, og formålet med undersøgelsen vil blive forklaret, og skalaerne vil blive udfyldt.
Under inhalatorbehandlingen vil barnet tilbringe tid med en bevægende og 3D -bog, der vil være specielt designet til inhalationsbehandling.
Når behandlingen er afsluttet, evalueres barnets reaktioner, og skalaerne udfyldes igen.
Udfyldning af formularerne tager i gennemsnit 5-10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Hånddukketgruppe
Når dataopsamleren er ført til det miljø, hvor barnet modtager inhalationsbehandling, vil barnet og forælderen blive introduceret, og formålet med undersøgelsen vil blive forklaret, og skalaerne vil blive fyldt.
Under inhalatorbehandlingen vil forskeren sikre, at barnet tilbringer tid med en hånddukke, der vil være specielt designet og egnet til inhalationsbehandling.
Når behandlingen er afsluttet, evalueres barnets reaktioner, og skalaerne vil blive fyldt igen.
Udfyldning af formularerne tager cirka 5-10 minutter.
|
Når dataopsamleren er ført til det miljø, hvor barnet modtager inhalationsbehandling, introduceres barnet og forælderen, og formålet med undersøgelsen vil blive forklaret, og skalaerne vil blive udfyldt.
Under inhalatorbehandlingen tilbringer barnet tid med en hånddukke, der vil være specielt designet til inhalationsbehandling af forskeren.
Efter behandlingen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnefrygt skala
Tidsramme: 1 år
|
Børnefrygt skalaen blev udviklet af McMurty og kolleger i 2011 for at måle frygt hos børn, der gennemgik smertefulde medicinske procedurer.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Özalp Gerçeker og kolleger i 2018.
Barnets frygtskala er en 0-4 skala, der viser fem ansigter, der spænder fra et neutralt udtryk (0 = ingen angst overhovedet) til det frygtede ansigt (4 = svær angst).
|
1 år
|
|
Børneangst skala-tilstand
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen, udviklet af Ersig og hans kolleger i 2013, blev valideret på tyrkisk af Özalp Gerçeker og hans kolleger i 2018.
"Børns angstskala-tilstand, der ligner et termometer med vandrette linjer, scores fra 0 til 10.
Det er en skala udviklet for børn i alderen 4 til 10 år.
Når skalaen introduceres til barnet, siges det, at der ikke er nogen angst, at angst øges, når den går op, og at angstniveauet er meget højt øverst.
Barnet bliver derefter bedt om at tegne en linje i det afsnit, der viser, hvor ængstelig eller nervøs han er.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flytning og 3D -bog
-
Medtronic BRCMedtronic Bakken Research CenterAfsluttet