- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06874491
Distração do tratamento de inalação em crianças
Efeitos de dois métodos diferentes de distração nos níveis de medo e ansiedade em crianças em idade pré -escolar que recebem tratamento de inalação
O objetivo do projeto é examinar os efeitos de dois métodos diferentes de distração usados em crianças em idade pré -escolar que recebem terapia de inalação nos níveis de medo e ansiedade. As crianças são expostas a vários procedimentos hospitalares ao longo de suas vidas. Esses procedimentos fazem com que as crianças experimentem medo, dor e ansiedade. Um desses procedimentos é a terapia de inalação. Quando as crianças usam as máscaras faciais necessárias para a inalação, elas experimentam intenso medo e ansiedade. Técnicas não farmacológicas são usadas para o gerenciamento eficaz desse medo e ansiedade. Entre essas técnicas, a distração é o fácil de aplicar. Ao aplicar técnicas de distração, o período de desenvolvimento da criança, a faixa etária e os juros devem ser levados em consideração. O projeto é um estudo controlado randomizado. O universo do estudo consistirá em crianças entre 4 e 6 anos que receberam terapia de inalação pela primeira vez no Departamento de Emergência Pediátrica do Hospital de Educação e Pesquisa de Erzincan Mengücek Gazi entre setembro de 2025 e setembro de 2026. Ao coletar os dados da pesquisa, serão usados "forma de questionário", "escala de medo da criança" e "Estado da escala de ansiedade infantil".
Os dois métodos diferentes a serem usados serão projetados para atrair a atenção e o interesse das faixas etárias das crianças a serem incluídas na pesquisa. Dessa maneira, pensa -se que a criança concentrará sua atenção e curiosidade nos dois métodos diferentes a serem usados e o nível de medo e ansiedade será afetado durante o tratamento da inalação. Isso aumentará a conformidade e a cooperação da criança com o tratamento e incentivará a criança.
Quando a literatura internacional e nacional foi digitalizada, nenhum estudo foi encontrado que investigou os efeitos dos dois métodos diferentes de distração abordados na pesquisa durante o tratamento da inalação. Com os dois diferentes métodos de distração a serem usados, o tratamento de inalação, que é uma fonte de medo e ansiedade para as crianças, se tornará divertido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças são expostas a vários procedimentos hospitalares ao longo de suas vidas. Esses procedimentos fazem com que as crianças experimentem medo, dor e ansiedade. Um desses procedimentos é a terapia de inalação. Quando as crianças usam as máscaras faciais necessárias para a inalação, elas experimentam intenso medo e ansiedade. Técnicas não farmacológicas são usadas para o gerenciamento eficaz desse medo e ansiedade. Entre essas técnicas, a distração é o fácil de aplicar. Ao aplicar técnicas de distração, o período de desenvolvimento da criança, a faixa etária e os juros devem ser levados em consideração. O projeto é um estudo controlado randomizado. O universo do estudo consistirá em crianças entre 4 e 6 anos que receberam terapia de inalação pela primeira vez no Departamento de Emergência Pediátrica do Hospital de Educação e Pesquisa de Erzincan Mengücek Gazi entre setembro de 2025 e setembro de 2026. Ao coletar os dados da pesquisa, serão usados "forma de questionário", "escala de medo da criança" e "Estado da escala de ansiedade infantil".
O livro móvel e 3D: Livro móvel e 3D que serão adequados e especialmente projetados para terapia de inalação serão usados. O livro incluirá materiais que as crianças freqüentemente encontram na terapia de inalação (máscara, nebulizador, modelos de medicamentos usados para tratamento, um modelo do enfermeiro que administra o tratamento e um modelo do ambiente em que a terapia de inalação é realizada). O livro tem como objetivo atrair a atenção das crianças ao ser feita de uma forma animada e tridimensional. O livro preparado é apresentado às opiniões de especialistas no campo da saúde e melhorias infantis serão feitas de acordo com o feedback. A versão final do livro, especialmente projetada e adequada para a terapia de inalação, será convertida em dois formatos diferentes e preparada para uso em pesquisa. O objetivo de prepará -lo em dois formatos é aumentar o interesse da criança no livro, dando -lhe o direito de escolher. Pensa -se que este livro inovador terá efeitos significativos nos níveis de medo e ansiedade das crianças.
Puppet de mão: Um fantoche de mão que é especialmente projetado para terapia de inalação será usado. Puppets de mão que pretendem tornar a terapia de inalação diversão será preparada (brincando com crianças as situações de diferentes personagens que recebem terapia de inalação na forma de um jogo). Os bonecos de mão que serão projetados com o pesquisador, o professor de pré -escola e o especialista em desenvolvimento infantil que recebem terapia de brincadeiras serão preparados de forma hipoalergênica. Para fornecer às crianças o direito de escolher, diferentes formas serão preparadas e as idéias das crianças terão importância. Pensa -se que o fantoche de mão que é especialmente projetado para a terapia de inalação terá efeitos significativos nos níveis de medo e ansiedade das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ARZU SARIALIOGLU
- Número de telefone: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Contato:
- ARZU SARIALIOGLU
- Número de telefone: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- -Estar entre 4-6 anos
- Não ter uma deficiência de desenvolvimento
- Não ter um histórico de uso de substâncias sedativas, analgésicas ou narcóticas dentro de 24 horas antes da aplicação
- Recebendo terapia de inalação pela primeira vez
- Não ter uma doença crônica
- As crianças que são acompanhadas por sua mãe ou pai durante o procedimento serão incluídas no estudo.
Critérios de exclusão:
- Ter menos de 4 anos ou mais de 6 anos
- tendo uma doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O coletor de dados será levado ao ambiente em que a criança receberá tratamento de inalação e os procedimentos de rotina serão continuados.
Em seguida, a criança e os pais serão introduzidos e o objetivo do estudo será explicado e a escala será preenchida.
Após a conclusão do tratamento, as reações da criança serão avaliadas e as escalas serão preenchidas novamente.
O preenchimento dos formulários levará aproximadamente 5 a 10 minutos.
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Experimental: Moving e 3D Book Group
Depois que o coletor de dados for levado ao ambiente em que a criança receberá tratamento de inalação, a criança e a mãe serão introduzidas e o objetivo do estudo será explicado e a escala será preenchida.
Durante o tratamento do inalador, o pesquisador garantirá que a criança gaste tempo com um livro em movimento e 3D que será especialmente projetado e adequado para o tratamento da inalação.
Após a conclusão do tratamento, as reações da criança serão avaliadas e as escalas serão preenchidas novamente.
O preenchimento dos formulários levará aproximadamente 5 a 10 minutos.
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Depois que o coletor de dados for levado ao ambiente em que a criança receberá tratamento de inalação, a criança e a mãe serão introduzidas e o objetivo do estudo será explicado e a escala será preenchida.
Durante o tratamento do inalador, a criança passará um tempo com um livro em movimento e 3D que será especialmente projetado para o tratamento da inalação.
Após a conclusão do tratamento, as reações da criança serão avaliadas e as escalas serão preenchidas novamente.
O preenchimento dos formulários levará uma média de 5 a 10 minutos.
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Experimental: Grupo de bonecos de mão
Depois que o coletor de dados for levado ao ambiente em que a criança receberá tratamento de inalação, a criança e a mãe serão introduzidas e o objetivo do estudo será explicado e a escala será preenchida.
Durante o tratamento do inalador, o pesquisador garantirá que a criança gaste tempo com um fantoche de mão que será especialmente projetado e adequado para o tratamento da inalação.
Após a conclusão do tratamento, as reações da criança serão avaliadas e as escalas serão preenchidas novamente.
O preenchimento dos formulários levará aproximadamente 5 a 10 minutos.
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Depois que o coletor de dados for levado ao ambiente em que a criança receberá tratamento de inalação, a criança e a mãe serão introduzidas e o objetivo do estudo será explicado e a escala será preenchida.
Durante o tratamento do inalador, a criança passará um tempo com um fantoche de mão que será especialmente projetado para o tratamento da inalação pelo pesquisador.
Após a conclusão do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de medo infantil
Prazo: 1 ano
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A escala de medo da criança foi desenvolvida por McMurty e colegas em 2011 para medir o medo em crianças submetidas a procedimentos médicos dolorosos.
A validade turca e a confiabilidade da escala foi realizada por Özalp Gerçaker e colegas em 2018.
A escala de medo da criança é uma escala de 0 a 4 mostrando cinco faces que variam de uma expressão neutra (0 = nenhuma ansiedade) à face temida (4 = ansiedade grave).
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1 ano
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Estado da escala de ansiedade infantil
Prazo: 1 ANO
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A escala, desenvolvida por Ersig e seus colegas em 2013, foi validada em turco por Özalp Gerçeker e seus colegas em 2018.
A "Escala-Estado de Ansiedade Infantil", que se assemelha a um termômetro com linhas horizontais, é pontuada de 0 a 10.
É uma escala desenvolvida para crianças de 4 a 10 anos.
Quando a escala é apresentada à criança, diz-se que não há ansiedade, que a ansiedade aumenta à medida que sobe e que o nível de ansiedade é muito elevado no topo.
A criança é então solicitada a desenhar uma linha na seção que mostra o quão ansiosa ou nervosa ela está.
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1 ANO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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