Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obesità sarcopenica: stima della prevalenza e dell'identificazione dei determinanti clinici e biologici in una coorte di pazienti obesi adulti e follow-up longitudinale (OBESAR-2)

11 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Contesto: l'obesità, definita come grasso corporeo eccessivo, può portare a disabilità e perdita di autonomia. Se esiste una perdita di muscoli quantitativi e qualitativi concomitanti, l'obesità sarcopenica (SO) è sospettata in questo contesto. Sebbene questa entità clinica sia stata definita diversi anni fa, è solo di recente che sono stati stabiliti criteri di valutazione precisi per lo screening e la diagnosi di questa patologia (Donini et al. 2022).

Definito dal consenso di Espen/Easo, anche da varie conseguenze per la salute, in particolare in termini di mobilità e peggioramento delle comorbilità. È quindi necessario screening per lo screening, per determinarne la prevalenza nella popolazione generale e identificare i fattori determinanti nella perdita della massa muscolare durante l'obesità. La maggior parte degli studi sulla prevalenza dell'obesità sarcopenica si concentra sulla popolazione anziana, tenendo presente che la prevalenza di questa sindrome negli anziani aumenterà rapidamente a seguito del cambiamento nell'incidenza dell'obesità dagli adulti a questa popolazione nei prossimi decenni.

Lo scopo di questo progetto è determinare la prevalenza e la determinazione o la predisposizione per l'obesità sarcopenica in una popolazione di obesi in una vasta fascia di età (18-70 anni).

È previsto un follow-up longitudinale di questa coorte per valutare i cambiamenti multifattoriali (composizione corporea, funzione muscolare e prestazioni fisiche) a 5 e 10 anni dopo la loro inclusione nello studio OBESAR-2. Inoltre, anche i pazienti che hanno subito una chirurgia bariatrica saranno seguiti a breve termine per analizzare i cambiamenti fenotipici indotti dalla rapida perdita di peso sulla perdita muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-70
  • Sesso: uomini e donne
  • Paziente nutrizionale clinico che riceve una valutazione metabolica per ottimizzare la gestione clinica e paraclinica
  • Criteri di obesità che soddisfano il paziente definiti da BMI> 30 kg/m².
  • Paziente in età legale che ha concesso il consenso gratuito, informato e firmato
  • Paziente coperto dalla sicurezza sociale

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti con cancro o malattia cronica grave (insufficienza renale, insufficienza respiratoria, insufficienza epatica)
  • Pazienti con malattia neuromuscolare
  • Paziente con disabilità a piedi totale
  • Pazienti che sono minori
  • Paziente che si rifiuta di prendere parte allo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Sotto la tutela, la curativa, privata della libertà o sotto la protezione del tribunale
  • Paziente che ha preso parte allo studio Obesar

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte
Raccolta di dati clinici e paraclinici (biologici e antropometrici) per la valutazione dell'obesità sarcopenica nei pazienti obesi.
Altro: Raccolta di campioni fluidi
- Campionamento del sangue, campionamento delle urine e campionamento dei tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la prevalenza della sarcopenia in una popolazione di soggetti adulti con obesità, al basale e a 5 e 10 anni.
Lasso di tempo: Giorno 1 /5 anni / 10 anni

L'endpoint primario è la presenza di obesità sarcopenica in inclusione, 5 anni e 10 anni dopo l'inclusione, valutata secondo le ultime raccomandazioni attuali, ovvero la funzione muscolare compromessa e la composizione corporea compromessa (Donini et al. 2022).

Un paziente presenta obesità sarcopenica quando c'è un'alterazione della funzione muscolare e un'alterazione della composizione corporea.

Per una funzionalità muscolare compromessa, la forza misurata con il manualmente è considerata patologica quando è inferiore a 27 kg per gli uomini e meno di 16 kg per le donne.

La composizione corporea alterata è considerata esistere quando la massa grassa è maggiore di 39, 41 e 43% per le donne di età compresa tra 20 e 39, 40 e 59 e 60 e 79 rispettivamente e maggiore del 26, 29 e 31% per gli uomini di età compresa tra 20 e 39, 40 e 59 e 60 e 79 in donne.
Giorno 1 /5 anni / 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% dei pazienti con i fattori associati alla sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 1 /5 anni / 10 anni
Studia i fattori associati alla sarcopenia considerando le caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti obesi.
Giorno 1 /5 anni / 10 anni
Concentrazione di biomarcatori in un gruppo di pazienti obesi con sarcopenia usando la biobanca.
Lasso di tempo: Giorno 1 /5 anni / 10 anni
Identificare i biomarcatori plasmatici, sierici, genetici e urinari in un gruppo di pazienti obesi con sarcopenia usando la biobanca.
Giorno 1 /5 anni / 10 anni
Valutare il grado di gravità dell'obesità sarcopenica nel tempo utilizzando il sistema di stadiazione del consenso di Espen/EASO.
Lasso di tempo: Giorno 1 /5 anni / 10 anni
Giorno 1 /5 anni / 10 anni
% variazione dei parametri misurati per identificare il gruppo a rischio di declino accelerato
Lasso di tempo: 5 anni /10 anni
Valuta le tendenze a 5 e 10 anni nelle misurazioni antropometriche, nella funzione muscolare, nei parametri metabolici e nella composizione corporea per stimare il gruppo a rischio di declino accelerato
5 anni /10 anni
% dell'evoluzione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 1 /5 anni / 10 anni
Valuta i cambiamenti nel plasma, nel siero, nei biomarcatori genetici e urinari nella stessa popolazione 5 e 10 anni dopo la visita di inclusione e valuta la relazione tra i cambiamenti nei biomarcatori e i cambiamenti nella sarcopenia usando la biobanca.
Giorno 1 /5 anni / 10 anni
% del rischio di vari problemi di salute (diabete, ipertensione, ecc.) tra pazienti sarcopenici e non sarcopenici.
Lasso di tempo: Giorno 1 /5 anni / 10 anni
Studia il rischio di vari problemi di salute (diabete, ipertensione, ecc.) Tra pazienti sarcopenici e non sarcopenici.
Giorno 1 /5 anni / 10 anni
% dei pazienti con fattori associati alla sarcopenia nel sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Giorno 1/ giorno di chirurgia/ 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 5 anni/ 10 anni]
Studia i fattori associati alla sarcopenia considerando le caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti obesi.
Giorno 1/ giorno di chirurgia/ 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 5 anni/ 10 anni]
Concentrazione di biomarcatori in un gruppo di pazienti obesi con sarcopenia usando la biobanca nel sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Giorno 1/ giorno di chirurgia/ 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 5 anni/ 10 anni]
Identificare i biomarcatori plasmatici, sierici, genetici e urinari in un gruppo di pazienti obesi con sarcopenia usando la biobanca.
Giorno 1/ giorno di chirurgia/ 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 5 anni/ 10 anni]
Valutare il grado di gravità dell'obesità sarcopenica nel tempo utilizzando il sistema di stadiazione del consenso di Espen/EASO nel sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Giorno 1/ giorno di chirurgia/ 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 5 anni/ 10 anni]
Giorno 1/ giorno di chirurgia/ 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 5 anni/ 10 anni]
% dell'evoluzione dei biomarcatori nel sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Giorno 1/ giorno di chirurgia/ 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 5 anni/ 10 anni
Valuta i cambiamenti nel plasma, nel siero, nei biomarcatori genetici e urinari nella stessa popolazione 5 e 10 anni dopo la visita di inclusione e valuta la relazione tra i cambiamenti nei biomarcatori e i cambiamenti nella sarcopenia usando la biobanca.
Giorno 1/ giorno di chirurgia/ 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 5 anni/ 10 anni
% del rischio di vari problemi di salute (diabete, ipertensione, ecc.) tra pazienti sarcopenici e non sarcopenici nel sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Giorno 1/ giorno di chirurgia/ 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 5 anni/ 10 anni]
Studia il rischio di vari problemi di salute (diabete, ipertensione, ecc.) Tra pazienti sarcopenici e non sarcopenici.
Giorno 1/ giorno di chirurgia/ 6 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico/ 5 anni/ 10 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Boirie, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2024 BOIRIE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità e sovrappeso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi