Sarkopeeninen liikalihavuus: Kliinisten ja biologisten tekijöiden esiintyvyyden ja tunnistamisen arviointi aikuisten lihavien potilaiden ryhmässä ja pitkittäismaitoksen seurannassa (OBESAR-2)
Konteksti: Lihavuus, joka on määritelty liialliseksi kehon rasvaksi, voi johtaa vammaisuuteen ja autonomian menetykseen. Jos on samanaikaisesti kvantitatiivista ja laadullista lihasten menetystä, sarkopeenista liikalihavuutta (SO) epäillään tässä yhteydessä. Vaikka tämä kliininen kokonaisuus määritettiin useita vuosia sitten, vasta äskettäin on perustettu tarkkoja arviointikriteerejä tämän patologian seulontaan ja diagnosointiin (Donini ym. 2022).
ESPEN/EASO-konsensuksen määrittelemä, joten sillä on erilaisia seurauksia terveydelle, etenkin liikkuvuuden ja yhteisvaikutuksen pahenemisen suhteen. Siksi on tarpeen seuloa niin, määrittää sen esiintyvyys väestössä ja tunnistaa määrittävät tekijät lihasmassan menetyksessä liikalihavuuden aikana. Useimmat tutkimukset sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyydestä keskittyvät vanhuksiin väestöön ottaen huomioon, että tämän oireyhtymän esiintyvyys vanhuksilla kasvaa nopeasti aikuisten liikalihavuuden esiintyvyyden muutoksen seurauksena tulevina vuosikymmeninä.
Tämän hankkeen tavoitteena on määrittää levinneisyys ja määrittäminen tai altistuva tekijät sarkopeeniselle liikalihavuudelle liikalihavien ihmisten populaatiossa laajalla ikäalueella (18-70 vuotta).
Tämän kohortin pitkittäissuunnittelija on suunniteltu arvioimaan monitekijöitä (kehon koostumus, lihasten toiminta ja fyysinen suorituskyky) 5 ja 10 vuoden kuluttua niiden sisällyttämisestä Obesar-2-tutkimukseen. Lisäksi potilaita, joille on tehty bariatrinen kirurgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves BOIRIE
- Puhelinnumero: 0473752330
- Sähköposti: yboirie@chu-clermontferrand.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70
- Seksi: miehet ja naiset
- Kliininen ravitsemuspotilas saa aineenvaihdunnan arvioinnin kliinisen ja parakliinisen hoidon optimoimiseksi
- BMI: n määrittelemät potilaan täyttävät liikalihavuuskriteerit> 30 kg/m².
- Laillisen ikäpotilas, joka on antanut ilmaisen, tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksen
- Sosiaaliturvan kattama potilas
Ei-inkluusiokriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpä tai vaikea krooninen sairaus (munuaisten vajaatoiminta, hengitysvaje, maksan vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarista sairautta
- Potilas, jolla on täydellinen kävelyvamma
- Potilaat, jotka ovat alaikäisiä
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Raskaana tai imettävät naiset
- Huoltajuudessa, kuraattorissa, vapaudella tai tuomioistuimen suojelussa
- Potilas, joka on osallistunut Obesar -tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti
Kliinisten ja parakliinisten tietojen kerääminen (biologinen ja antropometrinen) sarkopeenisen liikalihavuuden arvioimiseksi lihavilla potilailla.
|
- Verinäytteenotto, virtsanäytteet ja kudosnäytteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenian esiintyvyyden arvioimiseksi liikalihavuuden alaisten henkilöiden populaatiossa lähtötilanteessa ja 5- ja 10 -vuotiaissa.
Aikaikkuna: Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sarkopeenisen liikalihavuuden läsnäolo sisällyttämisessä, 5 vuotta ja 10 vuotta sen jälkeen, kun se arvioidaan viimeisimpien nykyisten suositusten, ts. Lihasten toiminnan ja heikentyneen kehon koostumuksen (Donini ym. 2022) mukaisesti. Potilaalla on sarkopeeninen liikalihavuus, kun lihaksen toiminnassa tapahtuu muutos ja kehon koostumuksen muutos. Lihasten heikentyneessä toiminnassa kädensijalla mitattu voimaa pidetään patologisena, kun se on alle 27 kg miehillä ja alle 16 kg naisilla. Muutetun kehon koostumuksen katsotaan olevan olemassa, kun rasvamassa on yli 39, 41 ja 43% välillä 20–39, 40 - 59 ja 60 ja 79 ja yli 26, 29 ja 31% välillä 20–39, 40 ja 59 ja 60 ja 79, ja SMM/W (luurankaiden massa/paino) on vähemmän kuin 37% miesten ja 27.6%. |
Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joiden tekijät liittyvät sarkopeniaan
Aikaikkuna: Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
Tutki sarkopeniaan liittyviä tekijöitä ottamalla huomioon liikalihavien potilaiden kliiniset ja biologiset ominaisuudet.
|
Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
|
Biomarkkereiden pitoisuus ryhmässä lihavia potilaita, joilla on sarkopenia, käyttämällä biopankkia.
Aikaikkuna: Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
Tunnista plasma, seerumi, geneettiset ja virtsa -biomarkkerit ryhmässä lihavia potilaita, joilla on sarkopenia, käyttämällä biopankkia.
|
Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
|
Arvioi sarkopeenisen liikalihavuuden vakavuusaste ajan myötä ESEN/EASO -konsensuslavatusjärjestelmän avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
|
|
% parametrien muutos mitattuna ryhmän tunnistamiseksi kiihtyneen laskun riski
Aikaikkuna: 5 vuotta /10 vuotta
|
Arvioi 5- ja 10-vuotiset trendit antropometrisissä mittauksissa, lihasten toiminnassa, aineenvaihduntaparametrit ja kehon koostumus arvioidaksesi kiihdytetyn laskun riskiä,
|
5 vuotta /10 vuotta
|
|
% biomarkkereiden kehityksestä
Aikaikkuna: Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
Arvioi plasman, seerumin, geneettisten ja virtsa -biomarkkereiden muutokset samassa populaatiossa 5 ja 10 vuotta sisällyttämisvierailun jälkeen ja arvioi biomarkkereiden muutosten ja sarkopenian muutosten välistä suhdetta biopankilla.
|
Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
|
% erilaisten terveysongelmien (diabeteksen, verenpainetaudin jne.) Riskistä sarkopeenisten ja ei-sarkopeenisten potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
Tutki erilaisten terveysongelmien (diabeteksen, verenpainetaudin jne.) Riskiä sarkopeenisten ja ei-sarkopeenisten potilaiden välillä.
|
Päivä 1/5 vuotta / 10 vuotta
|
|
% potilaista, joiden tekijät liittyvät sarkopeniaan bariatrisen leikkauksen alaryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1/ päivä leikkaus/ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 5 vuotta/ 10 vuotta]
|
Tutki sarkopeniaan liittyviä tekijöitä ottamalla huomioon liikalihavien potilaiden kliiniset ja biologiset ominaisuudet.
|
Päivä 1/ päivä leikkaus/ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 5 vuotta/ 10 vuotta]
|
|
Biomarkkereiden pitoisuus ryhmässä lihavia potilaita, joilla on sarkopenia, käyttämällä biopankkia bariatrisen leikkauksen alaryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1/ päivä leikkaus/ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 5 vuotta/ 10 vuotta]
|
Tunnista plasma, seerumi, geneettiset ja virtsa -biomarkkerit ryhmässä lihavia potilaita, joilla on sarkopenia, käyttämällä biopankkia.
|
Päivä 1/ päivä leikkaus/ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 5 vuotta/ 10 vuotta]
|
|
Arvioi sarkopeenisen liikalihavuuden vakavuusaste ajan myötä käyttämällä Bariatric -leikkauksen alaryhmässä ESEN/EASO -konsensuslavatusjärjestelmää käyttämällä.
Aikaikkuna: Päivä 1/ päivä leikkaus/ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 5 vuotta/ 10 vuotta]
|
Päivä 1/ päivä leikkaus/ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 5 vuotta/ 10 vuotta]
|
|
|
% biomarkkereiden kehityksestä bariatrisen leikkauksen alaryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1/ päivä leikkaus/ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 5 vuotta/ 10 vuotta
|
Arvioi plasman, seerumin, geneettisten ja virtsa -biomarkkereiden muutokset samassa populaatiossa 5 ja 10 vuotta sisällyttämisvierailun jälkeen ja arvioi biomarkkereiden muutosten ja sarkopenian muutosten välistä suhdetta biopankilla.
|
Päivä 1/ päivä leikkaus/ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 5 vuotta/ 10 vuotta
|
|
% erilaisten terveysongelmien (diabeteksen, verenpainetaudin jne.) Riskistä sarkopeenisten ja ei-sarkopeenisten potilaiden välillä bariatrisen leikkauksen alaryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1/ päivä leikkaus/ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 5 vuotta/ 10 vuotta]
|
Tutki erilaisten terveysongelmien (diabeteksen, verenpainetaudin jne.) Riskiä sarkopeenisten ja ei-sarkopeenisten potilaiden välillä.
|
Päivä 1/ päivä leikkaus/ 6 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen/ 5 vuotta/ 10 vuotta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2024 BOIRIE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .