- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06874491
Inademingsbehandeling afleiding bij kinderen
Effecten van twee verschillende afleidingsmethoden op angst en angstniveaus bij voorschoolse kinderen die inademingsbehandeling krijgen
Het doel van het project is om de effecten te onderzoeken van twee verschillende afleidingsmethoden die worden gebruikt bij kleuters die inhalatietherapie krijgen over angst- en angstniveaus. Kinderen worden gedurende hun hele leven blootgesteld aan verschillende ziekenhuisprocedures. Deze procedures zorgen ervoor dat kinderen angst, pijn en angst ervaren. Een van deze procedures is inhalatietherapie. Wanneer kinderen de gezichtsmaskers dragen die nodig zijn voor inademing, ervaren ze intense angst en angst. Niet-farmacologische technieken worden gebruikt voor het effectieve beheer van deze angst en angst. Onder deze technieken is afleiding het gemakkelijk te maken. Bij het toepassen van afleidingstechnieken moet rekening worden gehouden met de ontwikkelingsperiode van het kind, de leeftijdsgroep en de rente. Het project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het universum van de studie zal bestaan uit kinderen tussen de 4-6 jaar die voor het eerst inhalatietherapie hebben ontvangen op de Pediatric Emergency Department van ErZincan Mengücek Gazi Education and Research Hospital tussen september 2025 en september 2026. Bij het verzamelen van de onderzoeksgegevens zullen "vragenlijstvorm", "Child Fear Scale" en "Child Anxiety Scale-State" worden gebruikt.
De twee te gebruiken methoden zullen worden ontworpen om de aandacht en interesse van de leeftijdsgroepen van de kinderen te trekken om in het onderzoek te worden opgenomen. Op deze manier wordt gedacht dat het kind zijn/haar aandacht en nieuwsgierigheid zal richten op de twee verschillende methoden die moeten worden gebruikt en het niveau van angst en angst zal worden beïnvloed tijdens de inhalatiebehandeling. Dit zal de naleving en samenwerking van het kind met de behandeling vergroten en het kind aanmoedigen.
Toen de internationale en nationale literatuur werd gescand, werd geen studie gevonden die de effecten van de twee verschillende afleidingsmethoden onderzocht die in het onderzoek worden behandeld tijdens inhalatiebehandeling. Met de twee verschillende afleidingsmethoden die moeten worden gebruikt, zal inhalatiebehandeling, een bron van angst en angst voor kinderen, leuk worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen worden gedurende hun hele leven blootgesteld aan verschillende ziekenhuisprocedures. Deze procedures zorgen ervoor dat kinderen angst, pijn en angst ervaren. Een van deze procedures is inhalatietherapie. Wanneer kinderen de gezichtsmaskers dragen die nodig zijn voor inademing, ervaren ze intense angst en angst. Niet-farmacologische technieken worden gebruikt voor het effectieve beheer van deze angst en angst. Onder deze technieken is afleiding het gemakkelijk te maken. Bij het toepassen van afleidingstechnieken moet rekening worden gehouden met de ontwikkelingsperiode van het kind, de leeftijdsgroep en de rente. Het project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het universum van de studie zal bestaan uit kinderen tussen de 4-6 jaar die voor het eerst inhalatietherapie hebben ontvangen op de Pediatric Emergency Department van ErZincan Mengücek Gazi Education and Research Hospital tussen september 2025 en september 2026. Bij het verzamelen van de onderzoeksgegevens zullen "vragenlijstvorm", "Child Fear Scale" en "Child Anxiety Scale-State" worden gebruikt.
Beweegbaar en 3D -boek: beweegbaar en 3D -boek dat geschikt is en speciaal ontworpen voor inhalatietherapie zal worden gebruikt. Het boek zal materialen omvatten die kinderen vaak tegenkomen bij inhalatietherapie (masker, vernevelaar, geneesmiddelmodellen die worden gebruikt voor de behandeling, een model van de verpleegkundige die de behandeling toedient en een model van de omgeving waar inhalatietherapie wordt uitgevoerd). Het boek is bedoeld om de aandacht van kinderen te trekken door te worden gemaakt in een geanimeerde en driedimensionale vorm. Het voorbereide boek wordt gepresenteerd aan de meningen van experts op het gebied van gezondheid en verbeteringen van kinderen zullen worden aangebracht in overeenstemming met de feedback. De definitieve versie van het boek, dat speciaal is ontworpen en geschikt voor inhalatietherapie, zal worden omgezet in twee verschillende formaten en klaar worden gemaakt voor gebruik in onderzoek. Het doel om het in twee formaten voor te bereiden, is om de interesse van het kind in het boek te vergroten door hem het recht te geven om te kiezen. Er wordt gedacht dat dit innovatieve boek belangrijke effecten zal hebben op de angst en angstniveaus van kinderen.
Handpop: een handpop die speciaal is ontworpen voor inademingstherapie zal worden gebruikt. Handpoppen die gericht zijn op het maken van inhalatietherapie, zullen worden voorbereid (door met kinderen te spelen, de situaties van verschillende personages die inhalatietherapie krijgen in de vorm van een spel). De handpoppen die zullen worden ontworpen met de onderzoeker, voorschoolse leraar en specialist op het gebied van kindontwikkeling die speeltherapie ontvangen, zullen in een hypoallergene vorm worden voorbereid. Om kinderen het recht te bieden om te kiezen, zullen verschillende vormen worden voorbereid en zullen de ideeën van kinderen belangrijk worden. Er wordt gedacht dat de handpop die speciaal is ontworpen voor inademingstherapie, aanzienlijke effecten zal hebben op de angst en angstniveaus van kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ARZU SARIALIOGLU
- Telefoonnummer: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Contact:
- ARZU SARIALIOGLU
- Telefoonnummer: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -tussen 4-6 jaar oud
- Geen ontwikkelingsstoornissen hebben
- Geen geschiedenis van sedatieve, analgetische of verdovende middelengebruik binnen 24 uur vóór het aanbrengen
- Voor het eerst inhalatietherapie ontvangen
- Geen chronische ziekte hebben
- Kinderen die tijdens de procedure door hun moeder of vader worden vergezeld, worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 4 jaar of ouder zijn dan 6 jaar oud
- Een chronische ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De gegevensverzamelaar wordt naar het milieu gebracht waar het kind inademingsbehandeling krijgt en de routinematige procedures worden voortgezet.
Vervolgens worden het kind en de ouder geïntroduceerd en het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd en de weegschalen worden gevuld.
Nadat de behandeling is voltooid, worden de reacties van het kind geëvalueerd en worden de schalen opnieuw gevuld.
Het invullen van de formulieren duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
|
|
Experimenteel: Moving- en 3D -boekgroep
Nadat de gegevensverzamelaar naar de omgeving is gebracht waar het kind inademingsbehandeling krijgt, worden het kind en de ouder worden geïntroduceerd en het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd en de schalen worden gevuld.
Tijdens de inhalatiebehandeling zal de onderzoeker ervoor zorgen dat het kind tijd doorbrengt met een bewegend en 3D -boek dat speciaal is ontworpen en geschikt voor inhalatiebehandeling.
Nadat de behandeling is voltooid, worden de reacties van het kind geëvalueerd en worden de schalen opnieuw gevuld.
Het invullen van de formulieren duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
Nadat de gegevensverzamelaar naar de omgeving is gebracht waar het kind inademingsbehandeling krijgt, worden het kind en de ouder worden geïntroduceerd en het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd en de schalen worden ingevuld.
Tijdens de inhalatiebehandeling zal het kind tijd doorbrengen met een bewegend en 3D -boek dat speciaal zal zijn ontworpen voor inhalatiebehandeling.
Nadat de behandeling is voltooid, worden de reacties van het kind geëvalueerd en worden de schalen opnieuw ingevuld.
Het invullen van de formulieren duurt gemiddeld 5-10 minuten.
|
|
Experimenteel: Handpopgroep
Nadat de gegevensverzamelaar naar de omgeving is gebracht waar het kind inademingsbehandeling krijgt, worden het kind en de ouder geïntroduceerd en het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd en de weegschalen worden ingevuld.
Tijdens de inhalatiebehandeling zal de onderzoeker ervoor zorgen dat het kind tijd doorbrengt met een handpop die speciaal is ontworpen en geschikt voor inhalatiebehandeling.
Nadat de behandeling is voltooid, worden de reacties van het kind geëvalueerd en worden de schalen opnieuw gevuld.
Het invullen van de formulieren duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
Nadat de gegevensverzamelaar naar de omgeving is gebracht waar het kind inademingsbehandeling krijgt, worden het kind en de ouder worden geïntroduceerd en het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd en de schalen worden ingevuld.
Tijdens de inhalatiebehandeling zal het kind tijd doorbrengen met een handpop die speciaal zal zijn ontworpen voor inhalatiebehandeling door de onderzoeker.
Nadat de behandeling is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor kinderangst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Child Fear Scale is ontwikkeld door McMurty en collega's in 2011 om angst te meten bij kinderen die pijnlijke medische procedures ondergingen.
De Turkse geldigheid en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Özalp Gerçeker en collega's in 2018.
De Child Fear Scale is een schaal van 0-4 die vijf gezichten toont, variërend van een neutrale uitdrukking (0 = helemaal geen angst) tot het gevreesde gezicht (4 = ernstige angst).
|
1 jaar
|
|
Schaalschaalstaat van kinderen
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
De schaal, ontwikkeld door Ersig en zijn collega's in 2013, werd in 2018 in het Turks gevalideerd door Özalp Gerçeker en zijn collega's.
De ‘Children’s Anxiety Scale-State’, die lijkt op een thermometer met horizontale lijnen, wordt gescoord van 0 tot 10.
Het is een schaal ontwikkeld voor kinderen van 4 tot 10 jaar.
Wanneer de schaal aan het kind wordt voorgesteld, wordt er gezegd dat er geen sprake is van angst, dat de angst toeneemt naarmate deze toeneemt, en dat het angstniveau aan de top erg hoog is.
Vervolgens wordt het kind gevraagd om in het gedeelte een lijn te trekken die aangeeft hoe angstig of zenuwachtig hij is.
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .