Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саркопеническое ожирение: оценка распространенности и идентификации клинических и биологических детерминант в группе пациентов с ожирением взрослых и продольного наблюдения (OBESAR-2)

11 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Контекст: ожирение, определяемое как чрезмерный жир в организме, может привести к инвалидности и потере автономии. Если существует сопутствующая количественная и качественная потеря мышц, в этом контексте предполагается саркопеническое ожирение (так). Хотя эта клиническая организация была определена несколько лет назад, только совсем недавно были установлены точные критерии оценки для скрининга и диагностики этой патологии (Donini et al. 2022).

Определяется консенсусом ESPEN/EASO, поэтому имеет различные последствия для здоровья, особенно с точки зрения мобильности и ухудшения сопутствующих заболеваний. Поэтому необходимо просмотреть SO, определить его распространенность в общей популяции и определить определяющие факторы в потере мышечной массы во время ожирения. Большинство исследований по распространенности саркопенического ожирения сосредоточены на пожилом населении, имея в виду, что распространенность этого синдрома у пожилых людей будет быстро расти в результате сдвига в случае ожирения от взрослых к этой популяции в ближайшие десятилетия.

Целью этого проекта является определение распространенности и определения или предрасполагающих факторов для саркопенического ожирения у населения людей с ожирением в широком возрасте (18-70 лет).

Продольное наблюдение за этой группой планируется для оценки многофакторных изменений (состав тела, мышечная функция и физическая работоспособность) через 5 и 10 лет после их включения в исследование Obesar-2. Кроме того, пациенты, перенесшие бариатрическую хирургию, также будут соблюдать в более коротком термине, чтобы проанализировать фенотипические изменения, вызванные быстрой потерей веса при потере мышц.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-70
  • Секс: мужчины и женщины
  • Клиническое питание пациент, получающий метаболическую оценку для оптимизации клинического и параклинического лечения
  • Критерии ожирения пациента, определяемые ИМТ> 30 кг/м².
  • Пациент юридического возраста, который дал бесплатное, информированное и подписанное согласие
  • Пациент, покрытый социальным обеспечением

Критерии отсутствия включения:

  • Пациенты с раком или тяжелым хроническим заболеванием (почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность)
  • Пациенты с нервно -мышечным заболеванием
  • Пациент с полной инвалидностью ходьбы
  • Пациенты, которые являются несовершеннолетними
  • Пациент отказывается принять участие в исследовании
  • Беременные или кормящие женщины
  • В соответствии с опекой, кураторией, лишены свободы или под защитой суда
  • Пациент, который принял участие в исследовании OBESAR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта
Сбор клинических и параклинических данных (биологических и антропометрических) для оценки саркопенического ожирения у пациентов с ожирением.
Другой: Сбор образцов жидкости
- выборка крови, отбор проб мочи и отбор тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность саркопении у населения взрослых субъектов с ожирением, на исходном уровне и в 5 и 10 лет.
Временное ограничение: День 1/5 лет / 10 лет

Первичной конечной точкой является наличие саркопенического ожирения при включении, через 5 и 10 лет после включения, оцениваемое в соответствии с последними современными рекомендациями, то есть нарушением мышечной функции и нарушением состава тела (Donini et al. 2022).

Пациент с саркопеническим ожирением приводит к изменению мышечной функции и изменение состава тела.

Для нарушения мышечной функции сила, измеренная с помощью рукоятки, считается патологической, когда она меньше 27 кг для мужчин и менее 16 кг для женщин.

Считается, что измененный состав тела существует, когда жирная масса превышает 39, 41 и 43% для женщин в возрасте от 20 до 39, 40 и 59 и 60 и 79, а также более 26, 29 и 31% для мужчин в возрасте от 20 до 39, 40 и 59, а 60 и 79 соответственно, а SMM/W (скелетная мышца/вес) - меньше 37% в мужчинах и 6,6%.
День 1/5 лет / 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с факторами, связанными с саркопенией
Временное ограничение: День 1/5 лет / 10 лет
Изучите факторы, связанные с саркопенией, рассматривая клинические и биологические характеристики пациентов с ожирением.
День 1/5 лет / 10 лет
Концентрация биомаркеров у группы пациентов с ожирением с саркопенией с использованием биобанка.
Временное ограничение: День 1/5 лет / 10 лет
Определите плазму, сыворотку, генетические и мочевые биомаркеры у группы пациентов с ожирением с саркопенией, используя биобанк.
День 1/5 лет / 10 лет
Оцените степень тяжести саркопенического ожирения с течением времени, используя систему постановки ESPEN/EASO.
Временное ограничение: День 1/5 лет / 10 лет
День 1/5 лет / 10 лет
% Изменение параметров, измеренных для определения группы, подвергающегося риску ускоренного снижения
Временное ограничение: 5 лет /10 лет
Оцените 5- и 10-летние тенденции в антропометрических измерениях, мышечной функции, метаболических параметрах и составе тела, чтобы оценить группу с риском ускоренного снижения
5 лет /10 лет
% эволюции биомаркеров
Временное ограничение: День 1/5 лет / 10 лет
Оцените изменения в биомаркерах плазмы, сыворотки, генетических и мочевыводящихся биомаркеров в той же популяции через 5 и 10 лет после посещения включения и оцените взаимосвязь между изменениями в биомаркерах и изменениями в саркопении с использованием биобанка.
День 1/5 лет / 10 лет
% риска различных проблем со здоровьем (диабет, гипертония и т. Д.) Между саркопеническими и не-саркопеническими пациентами.
Временное ограничение: День 1/5 лет / 10 лет
Изучите риск различных проблем со здоровьем (диабет, гипертония и т. Д.) Между саркопеническими и не-саркопеническими пациентами.
День 1/5 лет / 10 лет
% пациентов с факторами, связанными с саркопенией в подгруппе пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Временное ограничение: День 1/ день операции/ 6 месяцев после операции/ 12 месяцев после операции/ 5 лет/ 10 лет]
Изучите факторы, связанные с саркопенией, рассматривая клинические и биологические характеристики пациентов с ожирением.
День 1/ день операции/ 6 месяцев после операции/ 12 месяцев после операции/ 5 лет/ 10 лет]
Концентрация биомаркеров у группы пациентов с ожирением с саркопенией с использованием биобанка в подгруппе пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Временное ограничение: День 1/ день операции/ 6 месяцев после операции/ 12 месяцев после операции/ 5 лет/ 10 лет]
Определите плазму, сыворотку, генетические и мочевые биомаркеры у группы пациентов с ожирением с саркопенией, используя биобанк.
День 1/ день операции/ 6 месяцев после операции/ 12 месяцев после операции/ 5 лет/ 10 лет]
Оцените степень тяжести саркопенического ожирения с течением времени, используя систему стадии ESPEN/EASO в подгруппе пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Временное ограничение: День 1/ день операции/ 6 месяцев после операции/ 12 месяцев после операции/ 5 лет/ 10 лет]
День 1/ день операции/ 6 месяцев после операции/ 12 месяцев после операции/ 5 лет/ 10 лет]
% эволюции биомаркеров в подгруппе пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Временное ограничение: День 1/ день операции/ 6 месяцев после операции/ 12 месяцев после операции/ 5 лет/ 10 лет
Оцените изменения в биомаркерах плазмы, сыворотки, генетических и мочевыводящихся биомаркеров в той же популяции через 5 и 10 лет после посещения включения и оцените взаимосвязь между изменениями в биомаркерах и изменениями в саркопении с использованием биобанка.
День 1/ день операции/ 6 месяцев после операции/ 12 месяцев после операции/ 5 лет/ 10 лет
% риска различных проблем со здоровьем (диабет, гипертония и т. Д.) Между саркопеническими и не-саркопеническими пациентами в подгруппе пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Временное ограничение: День 1/ день операции/ 6 месяцев после операции/ 12 месяцев после операции/ 5 лет/ 10 лет]
Изучите риск различных проблем со здоровьем (диабет, гипертония и т. Д.) Между саркопеническими и не-саркопеническими пациентами.
День 1/ день операции/ 6 месяцев после операции/ 12 месяцев после операции/ 5 лет/ 10 лет]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2024 BOIRIE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться