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Distrazione del trattamento per inalazione nei bambini

2 ottobre 2025 aggiornato da: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Effetti di due diversi metodi di distrazione sui livelli di paura e ansia nei bambini in età prescolare che ricevono un trattamento per inalazione

Lo scopo del progetto è quello di esaminare gli effetti di due diversi metodi di distrazione utilizzati nei bambini in età prescolare che ricevono terapia per inalazione sui livelli di paura e ansia. I bambini sono esposti a varie procedure ospedaliere per tutta la vita. Queste procedure fanno sì che i bambini subiscano paura, dolore e ansia. Una di queste procedure è la terapia per l'inalazione. Quando i bambini indossano le maschere viso richieste per l'inalazione, sperimentano intensa paura e ansia. Le tecniche non farmacologiche vengono utilizzate per l'efficace gestione di questa paura e ansia. Tra queste tecniche, la distrazione è la facile applicazione. Quando si applicano tecniche di distrazione, il periodo di sviluppo del bambino, la fascia di età e l'interesse dovrebbero essere presi in considerazione. Il progetto è uno studio controllato randomizzato. L'universo dello studio sarà costituito da bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che hanno ricevuto per la prima volta la terapia per inalazione nel dipartimento di emergenza pediatrica di Erzincan Mengücek Gazi Education and Research Hospital tra settembre 2025 e settembre 2026. Nel raccogliere i dati di ricerca, verranno utilizzati "Modulo del questionario", "Scala della paura dei bambini" e "Scala dell'ansia infantile".

I due diversi metodi da utilizzare saranno progettati per attirare l'attenzione e l'interesse dei gruppi di età dei bambini da includere nella ricerca. In questo modo, si pensa che il bambino concentrerà la propria attenzione e curiosità sui due diversi metodi da usare e il livello di paura e ansia sarà influenzato durante il trattamento per inalazione. Ciò aumenterà la conformità e la cooperazione del bambino con il trattamento e incoraggerà il bambino.

Quando è stata scansionata la letteratura internazionale e nazionale, non è stato riscontrato alcun studio che ha studiato gli effetti dei due diversi metodi di distrazione trattati nella ricerca durante il trattamento dell'inalazione. Con i due diversi metodi di distrazione da utilizzare, il trattamento per inalazione, che è una fonte di paura e ansia per i bambini, diventerà divertente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini sono esposti a varie procedure ospedaliere per tutta la vita. Queste procedure fanno sì che i bambini subiscano paura, dolore e ansia. Una di queste procedure è la terapia per l'inalazione. Quando i bambini indossano le maschere viso richieste per l'inalazione, sperimentano intensa paura e ansia. Le tecniche non farmacologiche vengono utilizzate per l'efficace gestione di questa paura e ansia. Tra queste tecniche, la distrazione è la facile applicazione. Quando si applicano tecniche di distrazione, il periodo di sviluppo del bambino, la fascia di età e l'interesse dovrebbero essere presi in considerazione. Il progetto è uno studio controllato randomizzato. L'universo dello studio sarà costituito da bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che hanno ricevuto per la prima volta la terapia per inalazione nel dipartimento di emergenza pediatrica di Erzincan Mengücek Gazi Education and Research Hospital tra settembre 2025 e settembre 2026. Nel raccogliere i dati di ricerca, verranno utilizzati "Modulo del questionario", "Scala della paura dei bambini" e "Scala dell'ansia infantile".

Libro mobile e 3D: verrà utilizzato un libro mobile e 3D che sarà adatto e appositamente progettato per la terapia per inalazione. Il libro includerà materiali che i bambini incontrano frequentemente in terapia per inalazione (maschera, nebulizzatore, modelli di farmaci utilizzati per il trattamento, un modello dell'infermiera che somministra il trattamento e un modello dell'ambiente in cui viene eseguita la terapia per inalazione). Il libro ha lo scopo di attirare l'attenzione dei bambini essendo realizzato in una forma animata e tridimensionale. Il libro preparato è presentato alle opinioni degli esperti nel campo della salute dei bambini e i miglioramenti saranno apportati in linea con il feedback. La versione finale del libro, che è appositamente progettata e adatta alla terapia per inalazione, sarà convertita in due diversi formati e preparata per l'uso nella ricerca. Lo scopo di prepararlo in due formati è aumentare l'interesse del bambino per il libro dandogli il diritto di scegliere. Si pensa che questo libro innovativo avrà effetti significativi sulla paura e sui livelli di ansia dei bambini.

Puppet a mano: verrà utilizzato un burattino a mano appositamente progettato per la terapia per inalazione. I burattini a mano che mirano a rendere divertente la terapia per inalazione saranno preparati (giocando con i bambini le situazioni di diversi personaggi che ricevono terapia per inalazione sotto forma di un gioco). I burattini a mano che saranno progettati con il ricercatore, l'insegnante e lo specialista dello sviluppo del bambino che ricevono terapia di gioco saranno preparati in forma ipoallergenica. Al fine di fornire ai bambini il diritto di scegliere, saranno preparate forme diverse e le idee per i bambini avranno importanza. Si pensa che il burattino che è appositamente progettato per la terapia per inalazione avrà effetti significativi sulla paura e sui livelli di ansia dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • -Essere tra 4-6 anni
  • Non avere una disabilità dello sviluppo
  • Non avere una storia di utilizzo sedativo, analgesico o di sostanze narcotiche entro 24 ore prima dell'applicazione
  • Ricevere la terapia per inalazione per la prima volta
  • Non avere una malattia cronica
  • I bambini che sono accompagnati dalla madre o dal padre durante la procedura saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 4 anni o più di 6 anni
  • Avere una malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il raccoglitore di dati verrà portato nell'ambiente in cui il bambino riceverà un trattamento per inalazione e le procedure di routine continueranno. Quindi, verranno introdotti il ​​figlio e il genitore e lo scopo dello studio verrà spiegato e le scale saranno riempite. Dopo il completamento del trattamento, le reazioni del bambino verranno valutate e le scale verranno riempite di nuovo. La compilazione dei moduli richiederà circa 5-10 minuti.
Sperimentale: Gruppo di libri in movimento e 3D
Dopo che il collettore di dati viene portato nell'ambiente in cui il bambino riceverà un trattamento per inalazione, il bambino e il genitore verranno introdotti e lo scopo dello studio verrà spiegato e le scale verranno riempite. Durante il trattamento dell'inalatore, il ricercatore assicurerà che il bambino trascorresse del tempo con un libro in movimento e 3D che sarà appositamente progettato e adatto al trattamento per inalazione. Dopo il completamento del trattamento, le reazioni del bambino verranno valutate e le scale verranno riempite di nuovo. La compilazione dei moduli richiederà circa 5-10 minuti.
Comportamentale: Libro in movimento e 3D
Dopo che il collettore di dati viene portato nell'ambiente in cui il bambino riceverà un trattamento per inalazione, il bambino e il genitore verranno introdotti e lo scopo dello studio verrà spiegato e le scale verranno compilate. Durante il trattamento dell'inalatore, il bambino trascorrerà del tempo con un libro in movimento e 3D che sarà appositamente progettato per il trattamento dell'inalazione. Dopo il completamento del trattamento, le reazioni del bambino verranno valutate e le scale verranno riempite di nuovo. La compilazione dei moduli richiederà una media di 5-10 minuti.
Sperimentale: Gruppo di burattini a mano
Dopo che il collettore di dati viene portato nell'ambiente in cui il bambino riceverà un trattamento per inalazione, il bambino e il genitore verranno introdotti e lo scopo dello studio verrà spiegato e le scale saranno riempite. Durante il trattamento dell'inalatore, il ricercatore assicurerà che il bambino trascorresse del tempo con un burattino che sarà appositamente progettato e adatto al trattamento per inalazione. Dopo il completamento del trattamento, le reazioni del bambino verranno valutate e le scale verranno riempite di nuovo. La compilazione dei moduli richiederà circa 5-10 minuti.
Comportamentale: Puppet a mano
Dopo che il collettore di dati viene portato nell'ambiente in cui il bambino riceverà un trattamento per inalazione, il bambino e il genitore verranno introdotti e lo scopo dello studio verrà spiegato e le scale verranno compilate. Durante il trattamento dell'inalatore, il bambino trascorrerà del tempo con un burattino che sarà appositamente progettato per il trattamento per inalazione da parte del ricercatore. Dopo il completamento del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
La Child Fear Scale è stata sviluppata da McMurty e colleghi nel 2011 per misurare la paura nei bambini sottoposti a procedure mediche dolorose. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state eseguite da Özalp Gerçeker e colleghi nel 2018. La Child Fear Scale è una scala da 0 a 4 che mostra cinque volti che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna ansia) al volto temuto (4 = grave ansia).
1 anno
Scala della scala d'ansia infantile
Lasso di tempo: 1 anno
La scala, sviluppata da Ersig e dai suoi colleghi nel 2013, è stata convalidata in turco da Özalp Gerçeker e dai suoi colleghi nel 2018. Lo stato della scala dell'ansia per bambini, che ricorda un termometro con linee orizzontali, viene valutato da 0 a 10. È una scala sviluppata per i bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. Quando la scala viene introdotta al bambino, si dice che non vi sia ansia, che l'ansia aumenta quando aumenta e che il livello di ansia è molto alto nella parte superiore. Al bambino viene quindi chiesto di tracciare una linea nella sezione che mostra quanto sia ansioso o nervoso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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