- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06879002
Vertailu IVF/ICSI -syklin tulosten tulosten ovulaation munasarjojen stimulaatioprotokollan kanssa Elonvan kanssa ilman GNRH
IVF/ICSI -syklien vertailua ovulaation jälkeen munasarjojen stimulaatioprotokolla Elonvan kanssa ilman GNRH
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Lawrenz, PhD
- Puhelinnumero: +97126528000
- Sähköposti: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonalyn Edades, EMBA
- Puhelinnumero: +97126528000
- Sähköposti: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- ART Fertility Clinics LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Puhelinnumero: +97126528000
- Sähköposti: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonalyn Edades, EMBA
- Puhelinnumero: +97126528000
- Sähköposti: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- ART Fertility Clinics LLC - Dubai
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonalyn Edades, EMBA
- Puhelinnumero: +97126528000
- Sähköposti: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–38 -vuotias. Normaali kuukautiskierros 25-35 päivää. Kehon paino 60–90 kg AMH> 1,3 - <3 ng/m (Ferraretti ja Gianaroli, 2014; Calzada ym., 2019) Antral follikkelin lukumäärä (AFC)> 5 kuukautiskierrossa 2-3,
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisen ovulaation historia Azoospermia PCOS Endometrioosi AFS ¾ Endometrioma tunnetaan kromosomaaliset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: - Munasarjojen stimulaation follikulaarivaihe Elonvan kanssa
IVF/ICSI: n munasarjojen stimulaatiota harkittavissa oleville potilaille ilmoitetaan ja CF annetaan IVF: n suunnittelupäivänä. Ensimmäisessä ryhmässä munasarjojen stimulaatioprotokolla noudattaisi kiinteää GNRH -antagonistiprotokollaa, jossa on rekombinantti FSH, korifolitropiini Alfa (ELOVA150 MCG), joka alkaa kuukautiskierron 2. päivänä. Ryhmä A: Syklin päivä 2-3: estradioli, progesteroni, luteinisoiva hormoni, follikkelia stimuloiva hormoni stimulaation aikana: Stimulaation päivänä 8: estradioli, progesteroni, luteinisoiva hormoni, follikkelia, joka stimuloi hormonia, follicle-stimuloivassa hormonissa Lopullinen munasolujen kypsyminen annetaan, kun 3 follikkelia saavuttaa vähintään 17 mm. Oosyyttien haku suoritetaan 36 tunnin kuluttua ihmisen koorion gonadotropiinista (HCG5000 tai 10000iU, Choriomon, IBSA) plus GnRH-A (0,2 tai 0,3 mg gonapeptyl, holhing) antaminen transvaginaalisen ultraääniohjauksen alla. |
Munasarjojen stimulaatio kuukautisten kanssa tai ovulaation jälkeen
|
|
Ryhmä B: Yksi päivä positiivisen LH -pakkauksen testin jälkeen kotona: E2 P4 LH FSH, BHCG
. Ryhmässä toisessa Elona 150mcg annetaan ovulaation vahvistuksen jälkeen kodin LH -sarjojen kanssa, jotka alkavat käyttää tavanomaisten ovulaatiopäivien ympärillä, ja se vahvistetaan klinikalla LH -nousun, E2 -pudotuksen ja veren P4 yli 1ng/dl yhden päivän kuluttua LH -kitistä on positiivinen.
Spontaanin raskauden todennäköisyys suljetaan pois Betahcg -testillä.
Jos spontaani raskaus on vahvistettu, emme aloita hoitoa.
Lisäksi jatkuvan progesteronin nousun tapauksessa toistuvat HCG -testit suoritetaan koko stimulaatiosyklin ajan seuratakseen, onko varhainen raskaus vai ei.
Jos näin on, hoito peruutetaan/pysäytetään estämään stimulaatiolääkkeiden mahdolliset riskit varhaisen raskauden aikana. Stimulaatiosta 8 alkaen hormonaalinen stimulaatio jatkuu päivittäisellä annoksella.
Suurin injektioannos jatkuvaa hoitoa ensimmäisten 7 päivän jälkeen on 200 IU.
(10) Lopullinen munasolujen kypsyminen annetaan, kun 3 follikkelia saavuttaa vähintään 17 mm.
|
Munasarjojen stimulaatio kuukautisten kanssa tai ovulaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi munasolujen maturiteetti, hedelmöitysnopeus, räjähdysaste, laadun euploidia, ennenaikainen ovulaatioaste, käytettyjen injektioiden lukumäärä ja kustannukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ata B, Kalafat E. Progestin-primed ovarian stimulation: for whom, when and how? Reprod Biomed Online. 2024 Feb;48(2):103639. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103639. Epub 2023 Oct 22.
- Giles J, Cruz F, Garcia-Velasco JA. Progestin-primed ovarian stimulation. Curr Opin Obstet Gynecol. 2024 Jun 1;36(3):165-172. doi: 10.1097/GCO.0000000000000941. Epub 2024 Jan 30.
- Glujovsky D, Pesce R, Miguens M, Sueldo CE, Lattes K, Ciapponi A. How effective are the non-conventional ovarian stimulation protocols in ART? A systematic review and meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2020 Dec;37(12):2913-2928. doi: 10.1007/s10815-020-01966-5. Epub 2020 Nov 21.
- Kolibianakis EM, Venetis CA, Kalogeropoulou L, Papanikolaou E, Tarlatzis BC. Fixed versus flexible gonadotropin-releasing hormone antagonist administration in in vitro fertilization: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):558-62. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.05.052. Epub 2010 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2409-ABU-015-MF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .