Sarkopenisk overvekt: estimering av forekomst og identifisering av kliniske og biologiske determinanter i en kohort av voksne overvektige pasienter og langsgående oppfølging (OBESAR-2)
Kontekst: Overvekt, definert som overdreven kroppsfett, kan føre til funksjonshemming og tap av autonomi. Hvis det er samtidig kvantitativ og kvalitativt muskeltap, mistenkes sarkopenisk overvekt (SO) i denne sammenhengen. Selv om denne kliniske enheten ble definert for flere år siden, er det først nylig at det er etablert presise vurderingskriterier for screening og diagnostisering av denne patologien (Donini et al. 2022).
Definert av ESPEN/EASO-konsensus, så har forskjellige konsekvenser for helse, spesielt når det gjelder mobilitet og forverring av samboeriditeter. Det er derfor nødvendig å screene for SO, å bestemme dens utbredelse i den generelle befolkningen og å identifisere de avgjørende faktorene i tapet av muskelmasse under overvekt. De fleste studier på forekomsten av sarkopenisk overvekt fokuserer på eldre befolkning, med tanke på at utbredelsen av dette syndromet hos eldre vil øke raskt som et resultat av skiftet i forekomsten av overvekt fra voksne til denne befolkningen de kommende tiårene.
Målet med dette prosjektet er å bestemme utbredelsen og bestemme eller disponerende faktorer for sarkopenisk overvekt i en populasjon av overvektige mennesker i et bredt aldersområde (18-70 år).
Longitudinell oppfølging av denne kohorten er planlagt for å vurdere multifaktorielle endringer (kroppssammensetning, muskelfunksjon og fysisk ytelse) 5 og 10 år etter deres inkludering i obesar-2-studien. I tillegg vil pasienter som har gjennomgått bariatrisk kirurgi også bli fulgt i kortere begrep for å analysere de fenotypiske endringene indusert av raskt vekttap på muskeltap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Ta kontakt med:
- Yves BOIRIE
- Telefonnummer: 0473752330
- E-post: yboirie@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-70
- Sex: Menn og kvinner
- Klinisk ernæringspasient som mottar en metabolsk vurdering for å optimalisere klinisk og paraklinisk behandling
- Pasient som oppfyller overvektskriterier definert av BMI> 30 kg/m².
- Pasient i lovlig alder som har gitt gratis, informert og signert samtykke
- Pasient dekket av trygd
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasienter med kreft eller alvorlig kronisk sykdom (nyresvikt, respirasjonssvikt, leversvikt)
- Pasienter med nevromuskulær sykdom
- Pasient med total ganghemming
- Pasienter som er mindreårige
- Pasient nekter å delta i studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Under vergemål, kuratorskap, fratatt frihet eller under rettsbeskyttelse
- Pasient som har deltatt i Obesar -studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort
Innsamling av kliniske og parakliniske data (biologisk og antropometrisk) for evaluering av sarkopenisk overvekt hos overvektige pasienter.
|
- Blodprøvetaking, prøvetaking av urin og sampling av vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere forekomsten av sarkopeni i en populasjon av voksne personer med overvekt, ved baseline og ved 5 og 10 år.
Tidsramme: Dag 1 /5 år / 10 år
|
Det primære endepunktet er tilstedeværelsen av sarkopenisk overvekt ved inkludering, 5 år og 10 år etter inkludering, vurdert i henhold til de siste nåværende anbefalingene, dvs. nedsatt muskelfunksjon og nedsatt kroppssammensetning (Donini et al. 2022). En pasient presenterer sarkopenisk overvekt når det er en endring i muskelfunksjon og en endring i kroppssammensetningen. For nedsatt muskulær funksjon anses styrke målt med håndtaket som patologisk når den er mindre enn 27 kg for menn og mindre enn 16 kg for kvinner. Endret kroppssammensetning anses å eksistere når fettmasse er større enn 39, 41 og 43% for kvinner mellom 20 og 39, 40 og 59, og 60 og 79, og større enn 26, 29 og 31% for menn i alderen mellom 20 og 39 år. |
Dag 1 /5 år / 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av pasientene med faktorene assosiert med sarkopeni
Tidsramme: Dag 1 /5 år / 10 år
|
Studer faktorene assosiert med sarkopeni ved å vurdere de kliniske og biologiske egenskapene til overvektige pasienter.
|
Dag 1 /5 år / 10 år
|
|
Konsentrasjon av biomarkører i en gruppe overvektige pasienter med sarkopeni ved bruk av biobank.
Tidsramme: Dag 1 /5 år / 10 år
|
Identifiser plasma, serum, genetiske og urinbiomarkører i en gruppe overvektige pasienter med sarkopeni ved bruk av biobank.
|
Dag 1 /5 år / 10 år
|
|
Evaluer graden av alvorlighetsgraden av sarkopenisk overvekt over tid ved bruk av ESPEN/EASO -konsensus -iscenesettingssystemet.
Tidsramme: Dag 1 /5 år / 10 år
|
Dag 1 /5 år / 10 år
|
|
|
% endring av parametere målt for å identifisere gruppen med risiko for akselerert nedgang
Tidsramme: 5 år /10 år
|
Evaluer 5- og 10-års trender i antropometriske målinger, muskelfunksjon, metabolske parametere og kroppssammensetning for å estimere gruppen med risiko for akselerert nedgang
|
5 år /10 år
|
|
% av utviklingen av biomarkører
Tidsramme: Dag 1 /5 år / 10 år
|
Evaluer endringer i plasma, serum, genetiske og urinbiomarkører i samme populasjon 5 og 10 år etter inkluderingsbesøket, og vurder forholdet mellom endringer i biomarkører og endringer i sarkopeni ved bruk av biobank.
|
Dag 1 /5 år / 10 år
|
|
% av risikoen for forskjellige helseproblemer (diabetes, hypertensjon osv.) Mellom sarkopeniske og ikke-sarkopeniske pasienter.
Tidsramme: Dag 1 /5 år / 10 år
|
Studer risikoen for forskjellige helseproblemer (diabetes, hypertensjon osv.) Mellom sarkopeniske og ikke-sarkopeniske pasienter.
|
Dag 1 /5 år / 10 år
|
|
% av pasientene med faktorene assosiert med sarkopeni hos undergruppen av pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Dag 1/ operasjonsdag/ 6 måneder etter operasjonen/ 12 måneder etter operasjonen/ 5 år/ 10 år]
|
Studer faktorene assosiert med sarkopeni ved å vurdere de kliniske og biologiske egenskapene til overvektige pasienter.
|
Dag 1/ operasjonsdag/ 6 måneder etter operasjonen/ 12 måneder etter operasjonen/ 5 år/ 10 år]
|
|
Konsentrasjon av biomarkører i en gruppe overvektige pasienter med sarkopeni ved bruk av biobanken i undergruppen av pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Dag 1/ operasjonsdag/ 6 måneder etter operasjonen/ 12 måneder etter operasjonen/ 5 år/ 10 år]
|
Identifiser plasma, serum, genetiske og urinbiomarkører i en gruppe overvektige pasienter med sarkopeni ved bruk av biobank.
|
Dag 1/ operasjonsdag/ 6 måneder etter operasjonen/ 12 måneder etter operasjonen/ 5 år/ 10 år]
|
|
Evaluer graden av alvorlighetsgraden av sarkopenisk overvekt over tid ved bruk av ESPEN/EASO -konsensus -iscenesettingssystemet i undergruppen av pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Dag 1/ operasjonsdag/ 6 måneder etter operasjonen/ 12 måneder etter operasjonen/ 5 år/ 10 år]
|
Dag 1/ operasjonsdag/ 6 måneder etter operasjonen/ 12 måneder etter operasjonen/ 5 år/ 10 år]
|
|
|
% av utviklingen av biomarkører i undergruppen av pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Dag 1/ operasjonsdag/ 6 måneder etter operasjonen/ 12 måneder etter operasjonen/ 5 år/ 10 år
|
Evaluer endringer i plasma, serum, genetiske og urinbiomarkører i samme populasjon 5 og 10 år etter inkluderingsbesøket, og vurder forholdet mellom endringer i biomarkører og endringer i sarkopeni ved bruk av biobank.
|
Dag 1/ operasjonsdag/ 6 måneder etter operasjonen/ 12 måneder etter operasjonen/ 5 år/ 10 år
|
|
% av risikoen for forskjellige helseproblemer (diabetes, hypertensjon osv.) Mellom sarkopeniske og ikke-sarkopeniske pasienter i undergruppen av pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: Dag 1/ operasjonsdag/ 6 måneder etter operasjonen/ 12 måneder etter operasjonen/ 5 år/ 10 år]
|
Studer risikoen for forskjellige helseproblemer (diabetes, hypertensjon osv.) Mellom sarkopeniske og ikke-sarkopeniske pasienter.
|
Dag 1/ operasjonsdag/ 6 måneder etter operasjonen/ 12 måneder etter operasjonen/ 5 år/ 10 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2024 BOIRIE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .